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Valutazione degli eventi avversi neurologici e psichiatrici di diversi farmaci antiretrovirali nella vita reale (NEPAL)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione prospettica degli eventi avversi neurologici e psichiatrici di rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir in un contesto di vita reale

La frequenza dei disturbi neurologici e psichiatrici per i partecipanti che assumono rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir raggiunge in media il 20-30% durante gli studi clinici. I criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento delle persone che vivono con l'HIV sono a volte così selettivi e le successive descrizioni di eventi avversi minori o gravi (AE) così spesso imprecise e ambigue che non è possibile estrapolare questi particolari risultati di ricerca alla pratica medica. Questi eventi avversi influenzano negativamente la qualità della vita del paziente e, in ultima analisi, la sua buona aderenza ai trattamenti.

Questo studio mira a valutare la prevalenza ea descrivere gli eventi avversi neurologici e psichiatrici correlati a questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti HIV con prescrizione di rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir (modifica o inizio di un trattamento antiretrovirale) e pazienti HIV non esposti, che non assumono questi farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • età > 18 anni
  • trattamento con rilpivirina, elvitegravir o dolutegravir (per i pazienti esposti)
  • trattamento con nessuno di questi farmaci (per pazienti non esposti)
  • capacità di lettura della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenza (ad eccezione dei nitrili di amile ("popper") e della cannabis)
  • alcolismo
  • co-infezione da virus dell'epatite C
  • paziente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
esposizione alle droghe
pazienti trattati con almeno uno dei seguenti farmaci: dolutegravir, elvitegravir e rilpivirina
Droga: prescrizione di almeno uno dei seguenti farmaci: rilpivirina, elvitegravir, dolutegravir
dosaggio chimico ARV
pazienti non esposti ai farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi neurologici e/o psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la modifica o l'inizio di un trattamento con uno dei seguenti farmaci: dolutegravir, elvitegravir o la rilpivirina
6 mesi dopo la modifica o l'inizio di un trattamento con uno dei seguenti farmaci: dolutegravir, elvitegravir o la rilpivirina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR_2016_13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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