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Manipolazione specifica o non specifica per pazienti con mal di schiena

24 settembre 2019 aggiornato da: Ronaldo Fernando de Oliveira, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effetti a breve, medio e lungo termine della terapia manipolativa spinale specifica e non specifica in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Miriamo a valutare gli effetti a lungo termine di 10 sessioni di terapia manipolativa spinale applicata a un livello specifico della regione vertebrale o aspecifico della regione immediatamente dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti a lungo termine di 10 sessioni di terapia manipolativa spinale applicata in un livello specifico della regione vertebrale o regione non specifica immediatamente dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

148 pazienti con lombalgia cronica non specifica saranno arruolati per questo studio clinico. I pazienti saranno sottoposti ad un esame fisico specifico per determinare il livello ideale della colonna lombare da manipolare. Gli esiti di interesse sono l'intensità del dolore, la soglia di pressione del dolore, l'effetto globale percepito e la disabilità associata al mal di schiena. Dopo la prima valutazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che riceveranno 10 sessioni di manipolazione spinale per un periodo di quattro settimane e potranno ricevere manipolazioni in base ai risultati dell'esame fisico (manipolazione specifica) o possono ricevere manipolazioni nella parte superiore del torace regione, ignorando i risultati dell'esame obiettivo (manipolazione aspecifica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03071-000
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con lombalgia durata da 3 a 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una durata del dolore inferiore a 3 mesi e superiore a 24 mesi.
  • Pazienti con compromissione della radice nervosa o con grave patologia spinale,
  • Pazienti in gravidanza,
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla manipolazione spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: manipolazione specifica
Ai partecipanti assegnati al gruppo "manipolazione specifica", verrà manipolata la colonna lombare secondo il precedente esame clinico.
Altro: Manipolazione specifica
I pazienti assegnati allo specifico gruppo di manipolazione riceveranno la manipolazione spinale in base all'esame fisico eseguito prima dell'assegnazione del trattamento.
Sperimentale: manipolazione non specifica
I partecipanti assegnati al gruppo "manipolazione non specifica" subiranno la manipolazione della colonna vertebrale toracica superiore (nota anche come "manipolazione globale") indipendentemente dal precedente esame clinico.
Altro: Manipolazione non specifica
I pazienti assegnati allo specifico gruppo di manipolazione riceveranno manipolazione spinale sulla colonna vertebrale toracica superiore che non sarà correlata all'esame fisico eseguito prima dell'assegnazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability 0-24
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'impressione globale di recupero sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti di 11 elementi
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
La soglia del dolore alla pressione sarà misurata da un algoritmo di pressione digitale
4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leonardo Costa, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICID10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Siamo felici di condividere i nostri dati con i ricercatori che vorrebbero utilizzarli su un IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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