Specyficzne lub niespecyficzne manipulacje dla pacjentów z bólem pleców
Krótko-, średnio- i długoterminowe skutki specyficznej i nieswoistej terapii manipulacyjnej kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena długoterminowych efektów 10 sesji terapii manipulacyjnej kręgosłupa zastosowanej na poziomie specyficznym dla regionu kręgowego lub niespecyficznym dla regionu bezpośrednio po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 148 pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu fizykalnemu w celu określenia idealnego poziomu kręgosłupa lędźwiowego do manipulacji. Interesujące wyniki to intensywność bólu, próg ciśnienia bólu, globalny postrzegany efekt i niepełnosprawność związana z bólem pleców. Po pierwszej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają 10 sesji manipulacji kręgosłupa w okresie czterech tygodni i mogą otrzymać manipulację zgodnie z wynikami badania fizykalnego (specyficzna manipulacja) lub mogą otrzymać manipulację w górnej części klatki piersiowej regionu, pomijając wyniki badania fizykalnego (manipulacja niespecyficzna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 03071-000
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem krzyża trwającym od 3 do 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólem trwającym krócej niż 3 miesiące i dłużej niż 24 miesiące.
- Pacjenci z uszkodzeniem korzeni nerwowych lub z poważną patologią kręgosłupa,
- pacjentki w ciąży,
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do manipulacji kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konkretna manipulacja
Uczestnicy przydzieleni do grupy „specyficzne manipulacje” będą mieli manipulację kręgosłupa lędźwiowego zgodnie z wcześniejszym badaniem klinicznym.
|
Pacjenci przydzieleni do określonej grupy manipulacyjnej otrzymają manipulację kręgosłupa zgodnie z badaniem fizykalnym przeprowadzonym przed przydziałem do leczenia.
|
|
Eksperymentalny: niespecyficzna manipulacja
Uczestnicy przydzieleni do grupy „manipulacji nieswoistych” będą poddani zabiegom manipulacji górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (tzw. „manipulacji globalnej”) niezależnie od wcześniejszego badania klinicznego.
|
Pacjenci przydzieleni do określonej grupy manipulacyjnej otrzymają manipulację kręgosłupa w górnym odcinku piersiowym kręgosłupa, która nie będzie związana z badaniem fizykalnym przeprowadzonym przed przydziałem do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland Morris 0-24
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Ogólne wrażenie powrotu do zdrowia będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego algomotera ciśnienia
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonardo Costa, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNICID10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .