Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze rozdílu v biologické dostupnosti mezi MP29-02 a flutikason propionátem (BIODYMF)

7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Otevřená dvoustranná srovnávací studie s poloviční léčbou k analýze rozdílu v biologické dostupnosti mezi MP29-02 a flutikasoen propionátem

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat biologickou dostupnost MP29-02 a flutikason propionátu v nosní tkáni po nazální aplikaci. To může poskytnout racionální základ pro použití 1 vdechnutí na každou nosní dírku dávkovacího režimu léků. Klinické zkušenosti prokázaly účinnost léčby dvakrát denně; dosud však nejsou k dispozici žádné údaje o lokálních tkáňových koncentracích MP29-02 po topické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednostranná srovnávací otevřená studie s jedním centrem se dvěma léčbami; všechny subjekty dostanou Dymista® nebo Flixonase Aqua do jedné nosní dírky.

Vzorky nosní tkáně budou odebrány od 24 pacientů. Subjekty budou vybrány na základě plánu subjektů podstoupit septoplastiku, septorhinoplastiku nebo funkční endoskopickou sinusovou operaci. Do studie mohou být zařazeni jedinci s různými diagnózami: nealergická rýma, alergická rýma, chronická sinusitida a nosní polypóza. Počet subjektů je založen na předchozím experimentu, kdy byla přítomnost flutikason propionátu testována na povrchu lidské nosní sliznice a v lidské nosní tkáni po nazální aplikaci (Bonsmann, 2001).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacientky a pacientky
  • Věk: 18 - 70 let (včetně)
  • Subjekty, které potřebují podstoupit septoplastiku, septorhinoplastiku nebo funkční endoskopickou sinusovou operaci nesouvisející s touto studií
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří jsou členy personálu nebo jejich příbuznými přímo zapojenými do provádění protokolu
  • Účastník jakéhokoli jiného zkušebního období za posledních 30 dní
  • Předchozí léčba přípravkem Dymista nebo jakýmkoli jiným topickým kortikosteroidním sprejem nebo kapkami během posledního měsíce před operací
  • Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy v posledních 2 měsících před operací
  • Předchozí léčba antihistaminiky 7 dní před operací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na jednu ze sloučenin azelastinhydrochlorid nebo flutikasonpropionát

  • Významná komorbidita (například, ale nejen):

    • Glaukom, šedý zákal a zvýšený nitrooční tlak.
    • Subjekty s aktivní nebo klidovou tuberkulózou; plísňové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce; nebo oční herpes simplex
    • Subjekty se závažným onemocněním jater

  • Užívání zakázaných souběžných léků

    • Silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4
    • ritonavir
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit navrhovaného rozvrhu návštěv
  • Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nejsou důvěryhodní nebo kteří pravděpodobně nebudou dodržovat pokyny studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
MP29-02 137
Lék: MP29-02
lokální aplikace do nosu
Ostatní jména:
  • Dymista
Aktivní komparátor: Nezkušební produkt
flutikason propionát
Lék: Flutikason propionát
lokální aplikace do nosu
Ostatní jména:
  • FP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biologická dostupnost MP29-02 v lidské nosní sliznici ve srovnání s komerčně dostupným flutikason propionátem
Časové okno: 1 hodina
biologická dostupnost obou léků bude testována v nosní sliznici a nosním sekretu 1 po aplikaci
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
University of Wuerzburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002865-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie biologické dostupnosti

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na MP29-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit