Studie for å analysere forskjellen i biotilgjengelighet mellom MP29-02 og flutikasonpropionat (BIODYMF)
7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Open Label Two - Behandling halvside sammenlignende studie for å analysere forskjellen i biotilgjengelighet mellom MP29-02 og Fluticasoen Propionate
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne biotilgjengeligheten av MP29-02 og flutikasonpropionat i nesevev etter nasal påføring.
Dette kan gi et rasjonelt grunnlag for bruk av 1 drag per nesebor doseringsregime av legemidlene.
Klinisk erfaring har vist effekten av behandlingen to ganger daglig; Imidlertid er det foreløpig ingen data tilgjengelig om de lokale vevskonsentrasjonene av MP29-02 etter topisk påføring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en enkelt-senter, to-behandling halv-side komparativ åpen studie; alle forsøkspersoner vil motta Dymista® eller Flixonase Aqua i ett nesebor hver.
Nesevevsprøver vil bli tatt fra 24 pasienter. Emner vil bli valgt basert på emnene som planlegger å gjennomgå septoplastikk, septorhinoplastikk eller funksjonell endoskopisk sinuskirurgi. Forsøkspersoner med ulike diagnoser kan legges til i studien: ikke-allergisk rhinitt, allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og nasal polypose. Antall forsøkspersoner er basert på et tidligere eksperiment der tilstedeværelsen av flutikasonpropionat ble testet på human neseslimhinneoverflate og i humant nesevev etter nesepåføring (Bonsmann, 2001).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder: 18 - 70 år (inkludert)
- Personer som trenger å gjennomgå septoplastikk, septorhinoplastikk eller funksjonell endoskopisk sinuskirurgi uten tilknytning til denne studien
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som er medlem av personalet eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
- Deltaker i enhver annen prøveversjon i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere behandling med Dymista eller andre aktuelle kortikosteroidsprayer eller dråper innen den siste måneden før operasjonen
- Tidligere behandling med systemisk kortikosteroid siste 2 måneder før operasjon
- Tidligere behandling med antihistaminika 7 dager før operasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk for en av forbindelsene azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat
Betydelig komorbiditet (for eksempel, men ikke begrenset til):
- Grønn stær, grå stær og økt intraokulært trykk.
- Personer med aktiv eller hvilende tuberkulose; sopp-, bakterie-, virus- eller parasittiske infeksjoner; eller okulær herpes simplex
- Personer med alvorlig leversykdom
Bruk av forbudt samtidig medisinering
- Potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4
- Ritonavir
- Pasienter som ikke vil eller kan delta på den foreslåtte besøksplanen
- Pasienter mistenkt eller kjent for ikke å være pålitelige eller som sannsynligvis ikke vil overholde studiedirektivene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende produkt
MP29-02 137
|
lokal nesepåføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-etterforskningsprodukt
flutikasonpropionat
|
lokal nesepåføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biotilgjengelighet av MP29-02 i human neseslimhinne sammenlignet med kommersielt tilgjengelig flutikasonpropionat
Tidsramme: 1 time
|
biotilgjengeligheten av begge legemidlene vil bli testet i neseslimhinnen og nesesekret 1 etter påføring
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-002865-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .