腰痛患者に対する特定または非特定の施術
2019年9月24日 更新者：Ronaldo Fernando de Oliveira、Universidade Cidade de Sao Paulo
慢性非特異的腰痛患者における特異的および非特異的脊椎整体療法の短期、中期、長期効果：ランダム化比較試験
私たちは、治療直後とランダム化後 3 か月および 6 か月後に、脊椎領域特異的または領域非特異的レベルで適用された脊椎整体療法の 10 セッションの長期効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療直後およびランダム化後 3 か月および 6 か月後に、脊椎領域特異的または領域非特異的レベルで適用された脊椎整体療法の 10 セッションの長期効果を評価する。
慢性非特異的腰痛患者 148 名がこの臨床試験に登録されます。 患者は、操作される理想的な腰椎レベルを決定するために、特定の身体検査を受けます。 関心のある結果は、痛みの強さ、痛みの圧力閾値、全体的に知覚される影響、および腰痛に関連する障害です。 最初の評価後、患者は 4 週間にわたって 10 セッションの脊椎マニピュレーションを受ける 2 つのグループにランダムに割り当てられ、身体検査の所見に応じたマニピュレーション（特定のマニピュレーション）を受ける場合と、上部胸部のマニピュレーションを受ける場合があります。身体検査所見を無視して、領域を検査します（非特異的操作）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛の持続期間が3～24か月の患者。
除外基準:
- 痛みの持続期間が3か月未満、24か月以上の患者。
- 神経根が損傷している患者、または重篤な脊椎病変のある患者、
- 妊娠中の患者さん、
- 以前の背中の手術
- 脊椎マニピュレーションに対する禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定の操作
「特定のマニピュレーション」グループに割り当てられた参加者は、以前の臨床検査に従って腰椎のマニピュレーションを受けます。
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特定のマニピュレーショングループに割り当てられた患者は、治療割り当て前に行われた身体検査に従って脊椎マニピュレーションを受けます。
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実験的：非特異的な操作
「非特異的マニピュレーション」グループに割り当てられた参加者は、以前の臨床検査に関係なく、上部胸椎のマニピュレーション（「グローバルマニピュレーション」とも呼ばれます）を受けます。
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特定のマニピュレーショングループに割り当てられた患者は、治療割り当て前に行われる身体検査とは無関係に、上部胸椎の脊椎マニピュレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます。
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無作為化から3か月後と6か月後
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障害
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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障害は、0-24 ローランド モリス障害アンケートによって測定されます。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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回復に対する世界的な印象
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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回復に対する全体的な印象は、11 項目の全体的な知覚効果スケールによって測定されます。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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圧迫痛の閾値
時間枠：無作為化から4週間後
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圧迫痛閾値はデジタル圧力アルゴリズムによって測定されます
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無作為化から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Leonardo Costa, PT, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。