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Studio per analizzare la differenza di biodisponibilità tra MP29-02 e fluticasone propionato (BIODYMF)

7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio comparativo su metà lato del trattamento in aperto con due trattamenti per analizzare la differenza di biodisponibilità tra MP29-02 e fluticasoen propionato

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la biodisponibilità di MP29-02 e fluticasone propionato nel tessuto nasale dopo l'applicazione nasale. Questo può fornire una base razionale per l'uso del regime di dosaggio di 1 puff per narice dei farmaci. L'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia del trattamento due volte al giorno; tuttavia, finora non sono disponibili dati sulle concentrazioni tissutali locali di MP29-02 dopo applicazione topica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio comparativo in aperto a centro singolo, a due trattamenti e mezzo lato; tutti i soggetti riceveranno Dymista® o Flixonase Aqua in una narice ciascuno.

I campioni di tessuto nasale saranno ottenuti da 24 pazienti. I soggetti saranno selezionati in base ai soggetti che intendono sottoporsi a settoplastica, settorinoplastica o chirurgia endoscopica funzionale del seno. Nello studio possono essere aggiunti soggetti con diagnosi diverse: rinite non allergica, rinite allergica, sinusite cronica e poliposi nasale. Il numero di soggetti si basa su un precedente esperimento in cui la presenza di fluticasone propionato è stata testata sulla superficie della mucosa nasale umana e nel tessuto nasale umano dopo l'applicazione nasale (Bonsmann, 2001).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti maschi e femmine
  • Età: 18 - 70 anni (inclusi)
  • Soggetti che devono sottoporsi a settoplastica, settorinoplastica o chirurgia endoscopica funzionale del seno non correlati a questo studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che fanno parte dello staff o loro parenti direttamente coinvolti nello svolgimento del protocollo
  • Partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 30 giorni
  • Precedente trattamento con Dymista o qualsiasi altro spray o gocce di corticosteroidi topici nell'ultimo mese prima dell'operazione
  • Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi prima dell'operazione
  • Precedente trattamento con antistaminici 7 giorni prima dell'operazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergico per uno dei composti azelastinacloridrato o fluticasonpropionato

  • Co-morbilità significativa (ad esempio, ma non limitata a):

    • Glaucoma, cataratta e aumento della pressione intraoculare.
    • Soggetti con tubercolosi attiva o quiescente; infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie; o herpes simplex oculare
    • Soggetti con grave malattia del fegato

  • Uso di farmaci concomitanti proibiti

    • Potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4
    • Ritonavir
  • Pazienti che non vogliono o non possono partecipare al programma di visita proposto
  • Pazienti sospettati o noti di non essere affidabili o che potrebbero non rispettare le direttive dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto investigativo
MP29-02 137
Droga: MP29-02
applicazione nasale locale
Altri nomi:
  • Dimista
Comparatore attivo: Prodotto non sperimentale
fluticasone propionato
Droga: Fluticasone propionato
applicazione nasale locale
Altri nomi:
  • FP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità di MP29-02 nella mucosa nasale umana rispetto al fluticasone propionato disponibile in commercio
Lasso di tempo: 1 ora
la biodisponibilità di entrambi i farmaci sarà testata nella mucosa nasale e nella secrezione nasale 1 dopo l'applicazione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
University of Wuerzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002865-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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