MP29-02와 Fluticasone Propionate의 생체이용률 차이 분석 연구 (BIODYMF)
2021년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Ghent
MP29-02와 플루티카소엔 프로피오네이트 간의 생체이용률 차이를 분석하기 위한 오픈 라벨 2 -치료 반쪽 비교 연구
이 연구의 목적은 비강 적용 후 비강 조직에서 MP29-02 및 플루티카손 프로피오네이트의 생체이용률을 조사하고 비교하는 것입니다.
이것은 약물의 콧 구멍 투여 요법 당 1 퍼프 사용에 대한 합리적인 근거를 제공할 수 있습니다.
임상 경험은 1일 2회 치료의 효능을 입증했습니다. 그러나 지금까지 국소 적용 후 MP29-02의 국소 조직 농도에 대한 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 2개 치료 반면 비교 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 모든 피험자는 한쪽 콧구멍에 Dymista® 또는 Flixonase Aqua를 주입합니다.
비강 조직 샘플은 24명의 환자에게서 얻을 것입니다. 대상자는 비중격 성형술, 비중격 성형술 또는 기능성 내시경 부비동 수술을 받을 계획에 따라 선택됩니다. 비알레르기성 비염, 알레르기성 비염, 만성 부비동염 및 비용종증과 같은 다른 진단을 가진 피험자를 연구에 추가할 수 있습니다. 피험자 수는 비강 적용 후 인간 코 점막 표면 및 인간 코 조직에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재를 테스트한 이전 실험을 기반으로 합니다(Bonsmann, 2001).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 남녀 환자
- 연령: 18 - 70세(포함)
- 본 연구와 무관한 비중격 성형술, 비중격 성형술 또는 기능성 내시경 부비동 수술을 받아야 하는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- - 의정서 수행에 직접 관여한 직원 또는 그의 친인척인 환자
- 지난 30일 동안 다른 시험에 참여한 참가자
- 수술 전 마지막 달 이내에 Dymista 또는 기타 국소 코르티코스테로이드 스프레이 또는 방울을 사용한 이전 치료
- 수술 전 마지막 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 이전 치료
- 수술 7일 전 항히스타민제로 이전 치료
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 아젤라스틴염산염 또는 플루티카손프로피오네이트 화합물 중 하나에 대한 알레르기
중대한 동반이환(예: 그러나 이에 국한되지 않음):
- 녹내장, 백내장, 안압 상승.
- 활동성 또는 정지성 결핵이 있는 피험자; 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염; 또는 안구 단순 포진
- 심각한 간 질환이 있는 피험자
금지된 병용 약물 사용
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제
- 리토나비어
- 제안된 방문 일정에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 환자
- 신뢰할 수 없다고 의심되거나 알려진 환자 또는 연구 지침을 준수하지 않을 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
MP29-02 137
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국소 비강 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 비연구 제품
플루티카손 프로피오네이트
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국소 비강 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상업적으로 이용 가능한 플루티카손 프로피오네이트와 비교하여 인간 코 점막에서 MP29-02의 생체이용률
기간: 1 시간
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두 약물의 생체 이용률은 적용 후 코 점막과 비강 분비물 1에서 테스트됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, Upper Airways Research Laboratory, Department of Oto-Rhino-Laryngology, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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