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Spezifische oder unspezifische Manipulation für Patienten mit Rückenschmerzen

24. September 2019 aktualisiert von: Ronaldo Fernando de Oliveira, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kurz-, mittel- und langfristige Auswirkungen spezifischer und unspezifischer manipulativer Wirbelsäulentherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Langzeiteffekte von 10 Sitzungen einer manipulativen Wirbelsäulentherapie zu bewerten, die unmittelbar nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung auf einer wirbelregionspezifischen oder -unspezifischen Ebene angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Langzeiteffekte von 10 Sitzungen einer manipulativen Wirbelsäulentherapie bewertet werden, die unmittelbar nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung auf einer wirbelregionspezifischen oder -unspezifischen Ebene angewendet wurde.

Für diese klinische Studie werden 148 Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgenommen. Die Patienten werden einer spezifischen körperlichen Untersuchung unterzogen, um die ideale Höhe der Lendenwirbelsäule für die Manipulation zu bestimmen. Die interessierenden Ergebnisse sind Schmerzintensität, Schmerzdruckschwelle, globale wahrgenommene Wirkung und Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Nach der ersten Beurteilung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die über einen Zeitraum von vier Wochen 10 Sitzungen mit Wirbelsäulenmanipulationen erhalten und möglicherweise entsprechend den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung (spezifische Manipulation) oder im oberen Brustbereich manipuliert werden Region unter Missachtung der körperlichen Untersuchungsbefunde (unspezifische Manipulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich von 3 bis 24 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schmerzdauer von weniger als 3 Monaten und mehr als 24 Monaten.
  • Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nervenwurzeln oder einer schweren Wirbelsäulenpathologie,
  • Schwangere Patienten,
  • Vorherige Rückenoperation
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Wirbelsäulenmanipulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spezifische Manipulation
Bei Teilnehmern, die der Gruppe „Spezifische Manipulation“ zugeordnet sind, wird die Lendenwirbelsäule gemäß der vorherigen klinischen Untersuchung manipuliert.
Sonstiges: Spezifische Manipulation
Patienten, die der spezifischen Manipulationsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Wirbelsäulenmanipulation gemäß der vor der Behandlungszuweisung durchgeführten körperlichen Untersuchung.
Experimental: unspezifische Manipulation
Bei Teilnehmern, die der Gruppe „unspezifische Manipulation“ zugeordnet sind, wird die obere Brustwirbelsäule unabhängig von der vorherigen klinischen Untersuchung manipuliert (auch als „globale Manipulation“ bezeichnet).
Sonstiges: Unspezifische Manipulation
Patienten, die der spezifischen Manipulationsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Wirbelsäulenmanipulation an der oberen Brustwirbelsäule, die nicht mit der vor der Behandlungszuweisung durchgeführten körperlichen Untersuchung zusammenhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire gemessen
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Globaler Eindruck der Erholung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der globale Eindruck der Genesung wird anhand einer 11-teiligen Global Perceived Effect Scale gemessen
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Die Druckschmerzschwelle wird von einem digitalen Druckalgomotor gemessen
4 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Leonardo Costa, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICID10

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Gerne teilen wir unsere Daten mit Forschern, die sie gerne auf einem IPD nutzen möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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