Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неврологических и психиатрических побочных эффектов нескольких антиретровирусных препаратов в условиях реальной жизни (NEPAL)

25 февраля 2020 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Проспективная оценка неврологических и психических побочных эффектов рилпивирина, элвитегравира или долутегравира в условиях реальной жизни

Частота неврологических и психических жалоб у участников, принимающих рилпивирин, элвитегравир или долутегравир, достигает в среднем 20-30% во время клинических испытаний. Критерии включения и исключения для включения людей, живущих с ВИЧ, иногда настолько избирательны, а последующие описания незначительных или тяжелых нежелательных явлений (НЯ) настолько часто неточны и двусмысленны, что невозможно экстраполировать эти конкретные результаты исследований на практическую медицину. Эти нежелательные явления отрицательно сказываются на качестве жизни пациента и, в конечном счете, на его хорошей приверженности лечению.

Это исследование направлено на оценку распространенности и описание неврологических и психических побочных эффектов, связанных с этими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВИЧ, которым назначен рилпивирин, элвитегравир или долутегравир (модификация или начало антиретровирусного лечения), а также пациенты, не подвергшиеся воздействию ВИЧ, которые не принимают эти препараты.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • возраст > 18 лет
  • лечение рилпивирином, элвитегравиром или долутегравиром (для подвергшихся воздействию пациентов)
  • лечение ни одним из этих препаратов (для пациентов, не подвергшихся воздействию)
  • способность читать на французском языке

Критерий исключения:

  • наркомания (кроме амилнитрилов («попперс») и каннабиса)
  • алкоголизм
  • коинфекция вирусом гепатита С
  • беременная или кормящая грудью пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экспозиция к наркотикам
пациенты, получающие по крайней мере один из следующих препаратов: долутегравир, элвитегравир и рилпивирин
Лекарство: назначение хотя бы одного из следующих препаратов: рилпивирин, элвитегравир, долутегравир
химическая дозировка АРВ
пациенты, не подвергавшиеся воздействию наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число пациентов с неврологическими и/или психическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев после изменения или начала лечения одним из следующих препаратов: долутегравир, элвитегравир или рилпивирин
6 месяцев после изменения или начала лечения одним из следующих препаратов: долутегравир, элвитегравир или рилпивирин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMR_2016_13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться