Исследование для анализа различий в биодоступности между MP29-02 и флутиказона пропионатом (BIODYMF)
7 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Открытое сравнительное исследование двух видов лечения с целью анализа различий в биодоступности между MP29-02 и флутиказоен пропионатом
Целью данного исследования является исследование и сравнение биодоступности MP29-02 и флутиказона пропионата в тканях носа после назального применения.
Это может служить рациональным основанием для использования схемы дозирования препаратов по 1 впрыскиванию в ноздрю.
Клинический опыт продемонстрировал эффективность лечения два раза в день; однако до сих пор нет данных о местных концентрациях MP29-02 в тканях после местного применения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет одноцентровым, полубоковым сравнительным открытым исследованием с двумя видами лечения; все субъекты будут получать Dymista® или Flixonase Aqua в одну ноздрю каждый.
Образцы тканей носа будут получены от 24 пациентов. Субъекты будут отобраны на основе планов субъектов пройти септопластику, септоринопластику или функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух. В исследование могут быть включены субъекты с разными диагнозами: неаллергический ринит, аллергический ринит, хронический синусит и полипоз носа. Количество субъектов основано на предыдущем эксперименте, в котором было проверено присутствие флутиказона пропионата на поверхности слизистой оболочки носа человека и в тканях носа человека после назального применения (Bonsmann, 2001).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты мужского и женского пола
- Возраст: 18 - 70 лет (включительно)
- Субъекты, которым необходимо пройти септопластику, септоринопластику или функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, не связанные с этим исследованием
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- - Пациенты, входящие в состав персонала или их родственники, непосредственно участвующие в проведении протокола
- Участник любого другого испытания в течение последних 30 дней.
- Предшествующее лечение Dymista или любым другим кортикостероидным спреем или каплями для местного применения в течение последнего месяца перед операцией.
- Предшествующее лечение системными кортикостероидами в течение последних 2 месяцев перед операцией
- Предшествующее лечение антигистаминными препаратами за 7 дней до операции
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на одно из соединений азеластина гидрохлорида или флутиказонпропионата.
Серьезные сопутствующие заболевания (например, но не ограничиваясь ими):
- Глаукома, катаракта и повышенное внутриглазное давление.
- Субъекты с активным или латентным туберкулезом; грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции; или глазной простой герпес
- Субъекты с тяжелым заболеванием печени
Использование запрещенных сопутствующих препаратов
- Мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4
- Ритонавир
- Пациенты, не желающие или неспособные посещать предлагаемый график посещений
- Пациенты, которые подозреваются или о которых известно, что они не заслуживают доверия или которые, вероятно, не будут соблюдать директивы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
МП29-02 137
|
местное назальное применение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неисследовательский продукт
флутиказона пропионат
|
местное назальное применение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биодоступность MP29-02 в слизистой оболочке носа человека по сравнению с коммерчески доступным пропионатом флутиказона
Временное ограничение: 1 час
|
биодоступность обоих препаратов будет проверена на слизистой оболочке носа и назальном секрете 1 после применения.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-002865-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .