Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neurologiske og psykiatriske bivirkninger af adskillige antiretrovirale lægemidler i det virkelige liv (NEPAL)

25. februar 2020 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektiv evaluering af neurologiske og psykiatriske bivirkninger af rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir i et virkeligt liv

Hyppigheden af ​​neurologiske og psykiatriske klager for deltagere, der tager rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir, når i gennemsnit 20-30 % under kliniske forsøg. Inklusions- og eksklusionskriterierne for at indskrive mennesker, der lever med hiv, er til tider så selektive, og de efterfølgende beskrivelser af mindre eller alvorlige bivirkninger (AE'er) så ofte upræcise og tvetydige, at man ikke kan ekstrapolere disse særlige forskningsresultater til praktiserende læge. Disse uønskede hændelser påvirker patientens livskvalitet negativt og i sidste ende hans eller hendes gode tilslutning til behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere prævalensen og at beskrive de neurologiske og psykiatriske bivirkninger relateret til disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-patienter med en recept på rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (modifikation eller påbegyndelse af en antiretroviral behandling) og ikke-eksponerede HIV-patienter, som ikke tager disse lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • alder > 18
  • behandling med rilpivirin, elvitegravir eller dolutegravir (til udsatte patienter)
  • behandling med ingen af ​​disse lægemidler (til ikke-eksponerede patienter)
  • evne til at læse fransk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • narkotikamisbrug (undtagen amylnitriler ("poppers") og cannabis)
  • alkoholisme
  • samtidig infektion med hepatitis C-virus
  • gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udsættelse for stofferne
patienter behandlet med mindst et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir og rilpivirin
Medicin: ordination af mindst et af følgende lægemidler: rilpivirin, elvitegravir, dolutegravir
kemisk dosering ARV
patienter, der ikke er udsat for stofferne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med neurologiske og/eller psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter ændring eller påbegyndelse af en behandling med et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin
6 måneder efter ændring eller påbegyndelse af en behandling med et af følgende lægemidler: dolutegravir, elvitegravir eller la rilpivirin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (SKØN)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMR_2016_13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner