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Bewertung neurologischer und psychiatrischer Nebenwirkungen mehrerer antiretroviraler Medikamente im realen Umfeld (NEPAL)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektive Bewertung von neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen von Rilpivirin, Elvitegravir oder Dolutegravir in einer realen Umgebung

Die Häufigkeit neurologischer und psychiatrischer Beschwerden bei Teilnehmern, die Rilpivirin, Elvitegravir oder Dolutegravir einnahmen, erreichte während klinischer Studien durchschnittlich 20-30 %. Die Ein- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme von Menschen mit HIV sind teilweise so selektiv und die nachfolgenden Beschreibungen von geringfügigen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) so oft ungenau und mehrdeutig, dass man diese speziellen Forschungsergebnisse nicht auf die praktizierende Medizin übertragen kann. Diese unerwünschten Ereignisse beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten und letztendlich seine gute Therapietreue.

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz zu bewerten und die neurologischen und psychiatrischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Medikamenten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-Patienten mit einer Verschreibung von Rilpivirin, Elvitegravir oder Dolutegravir (Modifikation oder Beginn einer antiretroviralen Behandlung) und nicht exponierte HIV-Patienten, die diese Medikamente nicht einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Alter > 18
  • Behandlung mit Rilpivirin, Elvitegravir oder Dolutegravir (für exponierte Patienten)
  • Behandlung mit keinem dieser Medikamente (für nicht exponierte Patienten)
  • Fähigkeit, die französische Sprache zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit (außer Amylnitril („Poppers“) und Cannabis)
  • Alkoholismus
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition gegenüber den Drogen
Patienten, die mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Dolutegravir, Elvitegravir und Rilpivirin
Arzneimittel: Verschreibung von mindestens einem der folgenden Arzneimittel: Rilpivirin, Elvitegravir, Dolutegravir
chemische Dosierung ARV
Patienten, die den Medikamenten nicht ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neurologischen und/oder psychiatrischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Änderung oder Beginn einer Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Dolutegravir, Elvitegravir oder Rilpivirin
6 Monate nach Änderung oder Beginn einer Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Dolutegravir, Elvitegravir oder Rilpivirin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR_2016_13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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