Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour analyser la différence de biodisponibilité entre le MP29-02 et le propionate de fluticasone (BIODYMF)

7 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude comparative ouverte à deux traitements en demi-face pour analyser la différence de biodisponibilité entre le MP29-02 et le propionate de fluticasoen

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer la biodisponibilité du MP29-02 et du propionate de fluticasone dans le tissu nasal après application nasale. Cela peut fournir une base rationnelle pour l'utilisation d'un schéma posologique de 1 bouffée par narine des médicaments. L'expérience clinique a démontré l'efficacité du traitement biquotidien ; cependant, jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur les concentrations tissulaires locales de MP29-02 après application topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai ouvert comparatif monocentrique, à deux traitements et demi-latéral ; tous les sujets recevront Dymista® ou Flixonase Aqua dans une narine chacun.

Des échantillons de tissus nasaux seront prélevés sur 24 patients. Les sujets seront sélectionnés en fonction de leur intention de subir une septoplastie, une septorhinoplastie ou une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus. Des sujets avec différents diagnostics peuvent être ajoutés à l'étude : rhinite non allergique, rhinites allergiques, sinusite chronique et polypose nasale. Le nombre de sujets est basé sur une expérience précédente où la présence de propionate de fluticasone a été testée sur la surface de la muqueuse nasale humaine et dans le tissu nasal humain après application nasale (Bonsmann, 2001).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients masculins et féminins
  • Âge : 18 - 70 ans (inclus)
  • Sujets devant subir une septoplastie, une septorhinoplastie ou une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sans rapport avec cette étude
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Patients membres du personnel ou proches de celui-ci directement impliqués dans la conduite du protocole
  • Participant à tout autre essai au cours des 30 derniers jours
  • Traitement antérieur avec Dymista ou tout autre spray ou gouttes de corticostéroïdes topiques au cours du dernier mois avant l'opération
  • Traitement antérieur par corticostéroïde systémique au cours des 2 derniers mois avant l'opération
  • Traitement antérieur par anti-histaminiques 7 jours avant l'opération
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique à l'un des composés chlorhydrate d'azélastine ou propionate de fluticason

  • Comorbidité importante (par exemple, mais sans s'y limiter) :

    • Glaucome, cataractes et augmentation de la pression intraoculaire.
    • Sujets atteints de tuberculose active ou quiescente ; infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires; ou herpès simplex oculaire
    • Sujets atteints d'une maladie hépatique grave

  • Utilisation concomitante de médicaments interdits

    • Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
    • Ritonavir
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas assister à l'horaire de visite proposé
  • Patients suspectés ou connus pour ne pas être dignes de confiance ou susceptibles de ne pas se conformer aux directives de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit expérimental
MP29-02 137
Médicament: MP29-02
application nasale locale
Autres noms:
  • Dymiste
Comparateur actif: Produit non expérimental
propionate de fluticasone
Médicament: Propionate de fluticasone
application nasale locale
Autres noms:
  • PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité de MP29-02 dans la muqueuse nasale humaine par rapport au propionate de fluticasone disponible dans le commerce
Délai: 1 heure
la biodisponibilité des deux médicaments sera testée dans la muqueuse nasale et la sécrétion nasale 1 après application
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
University of Wuerzburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-002865-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MP29-02

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner