在现实生活中评估几种抗逆转录病毒药物的神经和精神不良事件 (NEPAL)
2020年2月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
现实生活中利匹韦林、Elvitegravir 或 Dolutegravir 的神经和精神不良事件的前瞻性评估
在临床试验期间，服用 rilpivirine、elvitegravir 或 dolutegravir 的参与者的神经和精神投诉频率平均达到 20-30%。 招募 HIV 感染者的纳入和排除标准有时非常有选择性，随后对轻微或严重不良事件 (AE) 的描述往往不精确和模棱两可，以至于人们无法将这些特定的研究结果外推到实践医学中。 这些不良事件会对患者的生活质量产生负面影响，并最终影响患者对治疗的良好依从性。
本研究旨在评估患病率并描述与这些药物相关的神经和精神不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
开出利匹韦林、艾替拉韦或多替拉韦（修改或启动抗逆转录病毒治疗）处方的 HIV 患者和未服用这些药物的非暴露 HIV 患者。
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒感染
- 年龄 > 18
- 用利匹韦林、艾替拉韦或多替拉韦治疗（针对暴露患者）
- 不使用这些药物进行治疗（对于未暴露的患者）
- 法语阅读能力
排除标准：
- 吸毒成瘾（戊腈（“poppers”）和大麻除外）
- 酗酒
- 合并感染丙型肝炎病毒
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物说明
接受过至少一种以下药物治疗的患者：dolutegravir、elvitegravir 和 rilpivirine
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化学剂量 ARV
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未接触药物的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有神经和/或精神不良事件的患者人数
大体时间：使用以下药物之一修改或开始治疗后 6 个月：dolutegravir、elvitegravir 或 la rilpivirine
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使用以下药物之一修改或开始治疗后 6 个月：dolutegravir、elvitegravir 或 la rilpivirine
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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