MP29-02与丙酸氟替卡松生物利用度差异分析研究 (BIODYMF)
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Ghent
开放标签双处理半边比较研究分析 MP29-02 和丙酸氟替加素之间的生物利用度差异
本研究的目的是研究和比较鼻腔应用后 MP29-02 和丙酸氟替卡松在鼻组织中的生物利用度。
这可能为使用每个鼻孔喷一口药物剂量方案提供合理依据。
临床经验证明了每日两次治疗的疗效；然而，到目前为止，还没有关于局部应用后 MP29-02 局部组织浓度的数据。
研究概览
详细说明
该研究将是一项单中心、两种治疗的半边比较开放标签试验；所有受试者都将在每个鼻孔中接受 Dymista® 或 Flixonase Aqua。
将从 24 名患者获得鼻组织样本。 将根据受试者计划进行鼻中隔成形术、鼻中隔成形术或功能性内窥镜鼻窦手术来选择受试者。 可以在研究中添加具有不同诊断的受试者：非过敏性鼻炎、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎和鼻息肉病。 受试者的数量基于之前的实验，其中在人鼻粘膜表面和鼻腔应用后人鼻组织中测试了丙酸氟替卡松的存在（Bonsmann，2001）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 男性和女性患者
- 年龄：18-70岁（含）
- 需要接受与本研究无关的鼻中隔成形术、鼻中隔成形术或功能性内窥镜鼻窦手术的受试者
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- -作为直接参与方案实施的工作人员或其亲属的患者
- 在过去 30 天内参加过任何其他试验
- 在手术前的最后一个月内使用 Dymista 或任何其他局部皮质类固醇喷雾剂或滴剂进行过治疗
- 术前最后 2 个月曾接受过全身性皮质类固醇治疗
- 术前 7 天接受过抗组胺药治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对其中一种化合物氮卓斯汀盐酸盐或氟替卡松丙酸盐过敏
重大合并症（例如但不限于）：
- 青光眼、白内障和眼压升高。
- 患有活动性或静止性结核病的受试者；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹
- 患有严重肝病的受试者
使用禁用的伴随药物
- 细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强效抑制剂
- 利托那韦
- 不愿或不能参加建议的就诊时间表的患者
- 怀疑或已知不值得信任或可能不遵守研究指示的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究产品
MP29-02 137
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局部鼻腔应用
其他名称：
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有源比较器：非研究产品
丙酸氟替卡松
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局部鼻腔应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与市售丙酸氟替卡松相比，MP29-02 在人鼻粘膜中的生物利用度
大体时间：1小时
|
应用后将在鼻粘膜和鼻分泌物 1 中测试两种药物的生物利用度
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Bachert、Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MP29-02的临床试验
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Tceleron Therapeutics, Inc.终止
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Translational Research Center for Medical Innovation...终止
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Attralus, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited招聘中