Tutkimus MP29-02:n ja flutikasonipropionaatin biologisen hyötyosuuden eron analysoimiseksi (BIODYMF)
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Open Label Two - Hoidon puolipuolinen vertaileva tutkimus MP29-02:n ja fluticasoenpropionaatin biologisen hyötyosuuden eron analysoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata MP29-02:n ja flutikasonipropionaatin biologista hyötyosuutta nenäkudoksessa nenän antamisen jälkeen.
Tämä voi tarjota rationaalisen perustan lääkkeiden annosteluohjelmalle, joka sisältää 1 pullon sierainta kohti.
Kliininen kokemus on osoittanut kahdesti päivässä annettavan hoidon tehokkuuden; toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja MP29-02:n paikallisista kudospitoisuuksista paikallisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kahden hoidon puolipuolen vertaileva avoin tutkimus; kaikki tutkittavat saavat Dymista®- tai Flixonase Aquaa yhteen sieraimeen.
Nenäkudosnäytteet otetaan 24 potilaalta. Koehenkilöt valitaan sen perusteella, he suunnittelevat septoplastiaa, septorinoplastiaa tai toiminnallista endoskooppista poskionteloleikkausta. Tutkimukseen voidaan lisätä koehenkilöitä, joilla on eri diagnoosit: ei-allerginen nuha, allerginen nuha, krooninen poskiontelotulehdus ja nenän polypoosi. Koehenkilöiden lukumäärä perustuu aikaisempaan kokeeseen, jossa flutikasonipropionaatin läsnäoloa testattiin ihmisen nenän limakalvon pinnalla ja ihmisen nenäkudoksessa nenän levittämisen jälkeen (Bonsmann, 2001).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Mies- ja naispotilaat
- Ikä: 18-70 vuotta (sisältää)
- Koehenkilöt, joille on tehtävä septoplastia, septorinoplastia tai toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus, jotka eivät liity tähän tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka ovat henkilöstön jäseniä tai heidän sukulaisiaan, jotka ovat suoraan mukana protokollan suorittamisessa
- Osallistuja mihin tahansa muuhun kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi hoito Dymistalla tai muilla paikallisilla kortikosteroidisuihkeilla tai -tipoilla leikkausta edeltävän viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen 2 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Edellinen antihistamiinihoito 7 päivää ennen leikkausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allerginen jollekin yhdisteelle atselastiinihydrokloridi tai flutikasonipropionaatti
Merkittävä samanaikainen sairaus (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen):
- Glaukooma, kaihi ja kohonnut silmänpaine.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva tuberkuloosi; sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot; tai silmän herpes simplex
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät
- Ritonaviiri
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan ehdotettuun käyntiaikatauluun
- Potilaat, joiden epäillään tai tiedetään olevan epäluotettavia tai jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
MP29-02 137
|
paikallinen nenäsovellus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-tutkittava tuote
flutikasonipropionaatti
|
paikallinen nenäsovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP29-02:n biologinen hyötyosuus ihmisen nenän limakalvoissa verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan flutikasonipropionaattiin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
molempien lääkkeiden biologinen hyötyosuus testataan nenän limakalvolla ja nenän eritteellä 1 levityksen jälkeen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-002865-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .