Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere forskellen i biotilgængelighed mellem MP29-02 og fluticasonpropionat (BIODYMF)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Open Label Two - Behandling halvside sammenlignende undersøgelse for at analysere forskellen i biotilgængelighed mellem MP29-02 og Fluticasoen Propionate

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne biotilgængeligheden af ​​MP29-02 og fluticasonpropionat i næsevæv efter nasal påføring. Dette kan give et rationelt grundlag for brugen af ​​1 pust pr. næsebor doseringsregimen af ​​lægemidlerne. Klinisk erfaring har vist effektiviteten af ​​behandlingen to gange dagligt; dog er der indtil videre ingen tilgængelige data om de lokale vævskoncentrationer af MP29-02 efter topisk påføring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkelt-center, to-behandling halv-side sammenlignende åbent-label forsøg; alle forsøgspersoner vil modtage Dymista® eller Flixonase Aqua i et næsebor hver.

Næsevævsprøver vil blive indhentet fra 24 patienter. Emner vil blive udvalgt baseret på de emner, der planlægger at gennemgå septoplastik, septorhinoplastik eller funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Forsøgspersoner med forskellige diagnoser kan tilføjes i undersøgelsen: ikke-allergisk rhinitis, allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og nasal polypose. Antallet af forsøgspersoner er baseret på et tidligere forsøg, hvor tilstedeværelsen af ​​fluticasonpropionat blev testet på human næseslimhindeoverflade og i humant næsevæv efter næsepåføring (Bonsmann, 2001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder: 18 - 70 år (inkluderet)
  • Forsøgspersoner, der skal gennemgå septoplastik, septorhinoplastik eller funktionel endoskopisk sinuskirurgi uden relation til denne undersøgelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der er medlem af personalet eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 30 dage
  • Tidligere behandling med Dymista eller enhver anden topisk kortikosteroidspray eller dråber inden for den sidste måned før operationen
  • Tidligere behandling med systemisk kortikosteroid i de sidste 2 måneder før operation
  • Tidligere behandling med antihistaminika 7 dage før operation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for en af ​​forbindelserne azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat

  • Betydelig komorbiditet (for eksempel, men ikke begrænset til):

    • Grøn stær, grå stær og øget intraokulært tryk.
    • Personer med aktiv eller hvilende tuberkulose; svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner; eller okulær herpes simplex
    • Personer med alvorlig leversygdom

  • Brug af forbudt samtidig medicin

    • Potente hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4
    • Ritonavir
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i den foreslåede besøgsplan
  • Patienter, der mistænkes eller vides ikke at være troværdige, eller som sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesdirektiverne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
MP29-02 137
Medicin: MP29-02
lokal næsepåføring
Andre navne:
  • Dymista
Aktiv komparator: Ikke-efterforskningsmæssigt produkt
fluticasonpropionat
Medicin: Fluticasonpropionat
lokal næsepåføring
Andre navne:
  • FP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biotilgængelighed af MP29-02 i human næseslimhinde sammenlignet med kommercielt tilgængelig fluticasonpropionat
Tidsramme: 1 time
biotilgængeligheden af ​​begge lægemidler vil blive testet i næseslimhinden og næsesekretion 1 efter påføring
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
University of Wuerzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002865-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighedsundersøgelse

Kliniske forsøg med MP29-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner