Estudio para analizar la diferencia en biodisponibilidad entre MP29-02 y propionato de fluticasona (BIODYMF)
7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio comparativo de medio lado de dos tratamientos de etiqueta abierta para analizar la diferencia en la biodisponibilidad entre MP29-02 y propionato de fluticasoeno
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la biodisponibilidad de MP29-02 y propionato de fluticasona en tejido nasal después de la aplicación nasal.
Esto puede proporcionar una base racional para el uso de un régimen de dosificación de los fármacos de 1 inhalación por fosa nasal.
La experiencia clínica ha demostrado la eficacia del tratamiento dos veces al día; sin embargo, hasta el momento, no hay datos disponibles sobre las concentraciones tisulares locales de MP29-02 después de la aplicación tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo abierto comparativo de medio lado de un solo centro y dos tratamientos; todos los sujetos recibirán Dymista® o Flixonase Aqua en una fosa nasal cada uno.
Se obtendrán muestras de tejido nasal de 24 pacientes. Los sujetos se seleccionarán en función del plan de los sujetos para someterse a una septoplastia, una septorrinoplastia o una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales. Se pueden añadir al estudio sujetos con diferentes diagnósticos: rinitis no alérgica, rinitis alérgica, sinusitis crónica y poliposis nasal. El número de sujetos se basa en un experimento anterior en el que se probó la presencia de propionato de fluticasona en la superficie de la mucosa nasal humana y en el tejido nasal humano después de la aplicación nasal (Bonsmann, 2001).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes masculinos y femeninos
- Edad: 18 - 70 años (incluidos)
- Sujetos que necesitan someterse a septoplastia, septorrinoplastia o cirugía sinusal endoscópica funcional no relacionada con este estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que sean miembros del personal o familiares del mismo directamente involucrados en la realización del protocolo
- Participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 30 días
- Tratamiento previo con Dymista o cualquier otro aerosol o gotas de corticosteroides tópicos en el último mes antes de la operación
- Tratamiento previo con corticoides sistémicos en los últimos 2 meses antes de la operación
- Tratamiento previo con antihistamínicos 7 días antes de la operación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alérgico a uno de los compuestos azelastinehydrochloride o fluticasonpropionate
Comorbilidad significativa (por ejemplo, pero no limitada a):
- Glaucoma, cataratas y aumento de la presión intraocular.
- Sujetos con tuberculosis activa o latente; infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias; o herpes simple ocular
- Sujetos con enfermedad hepática grave
Uso de medicación concomitante prohibida
- Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
- ritonavir
- Pacientes que no deseen o no puedan asistir al programa de visitas propuesto
- Pacientes que se sospecha o se sabe que no son dignos de confianza o que es probable que no cumplan con las directivas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto en investigación
MP29-02 137
|
aplicación nasal local
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Producto no investigativo
propionato de fluticasona
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aplicación nasal local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biodisponibilidad de MP29-02 en la mucosa nasal humana en comparación con el propionato de fluticasona disponible comercialmente
Periodo de tiempo: 1 hora
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la biodisponibilidad de ambos medicamentos se probará en la mucosa nasal y la secreción nasal 1 después de la aplicación
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002865-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .