- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884297
HexafluOride, ein Kontrastmittel für die Plazenta-Echo-Angiographie (HOPE)
Machbarkeitsstudie zur Messung der Plazentadurchblutung im ersten Schwangerschaftstrimester mittels 3D-Doppler-Echo-Angiographie mit Kontrastmittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der utero-plazentaren Vaskularisation ist ein wesentlicher Punkt für die gesunde fetale Entwicklung und für die gesunde Schwangerschaft. Präeklampsie (PE) und intra-uterine Wachstumsverzögerung (IUGR) sind derzeit zwei der wichtigsten Schwangerschaftskomplikationen im Westen. Diese Plazentapathologien verursachen mehr als 30 Prozent der fötalen und mütterlichen Morbidität-Mortalität. Die Beziehung zwischen diesen Pathologien, die 4 bis 7 Prozent der Schwangerschaften betreffen, und einer chronischen utero-plazentaren Hypoperfusion, die durch eine fehlgeschlagene Implantation während des ersten Schwangerschaftstrimesters verursacht wird, wurde bestätigt.
Eine hypoxische Umgebung umgibt die embryonale Einnistung und die ersten Schritte der Plazentaentwicklung in den Uterus. Darüber hinaus ist der mütterlich-fötale Austauschraum (der Inter-Villi-Raum oder IVS) so mütterlich-blutlos. Bei der ersten Periode der Schwangerschaft werden dort Uterussekrete und ein plasmatisches Ultrafiltrat freigesetzt. Tatsächlich sind die Enden der Uterusarterien durch trophoblastische Pfropfen verschlossen.
Es wurde auch akzeptiert, dass das Verschwinden dieser Pfropfen, ein wichtiger Schritt bei der Implementierung der Mutter-Fetal-Schnittstelle, etwa 10 Wochen nach Amenorrhoe (10 SA) auftrat. Eine kürzlich durchgeführte Studie stellt dieses Dogma jedoch in Frage, da das Vorhandensein von Blut in der Intervillea-Kammer gerade erst nach 6 Wochen Amenorrhoe (6SA) festgestellt wurde. Zusätzlich findet sich zwischen 6 und 13 SA eine Erhöhung des Blutflusses innerhalb des IVS. Somit scheint es, dass chronische plazentare Hypoperfusionsphänomene eher mit einem Gefäßflussdefekt innerhalb des IVS zusammenhängen als mit dem Verschwinden von endovaskulären Pfropfen.
Diese neuen Fortschritte stammen aus einer einzigen kürzlich erschienenen Veröffentlichung, die an einer kleinen Anzahl von Personen (maximal 4 Frauen pro Gruppe) durchgeführt wurde.
Es ist daher unerlässlich, weitere Studien durchzuführen, um zu bestätigen, dass die Infusion von IVS sehr früh erfolgt, und um die Entwicklung der Infusionskinetik mit dem Gestationsalter zu bewerten.
Der Blutnachweis im IVS ab 6 SA wurde durch die Injektion eines Ultraschall-Gefäßkontrastmittels ermöglicht. Dieses Kontrastmittel ist bei Frauen nicht zugelassen und daher im Verlauf der fortschreitenden Wunschschwangerschaften nicht einsetzbar. Diese Studie kann daher nur bei Frauen durchgeführt werden, die den Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch bestätigt haben.
Seit 2004 ist die Quantifizierung der plazentaren und uterinen Vaskularisierung durch Doppler-3D-Ultraschall-Angiographie möglich, diese Technik wurde jedoch erst ab 11SA evaluiert. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass keine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist, aber die Haupteinschränkung besteht darin, dass das beobachtete Dopplersignal nicht unbedingt spezifisch für einen Blutfluss ist. Daher wäre es interessant zu prüfen, ob die 3D-Doppler-Ultraschall-Angiographie eine frühzeitige Quantifizierung der Durchblutung des IVS im Vergleich zur Kontrastsonographie ermöglichen würde. Wenn dies der Fall ist, wäre die Verwendung von Kontrastmitteln nicht länger notwendig, um die Entwicklung des Plazentaflusses in zukünftigen Studien zu bewerten.
Aktuelle Daten stellen Ideen in Frage, die seit Jahrzehnten akzeptiert werden. Es ist entscheidend, die frühe Erforschung fortzusetzen, um die Kinetik der mütterlichen Blutentwicklung im IVS zu verstehen.
Diese Kinetik hätte einen großen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf, und ihre Analyse könnte einen Screening-Test und eine frühe Diagnose für PE- oder IUGR-Risikoschwangerschaften ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz Thionville
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Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und <65 Jahre,
- Gestationsalter: 8 SA ≤ Gestationsalter ≤ 8 SA + 6 Tage oder 11 SA ≤ Gestationsalter ≤ 11 SA + 6 Tage,
- BMI ≤40 kg / m²,
- Nachdem er seinen Antrag auf Schwangerschaftsabbruch chirurgisch bestätigt hatte
Ausschlusskriterien:
Jede medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von
SonoVue einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Bestandteile von SonoVue®,
- Frauen mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom oder Leiden an einer instabilen ischämischen Herzkrankheit,
- Frauen mit Rechts-Links-Shunt, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie und Frauen mit Atemnotsyndrom
Frauen mit Risiko für IUGR / PE nämlich:
- Vorgeschichte von PE oder Stunting Staff
- Autoimmunerkrankung,
- Chronischer Bluthochdruck
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: chirurgischer Schwangerschaftsabbruch
Kontrastmittel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injizierbare Lösung zur Solubilisierung, 8 µg/ml) wird allen Patientinnen zur Ultraschallangiographie während des Schwangerschaftsabbruchs injiziert.
Pro Patient werden 2,4 ml verabreicht, aufgeteilt in zwei Injektionen von 1,2 ml.
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SonoVue®-Injektion: erfolgt über den peripheren venösen Weg, der bereits vom Anästhesisten für die Injektion eingerichtet wurde.
Es wird kein venöser dedizierter Weg eingerichtet.
Die Injektion erfolgt, wenn die Frau unter Vollnarkose, beatmet und unter ständiger kardiorespiratorischer Überwachung steht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Messung der Signalstärke
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Messung der Signalstärke (in willkürlichen Einheiten) im Inter-Villi-Raum im ersten Trimester (bei 8SA, 11SA und 13SA), erhalten durch Kontrast-Ultraschall, bei Frauen, die einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch bestätigt haben.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Vaskularisationsparameter des Inter-Villi Space (IVS) und Myometrium: Signalstärke
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung der Vaskularisationsparameter des Inter-Villi Space (IVS) und Myometrium: Signalstärke
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1 Tag
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Messung der Vaskularisierungsparameter des Inter-Villi-Raums (IVS) und des Myometriums: Infusionskinetik.
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung der Vaskularisierungsparameter des Inter-Villi-Raums (IVS) und des Myometriums: Infusionskinetik.
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1 Tag
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Vergleich quantitativer Daten zur uteroplazentaren Vaskularisierung, die mit den beiden Techniken erhalten wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich quantitativer Daten zur uteroplazentaren Vaskularisierung, die mit den 2 Techniken erhalten wurden: durch 3D-Doppler-Ultraschall-Angiographie ohne Kontrastmittel und durch Ultraschall mit Kontrastmittel: SonoVue®.
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1 Tag
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Gewinnung analysierbarer Plazentazotten zur Untersuchung der Entwicklung und Funktion der menschlichen Plazenta.
Zeitfenster: 1 Tag
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Gewinnung analysierbarer Plazentazotten zur Untersuchung der Entwicklung und Funktion der menschlichen Plazenta. Gesammeltes Plazentagewebe wird analysiert, um in einer anschließenden Suche die Entwicklung und Funktion der Plazenta während der Schwangerschaft besser zu verstehen. Die genetische Polymorphismusforschung einiger Plazentagene kann ebenfalls durchgeführt werden. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-CHRMT
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