Studie om het verschil in biologische beschikbaarheid tussen MP29-02 en fluticasonpropionaat te analyseren (BIODYMF)
7 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Open-label halfzijdige vergelijkende studie met twee behandelingen om het verschil in biologische beschikbaarheid tussen MP29-02 en fluticasoenpropionaat te analyseren
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de biologische beschikbaarheid van MP29-02 en fluticasonpropionaat in neusweefsel na nasale toediening.
Dit kan een rationele basis vormen voor het gebruik van 1 puf per neusgat doseringsregime van de medicijnen.
Klinische ervaring heeft de werkzaamheid van de tweemaal daagse behandeling aangetoond; tot nu toe zijn er echter geen gegevens beschikbaar over de lokale weefselconcentraties van MP29-02 na lokale toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een single-center, twee-behandeling half-side vergelijkende open-label studie zijn; alle proefpersonen krijgen Dymista® of Flixonase Aqua elk in één neusgat.
Neusweefselmonsters zullen worden verkregen van 24 patiënten. Proefpersonen zullen worden geselecteerd op basis van het plan van de proefpersoon om septoplastiek, septorhinoplastiek of functionele endoscopische sinuschirurgie te ondergaan. Proefpersonen met verschillende diagnoses kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd: niet-allergische rhinitis, allergische rhinitis, chronische sinusitis en neuspoliepen. Het aantal proefpersonen is gebaseerd op een eerder experiment waarbij de aanwezigheid van fluticasonpropionaat werd getest op het oppervlak van het neusslijmvlies van de mens en in het neusweefsel van de mens na toediening via de neus (Bonsmann, 2001).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Leeftijd: 18 - 70 jaar (inbegrepen)
- Proefpersonen die septoplastiek, septorhinoplastiek of functionele endoscopische sinuschirurgie moeten ondergaan die geen verband houdt met dit onderzoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die direct bij de uitvoering van het protocol betrokken zijn of familieleden zijn van het personeel
- Deelnemer aan een andere proefperiode gedurende de afgelopen 30 dagen
- Eerdere behandeling met Dymista of een andere plaatselijke corticosteroïdspray of -druppels in de laatste maand vóór de operatie
- Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden in de laatste 2 maanden voor de operatie
- Eerdere behandeling met antihistaminica 7 dagen voor de operatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch voor een van de verbindingen azelastinehydrochloride of fluticasonpropionaat
Aanzienlijke comorbiditeit (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot):
- Glaucoom, staar en verhoogde intraoculaire druk.
- Proefpersonen met actieve of latente tuberculose; schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties; of oculaire herpes simplex
- Proefpersonen met een ernstige leveraandoening
Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
- Krachtige remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4
- ritonavir
- Patiënten die het voorgestelde bezoekschema niet willen of kunnen bijwonen
- Patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze niet betrouwbaar zijn of die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de onderzoeksrichtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
MP29-02 137
|
lokale nasale toepassing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-onderzoeksproduct
fluticason propionaat
|
lokale nasale toepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologische beschikbaarheid van MP29-02 in menselijk neusslijmvlies in vergelijking met commercieel verkrijgbaar fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
de biologische beschikbaarheid van beide geneesmiddelen zal worden getest in neusslijmvlies en neussecretie 1 na toediening
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-002865-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .