Evaluering af neurologiske og psykiatriske bivirkninger af adskillige antiretrovirale lægemidler i det virkelige liv (NEPAL)
Prospektiv evaluering af neurologiske og psykiatriske bivirkninger af rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir i et virkeligt liv
Hyppigheden af neurologiske og psykiatriske klager for deltagere, der tager rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir, når i gennemsnit 20-30 % under kliniske forsøg. Inklusions- og eksklusionskriterierne for at indskrive mennesker, der lever med hiv, er til tider så selektive, og de efterfølgende beskrivelser af mindre eller alvorlige bivirkninger (AE'er) så ofte upræcise og tvetydige, at man ikke kan ekstrapolere disse særlige forskningsresultater til praktiserende læge. Disse uønskede hændelser påvirker patientens livskvalitet negativt og i sidste ende hans eller hendes gode tilslutning til behandlinger.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere prævalensen og at beskrive de neurologiske og psykiatriske bivirkninger relateret til disse lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- alder > 18
- behandling med rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (til udsatte patienter)
- behandling med ingen af disse lægemidler (til ikke-eksponerede patienter)
- evne til at læse fransk sprog
Ekskluderingskriterier:
- narkotikamisbrug (undtagen amylnitriler ("poppers") og cannabis)
- alkoholisme
- samtidig infektion med hepatitis C-virus
- gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
udsættelse for stofferne
patienter behandlet med mindst et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir og rilpivirin
|
kemisk dosering ARV
|
|
patienter, der ikke er udsat for stofferne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med neurologiske og/eller psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter ændring eller påbegyndelse af en behandling med et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
|
6 måneder efter ændring eller påbegyndelse af en behandling med et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR_2016_13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .