Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych kilku leków przeciwretrowirusowych w warunkach rzeczywistych (NEPAL)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektywna ocena neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych rylpiwiryny, elwitegrawiru lub dolutegrawiru w rzeczywistych warunkach

Częstość dolegliwości neurologicznych i psychiatrycznych u uczestników przyjmujących rylpiwirynę, elwitegrawir lub dolutegrawir sięga średnio 20-30% podczas badań klinicznych. Kryteria włączania i wyłączania osób żyjących z HIV są czasami tak wybiórcze, a późniejsze opisy drobnych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) tak często nieprecyzyjne i niejednoznaczne, że nie można ekstrapolować tych konkretnych wyników badań na praktykę medyczną. Te zdarzenia niepożądane negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta i ostatecznie na dobre przestrzeganie przez niego zaleceń terapeutycznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania oraz opisanie neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych związanych z tymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HIV, którym przepisano rylpiwirynę, elwitegrawir lub dolutegrawir (modyfikacja lub rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego) oraz pacjenci z HIV nienarażeni, którzy nie przyjmują tych leków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • wiek > 18 lat
  • leczenie rylpiwiryną, elwitegrawirem lub dolutegrawirem (dla pacjentów narażonych)
  • leczenie żadnym z tych leków (dla pacjentów nienarażonych)
  • umiejętność czytania języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nitryli amylu („poppers”) i konopi indyjskich)
  • alkoholizm
  • współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
narażenie na narkotyki
pacjenci leczeni co najmniej jednym z następujących leków: dolutegrawirem, elwitegrawirem i rylpiwiryną
Lek: przepisanie co najmniej jednego z następujących leków: rylpiwiryna, elwitegrawir, dolutegrawir
dawka chemiczna ARV
pacjentów nienarażonych na działanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z neurologicznymi i/lub psychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po modyfikacji lub rozpoczęciu leczenia jednym z następujących leków: dolutegrawir, elwitegrawir lub rylpiwiryna
6 miesięcy po modyfikacji lub rozpoczęciu leczenia jednym z następujących leków: dolutegrawir, elwitegrawir lub rylpiwiryna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMR_2016_13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj