胎盤エコー血管造影剤 HexafluOride (HOPE)
造影剤を用いた 3 D ドップラーエコー血管造影による妊娠の最初の学期中の胎盤灌流の測定の可能性研究
調査の概要
詳細な説明
子宮胎盤の血管新生の質は、胎児の健康な発育と健康な妊娠にとって重要なポイントです。 子癇前症 (PE) と子宮内発育遅延 (IUGR) は、現在、欧米における主要な妊娠合併症の 2 つです。 これらの胎盤の病理は、胎児および母体の罹患率 - 死亡率の 30% 以上を引き起こします。 妊娠の 4 ~ 7% に影響を与えるこれらの病状と、妊娠初期の着床の失敗によって引き起こされる慢性的な子宮胎盤低灌流との関係が確認されています。
低酸素環境は、胚着床と子宮への胎盤発育の最初のステップを取り囲んでいます。 さらに、母体と胎児の交換スペース (Inter-Villi Space または IVS) は、母体の無血です。 妊娠初期には、子宮分泌物と血漿限外濾過液が放出されます。 実際、子宮動脈の末端は栄養膜プラグによって塞がれています。
また、これらのプラグの消失は、母と胎児のインターフェースの実装における主要なステップであり、無月経の約 10 週間 (10 SA) に発生したことも認められました。 しかし、最近の研究では、絨毛間腔内の血液の存在が6週間の無月経(6SA)という早い時期に検出されたため、この定説に疑問を投げかけています。 さらに、IVS 内の血流の増加は、6 ~ 13 SA の間に見られます。 したがって、慢性的な胎盤低灌流現象は、血管内プラグの消失よりも、IVS 内の血管の流れの欠陥に関連しているようです。
これらの新しい進歩は、少数の人々 (グループごとに最大 4 人の女性) に対して実施された最近の単一の出版物からもたらされました。
したがって、IVS の注入が非常に早期に行われることを確認し、妊娠期間に伴う注入動態の進化を評価するために、さらなる研究を実施することが不可欠です。
6 SA からの IVS での血液の検出は、超音波血管造影剤の注入によって可能になりました。 この造影剤は、女性への販売許可がないため、希望する妊娠が進行している間は使用できません。 したがって、この研究は、妊娠の自発的な中断の希望を確認した女性でのみ実施できます.
2004 年以来、ドップラー 3 D 超音波血管造影法による胎盤と子宮の血管新生の定量化が可能ですが、この技術は 11SA からのみ評価されています。 この手法の利点は、造影剤の注入を必要としないことですが、主な制限は、観察されるドップラー信号が必ずしも血流に固有のものではないことです。 したがって、造影超音波と比較して、3D ドップラー超音波血管造影が IVS の灌流を早期に定量化できるかどうかを評価することは興味深いでしょう。 この場合、今後の研究で胎盤フラックスの進化を評価するために造影剤を使用する必要はなくなります。
最近のデータは、何十年も受け入れられてきたアイデアに挑戦しています。 IVS における母体の血液発生の動態を理解するために、初期の調査を継続することが重要です。
この速度論は妊娠の進行に大きな影響を与える可能性があり、その分析により、PEまたはIUGRリスクのある妊娠のスクリーニングテストと早期診断が可能になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Metz、フランス、57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満、
- -妊娠期間: 8 SA ≤ 妊娠期間 ≤ 8 SA + 6 日または 11 SA ≤ 妊娠期間 ≤ 11 SA + 6 日、
- BMI ≤40 kg / m²、
- 妊娠中絶の彼の要求を外科的に確認した
除外基準:
-投与のための医学的禁忌
SonoVue を含む:
- 六フッ化硫黄またはSonoVue®の他の成分に対する過敏症、
- 最近急性冠症候群を患った女性、または不安定な虚血性心疾患を患っている女性、
- 左右シャントのある女性、重度の肺高血圧症(肺動脈圧> 90 mmHg)、制御されていない全身性高血圧症、呼吸窮迫症候群の女性
IUGR / PEのリスクがある女性:
- PEまたはスタントスタッフの以前の履歴
- 自己免疫疾患、
- 慢性高血圧症
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:妊娠の外科的中絶
造影剤: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®、可溶化物への注射用溶液、8µg/mL) は、妊娠中絶時の超音波血管造影のためにすべての患者に注射されます。
患者ごとに 2.4 mL が投与され、1.2 mL の 2 回の注射に分けられます。
|
SonoVue® 注射: 麻酔科医が注射用に設定した末梢静脈を介して行われます。
静脈専用ウェイは確立されません。
注射は、女性が全身麻酔下にあり、人工呼吸器を使用し、心肺を常に監視しているときに行われます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信号強度の測定
時間枠:1日
|
自発的な妊娠中絶を確認した女性で、造影超音波によって得られた妊娠初期 (8SA、11SA、および 13SA) の絨毛間空間の信号強度 (任意単位) の測定値。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Inter-Villi Space (IVS) および子宮筋層の血管新生パラメーターの測定: 信号強度
時間枠:1日
|
Inter-Villi Space (IVS) および子宮筋層の血管新生パラメーターの測定: 信号強度
|
1日
|
|
Inter-Villi Space (IVS) および子宮筋層の血管新生パラメーターの測定: 注入動力学。
時間枠:1日
|
Inter-Villi Space (IVS) および子宮筋層の血管新生パラメーターの測定: 注入動力学。
|
1日
|
|
2 つの手法で得られた子宮胎盤の血管新生に関する定量的データの比較。
時間枠:1日
|
造影剤を使用しない 3D ドップラー超音波血管造影法と造影剤を使用する超音波法による 2 つの技術で得られた子宮胎盤血管新生に関する定量的データの比較: SonoVue®。
|
1日
|
|
ヒト胎盤の発達と機能の研究のための分析可能な胎盤絨毛の取得。
時間枠:1日
|
ヒト胎盤の発達と機能の研究のための分析可能な胎盤絨毛の取得。 収集された胎盤組織は、その後の検索で妊娠中の胎盤の発達と機能をよりよく理解するために分析されます。 いくつかの胎盤遺伝子の遺伝子多型研究も行われるかもしれません。 |
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD、CHR Metz-Thionville
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01-CHRMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。