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Estudo para analisar a diferença na biodisponibilidade entre MP29-02 e propionato de fluticasona (BIODYMF)

7 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo comparativo de meio lado de tratamento aberto de dois tratamentos para analisar a diferença na biodisponibilidade entre MP29-02 e propionato de fluticasoen

O objetivo deste estudo é investigar e comparar a biodisponibilidade de MP29-02 e propionato de fluticasona no tecido nasal após aplicação nasal. Isso pode fornecer uma base racional para o uso de 1 inalação por narina do regime de dosagem das drogas. A experiência clínica demonstrou a eficácia do tratamento duas vezes ao dia; entretanto, até o momento, não há dados disponíveis sobre as concentrações teciduais locais de MP29-02 após aplicação tópica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio comparativo aberto de um único centro, dois tratamentos e dois lados; todos os indivíduos receberão Dymista® ou Flixonase Aqua em uma narina cada.

Amostras de tecido nasal serão obtidas de 24 pacientes. Os indivíduos serão selecionados com base no plano dos indivíduos para se submeterem a septoplastia, septorrinoplastia ou cirurgia endoscópica funcional dos seios da face. Sujeitos com diferentes diagnósticos podem ser adicionados ao estudo: rinite não alérgica, rinite alérgica, sinusite crônica e polipose nasal. O número de sujeitos é baseado em um experimento anterior onde a presença de propionato de fluticasona foi testada na superfície da mucosa nasal humana e no tecido nasal humano após aplicação nasal (Bonsmann, 2001).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes masculinos e femininos
  • Idade: 18 - 70 anos (incluído)
  • Indivíduos que precisam se submeter a septoplastia, septorrinoplastia ou cirurgia endoscópica funcional dos seios da face não relacionada a este estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • - Pacientes integrantes da equipe ou familiares diretamente envolvidos na condução do protocolo
  • Participante em qualquer outro teste durante os últimos 30 dias
  • Tratamento anterior com Dymista ou qualquer outro spray tópico de corticosteroide ou gotas no último mês antes da operação
  • Tratamento anterior com corticosteroide sistêmico nos últimos 2 meses antes da operação
  • Tratamento prévio com anti-histamínicos 7 dias antes da operação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alérgico a um dos compostos cloridrato de azelastina ou propionato de fluticason

  • Comorbidade significativa (por exemplo, mas não limitada a):

    • Glaucoma, catarata e aumento da pressão intraocular.
    • Indivíduos com tuberculose ativa ou quiescente; infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias; ou herpes simples ocular
    • Indivíduos com doença hepática grave

  • Uso de medicação concomitante proibida

    • Inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4
    • Ritonavir
  • Pacientes que não querem ou não podem comparecer ao cronograma de visitas proposto
  • Pacientes suspeitos ou conhecidos como não confiáveis ​​ou que provavelmente não cumprirão as diretrizes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto experimental
MP29-02 137
Medicamento: MP29-02
aplicação nasal local
Outros nomes:
  • Dymista
Comparador Ativo: Produto não experimental
propionato de fluticasona
Medicamento: Propionato de fluticasona
aplicação nasal local
Outros nomes:
  • PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biodisponibilidade de MP29-02 na mucosa nasal humana em comparação com o propionato de fluticasona disponível comercialmente
Prazo: 1 hora
a biodisponibilidade de ambos os medicamentos será testada na mucosa nasal e na secreção nasal 1 após a aplicação
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-002865-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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