MP29-02 とプロピオン酸フルチカゾンのバイオアベイラビリティの違いを分析するための研究 (BIODYMF)
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Ghent
MP29-02 とプロピオン酸フルチカソエンの生物学的利用能の違いを分析するための非盲検 2 治療半側比較試験
この研究の目的は、鼻適用後の鼻組織における MP29-02 とプロピオン酸フルチカゾンのバイオアベイラビリティを調査し、比較することです。
これは、薬物の鼻孔への投与計画ごとに 1 パフを使用するための合理的な根拠を提供する可能性があります。
臨床経験により、1 日 2 回の治療の有効性が実証されています。ただし、これまでのところ、局所適用後の MP29-02 の局所組織濃度に関するデータは入手できません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、2 治療のハーフサイド比較非盲検試験です。すべての被験者は、それぞれ 1 つの鼻孔に Dymista® または Flixonase Aqua を投与されます。
鼻組織サンプルは、24人の患者から採取されます。 被験者は、中隔形成術、中隔鼻形成術、または機能的内視鏡副鼻腔手術を受ける予定の被験者に基づいて選択されます。 非アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、鼻ポリポーシスなど、さまざまな診断を持つ被験者を研究に追加できます。 被験者の数は、プロピオン酸フルチカゾンの存在が、鼻適用後のヒト鼻粘膜表面およびヒト鼻組織で試験された以前の実験に基づいています（Bonsmann、2001）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 男性と女性の患者
- 年齢: 18 ～ 70 歳 (含む)
- -中隔形成術、中隔鼻形成術または機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける必要がある被験者 本研究とは無関係
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -プロトコルの実施に直接関与するスタッフまたはその親族のメンバーである患者
- -過去30日間の他の試験への参加者
- -Dymistaまたはその他の局所コルチコステロイドスプレーまたはドロップによる以前の治療 手術前の最後の月
- -手術前の過去2か月間の全身性コルチコステロイドによる以前の治療
- -手術の7日前の抗ヒスタミン薬による以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 塩酸アゼラスチンまたはプロピオン酸フルチカゾンのいずれかに対するアレルギー
重大な併存疾患 (例として、ただしこれに限定されません):
- 緑内障、白内障、眼圧上昇。
- -活動性または休止中の結核の被験者;真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染;または単純ヘルペス
- 重度の肝疾患を有する被験者
併用禁止薬の使用
- シトクロム P450 (CYP) 3A4 の強力な阻害剤
- リトナビル
- -提案された訪問スケジュールに参加したくない、または参加できない患者
- -信頼できないと疑われる、または知られている患者、または研究指示に従わない可能性が高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
MP29-02 137
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局所鼻アプリケーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：未調査製品
プロピオン酸フルチカゾン
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局所鼻アプリケーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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市販のプロピオン酸フルチカゾンと比較した、ヒト鼻粘膜における MP29-02 のバイオアベイラビリティ
時間枠：1時間
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両方の薬のバイオアベイラビリティは、適用後に鼻粘膜と鼻分泌物でテストされます 1
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Bachert、Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。