Specifieke of niet-specifieke manipulatie voor patiënten met rugpijn
Effecten op korte, middellange en lange termijn van specifieke en niet-specifieke spinale manipulatieve therapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de langetermijneffecten te evalueren van 10 sessies spinale manipulatieve therapie toegepast op een wervelregio-specifiek of regio-niet-specifiek niveau onmiddellijk na de behandeling en 3 en 6 maanden na randomisatie.
148 patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn zullen worden ingeschreven voor deze klinische studie. Patiënten ondergaan een specifiek lichamelijk onderzoek om het ideale niveau van de lumbale wervelkolom te bepalen dat moet worden gemanipuleerd. De uitkomsten van belang zijn pijnintensiteit, pijndrukdrempel, globaal waargenomen effect en handicap geassocieerd met rugpijn. Na de eerste beoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen die 10 sessies spinale manipulatie zullen ondergaan gedurende een periode van vier weken, en kunnen manipulatie ondergaan volgens de bevindingen bij lichamelijk onderzoek (specifieke manipulatie) of kunnen manipulatie ondergaan in de bovenste thoracale regio, zonder rekening te houden met de bevindingen van lichamelijk onderzoek (niet-specifieke manipulatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lage-rugpijnduur van 3 tot 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pijnduur korter dan 3 maanden en langer dan 24 maanden.
- Patiënten met zenuwwortelcompromis of met ernstige spinale pathologie,
- Zwangere patiënten,
- Vorige rugoperatie
- Patiënten met enige contra-indicatie voor manipulatie van de wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: specifieke manipulatie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep "specifieke manipulatie", zullen hun lumbale wervelkolom laten manipuleren volgens het vorige klinische onderzoek.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de specifieke manipulatiegroep zullen spinale manipulatie ondergaan volgens het lichamelijk onderzoek dat is uitgevoerd voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling.
|
|
Experimenteel: niet-specifieke manipulatie
Bij deelnemers die zijn toegewezen aan de groep "niet-specifieke manipulatie" wordt de bovenste thoracale wervelkolom gemanipuleerd (ook bekend als "globale manipulatie"), ongeacht het eerdere klinische onderzoek.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de specifieke manipulatiegroep zullen manipulatie van de wervelkolom van de bovenste thoracale wervelkolom ondergaan die niet gerelateerd is aan het lichamelijk onderzoek dat voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling is uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Handicap zal worden gemeten door de 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Globale impressie van herstel
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De globale indruk van herstel zal worden gemeten met een 11-item Global Perceived Effect Scale
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De drukpijndrempel wordt gemeten door een digitale drukalgomotor
|
4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leonardo Costa, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICID10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .