Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neurologische en psychiatrische bijwerkingen van verschillende antiretrovirale geneesmiddelen in de praktijk (NEPAL)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospectieve evaluatie van neurologische en psychiatrische bijwerkingen van rilpivirine, elvitegravir of dolutegravir in een real-life setting

De frequentie van neurologische en psychiatrische klachten bij deelnemers die rilpivirine, elvitegravir of dolutegravir gebruiken, bedraagt ​​tijdens klinische onderzoeken gemiddeld 20-30%. De in- en uitsluitingscriteria voor het inschrijven van mensen met hiv zijn soms zo selectief en de daaropvolgende beschrijvingen van kleine of ernstige ongewenste voorvallen (AE's) zo vaak onnauwkeurig en dubbelzinnig dat men deze specifieke onderzoeksresultaten niet kan extrapoleren naar de geneeskunde. Deze bijwerkingen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en uiteindelijk op zijn of haar goede therapietrouw.

Deze studie is gericht op het beoordelen van de prevalentie en het beschrijven van de neurologische en psychiatrische bijwerkingen die verband houden met deze geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-patiënten met een voorschrift van rilpivirine, elvitegravir of dolutegravir (aanpassing of instelling van een antiretrovirale behandeling) en niet-blootgestelde HIV-patiënten die deze geneesmiddelen niet gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • leeftijd > 18
  • behandeling met rilpivirine, elvitegravir of dolutegravir (voor blootgestelde patiënten)
  • behandeling met geen van deze geneesmiddelen (voor niet-blootgestelde patiënten)
  • vermogen om de Franse taal te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • drugsverslaving (behalve amylnitrillen ("poppers") en cannabis)
  • alcoholisme
  • co-infectie met het hepatitis C-virus
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootstelling aan de drugs
patiënten die worden behandeld met ten minste één van de volgende geneesmiddelen: dolutegravir, elvitegravir en rilpivirine
Geneesmiddel: voorschrift van ten minste één van de volgende geneesmiddelen: rilpivirine, elvitegravir, dolutegravir
chemische dosering ARV
patiënten die niet aan de medicijnen zijn blootgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met neurologische en/of psychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na wijziging of start van een behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: dolutegravir, elvitegravir of la rilpivirine
6 maanden na wijziging of start van een behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: dolutegravir, elvitegravir of la rilpivirine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMR_2016_13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren