Badanie mające na celu analizę różnic w biodostępności między MP29-02 a propionianem flutykazonu (BIODYMF)
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Otwarte badanie porównawcze dwóch grup leczenia w celu analizy różnic w biodostępności między MP29-02 a propionianem fluticasoenu
Celem pracy jest zbadanie i porównanie biodostępności MP29-02 i propionianu flutikazonu w tkance nosa po podaniu donosowym.
Może to stanowić racjonalną podstawę do stosowania schematu dawkowania leków w postaci 1 dawki na każde nozdrze.
Doświadczenie kliniczne wykazało skuteczność leczenia dwa razy dziennie; jednak jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat lokalnych stężeń MP29-02 w tkankach po zastosowaniu miejscowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednoośrodkowym, półstronnym, porównawczym badaniem otwartym, obejmującym dwa zabiegi; wszyscy badani otrzymają Dymistę® lub Flixonase Aqua do jednego nozdrza.
Próbki tkanki nosa zostaną pobrane od 24 pacjentów. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie pacjentów planujących poddać się septoplastyce, septorhinoplastyce lub funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok. Do badania można dodać osoby z różnymi rozpoznaniami: niealergiczny nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok oraz polipowatość nosa. Liczba osobników jest oparta na poprzednim eksperymencie, w którym badano obecność propionianu flutikazonu na powierzchni błony śluzowej ludzkiego nosa iw ludzkiej tkance nosowej po podaniu donosowym (Bonsmann, 2001).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek: 18 - 70 lat (włącznie)
- Pacjenci, którzy muszą przejść septoplastykę, septorhinoplastykę lub funkcjonalną endoskopową operację zatok niezwiązaną z tym badaniem
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci będący członkami personelu lub ich krewni bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie protokołu
- Uczestnik jakiejkolwiek innej próby w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze leczenie preparatem Dymista lub jakimkolwiek innym miejscowym aerozolem lub kroplami kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed operacją
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciwhistaminowymi 7 dni przed operacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczulenie na jeden ze związków chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu
Znacząca choroba współistniejąca (na przykład, ale nie wyłącznie):
- Jaskra, zaćma i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Osoby z aktywną lub uśpioną gruźlicą; infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze; lub opryszczka oczna
- Osoby z ciężką chorobą wątroby
Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
- Silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4
- Rytonawir
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w proponowanym harmonogramie wizyt
- Pacjenci podejrzewani lub o których wiadomo, że nie są godni zaufania lub prawdopodobnie nie będą przestrzegać wytycznych dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy
MP29-02 137
|
miejscowa aplikacja donosowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt niebędący przedmiotem badań
propionian flutikazonu
|
miejscowa aplikacja donosowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biodostępność MP29-02 w błonie śluzowej nosa człowieka w porównaniu z dostępnym na rynku propionianem flutikazonu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
biodostępność obu leków zostanie zbadana w błonie śluzowej nosa i wydzielinie nosowej 1 po zastosowaniu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-002865-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .