Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neurologiska och psykiatriska biverkningar av flera antiretrovirala läkemedel i verkligheten (NEPAL)

25 februari 2020 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektiv utvärdering av neurologiska och psykiatriska biverkningar av rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir i en verklig miljö

Frekvensen av neurologiska och psykiatriska besvär för deltagare som tar rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir når i genomsnitt 20-30 % under kliniska prövningar. Inklusions- och uteslutningskriterierna för att registrera personer som lever med hiv är ibland så selektiva och de efterföljande beskrivningarna av mindre eller allvarliga biverkningar (AE) så ofta oprecisa och tvetydiga att man inte kan extrapolera dessa specifika forskningsresultat till praktiserande medicin. Dessa biverkningar påverkar patientens livskvalitet negativt och i slutändan hans eller hennes goda följsamhet till behandlingar.

Denna studie syftar till att bedöma prevalensen och att beskriva neurologiska och psykiatriska biverkningar relaterade till dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-patienter med recept på rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (modifiering eller initiering av en antiretroviral behandling) och icke-exponerade HIV-patienter som inte tar dessa läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • ålder > 18
  • behandling med rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (för exponerade patienter)
  • behandling med inget av dessa läkemedel (för icke exponerade patienter)
  • förmåga att läsa franska språket

Exklusions kriterier:

  • drogberoende (förutom amylnitriler ("poppers") och cannabis)
  • alkoholism
  • samtidig infektion med hepatit C-virus
  • gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
exponering för drogerna
patienter som behandlas med minst ett av följande läkemedel: dolutegravir, elvitegravir och rilpivirin
Läkemedel: förskrivning av minst ett av följande läkemedel: rilpivirin, elvitegravir, dolutegravir
kemikaliedosering ARV
patienter som inte exponerats för drogerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter med neurologiska och/eller psykiatriska biverkningar
Tidsram: 6 månader efter modifiering eller påbörjad behandling med något av följande läkemedel: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
6 månader efter modifiering eller påbörjad behandling med något av följande läkemedel: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMR_2016_13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera