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HexafluOride, ein Kontrastmittel für die Plazenta-Echo-Angiographie (HOPE)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Machbarkeitsstudie zur Messung der Plazentadurchblutung im ersten Schwangerschaftstrimester mittels 3D-Doppler-Echo-Angiographie mit Kontrastmittel

Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Plazentadurchblutung während des ersten Schwangerschaftstrimesters mittels 3D-Doppler-Ultraschall-Angiographie ohne Kontrastmittel und mittels Ultraschall mit Kontrastmittel: SonoVue®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der utero-plazentaren Vaskularisation ist ein wesentlicher Punkt für die gesunde fetale Entwicklung und für die gesunde Schwangerschaft. Präeklampsie (PE) und intra-uterine Wachstumsverzögerung (IUGR) sind derzeit zwei der wichtigsten Schwangerschaftskomplikationen im Westen. Diese Plazentapathologien verursachen mehr als 30 Prozent der fötalen und mütterlichen Morbidität-Mortalität. Die Beziehung zwischen diesen Pathologien, die 4 bis 7 Prozent der Schwangerschaften betreffen, und einer chronischen utero-plazentaren Hypoperfusion, die durch eine fehlgeschlagene Implantation während des ersten Schwangerschaftstrimesters verursacht wird, wurde bestätigt.

Eine hypoxische Umgebung umgibt die embryonale Einnistung und die ersten Schritte der Plazentaentwicklung in den Uterus. Darüber hinaus ist der mütterlich-fötale Austauschraum (der Inter-Villi-Raum oder IVS) so mütterlich-blutlos. Bei der ersten Periode der Schwangerschaft werden dort Uterussekrete und ein plasmatisches Ultrafiltrat freigesetzt. Tatsächlich sind die Enden der Uterusarterien durch trophoblastische Pfropfen verschlossen.

Es wurde auch akzeptiert, dass das Verschwinden dieser Pfropfen, ein wichtiger Schritt bei der Implementierung der Mutter-Fetal-Schnittstelle, etwa 10 Wochen nach Amenorrhoe (10 SA) auftrat. Eine kürzlich durchgeführte Studie stellt dieses Dogma jedoch in Frage, da das Vorhandensein von Blut in der Intervillea-Kammer gerade erst nach 6 Wochen Amenorrhoe (6SA) festgestellt wurde. Zusätzlich findet sich zwischen 6 und 13 SA eine Erhöhung des Blutflusses innerhalb des IVS. Somit scheint es, dass chronische plazentare Hypoperfusionsphänomene eher mit einem Gefäßflussdefekt innerhalb des IVS zusammenhängen als mit dem Verschwinden von endovaskulären Pfropfen.

Diese neuen Fortschritte stammen aus einer einzigen kürzlich erschienenen Veröffentlichung, die an einer kleinen Anzahl von Personen (maximal 4 Frauen pro Gruppe) durchgeführt wurde.

Es ist daher unerlässlich, weitere Studien durchzuführen, um zu bestätigen, dass die Infusion von IVS sehr früh erfolgt, und um die Entwicklung der Infusionskinetik mit dem Gestationsalter zu bewerten.

Der Blutnachweis im IVS ab 6 SA wurde durch die Injektion eines Ultraschall-Gefäßkontrastmittels ermöglicht. Dieses Kontrastmittel ist bei Frauen nicht zugelassen und daher im Verlauf der fortschreitenden Wunschschwangerschaften nicht einsetzbar. Diese Studie kann daher nur bei Frauen durchgeführt werden, die den Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch bestätigt haben.

Seit 2004 ist die Quantifizierung der plazentaren und uterinen Vaskularisierung durch Doppler-3D-Ultraschall-Angiographie möglich, diese Technik wurde jedoch erst ab 11SA evaluiert. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass keine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist, aber die Haupteinschränkung besteht darin, dass das beobachtete Dopplersignal nicht unbedingt spezifisch für einen Blutfluss ist. Daher wäre es interessant zu prüfen, ob die 3D-Doppler-Ultraschall-Angiographie eine frühzeitige Quantifizierung der Durchblutung des IVS im Vergleich zur Kontrastsonographie ermöglichen würde. Wenn dies der Fall ist, wäre die Verwendung von Kontrastmitteln nicht länger notwendig, um die Entwicklung des Plazentaflusses in zukünftigen Studien zu bewerten.

Aktuelle Daten stellen Ideen in Frage, die seit Jahrzehnten akzeptiert werden. Es ist entscheidend, die frühe Erforschung fortzusetzen, um die Kinetik der mütterlichen Blutentwicklung im IVS zu verstehen.

Diese Kinetik hätte einen großen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf, und ihre Analyse könnte einen Screening-Test und eine frühe Diagnose für PE- oder IUGR-Risikoschwangerschaften ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und <65 Jahre,
  • Gestationsalter: 8 SA ≤ Gestationsalter ≤ 8 SA + 6 Tage oder 11 SA ≤ Gestationsalter ≤ 11 SA + 6 Tage,
  • BMI ≤40 kg / m²,
  • Nachdem er seinen Antrag auf Schwangerschaftsabbruch chirurgisch bestätigt hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Jede medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von

    SonoVue einschließlich:

    • Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Bestandteile von SonoVue®,
    • Frauen mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom oder Leiden an einer instabilen ischämischen Herzkrankheit,
    • Frauen mit Rechts-Links-Shunt, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie und Frauen mit Atemnotsyndrom
  2. Frauen mit Risiko für IUGR / PE nämlich:

    • Vorgeschichte von PE oder Stunting Staff
    • Autoimmunerkrankung,
    • Chronischer Bluthochdruck
    • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgischer Schwangerschaftsabbruch
Kontrastmittel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injizierbare Lösung zur Solubilisierung, 8 µg/ml) wird allen Patientinnen zur Ultraschallangiographie während des Schwangerschaftsabbruchs injiziert. Pro Patient werden 2,4 ml verabreicht, aufgeteilt in zwei Injektionen von 1,2 ml.
SonoVue®-Injektion: erfolgt über den peripheren venösen Weg, der bereits vom Anästhesisten für die Injektion eingerichtet wurde. Es wird kein venöser dedizierter Weg eingerichtet. Die Injektion erfolgt, wenn die Frau unter Vollnarkose, beatmet und unter ständiger kardiorespiratorischer Überwachung steht.
Andere Namen:
  • Hexafluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Signalstärke
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Signalstärke (in willkürlichen Einheiten) im Inter-Villi-Raum im ersten Trimester (bei 8SA, 11SA und 13SA), erhalten durch Kontrast-Ultraschall, bei Frauen, die einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch bestätigt haben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Vaskularisationsparameter des Inter-Villi Space (IVS) und Myometrium: Signalstärke
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Vaskularisationsparameter des Inter-Villi Space (IVS) und Myometrium: Signalstärke
1 Tag
Messung der Vaskularisierungsparameter des Inter-Villi-Raums (IVS) und des Myometriums: Infusionskinetik.
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Vaskularisierungsparameter des Inter-Villi-Raums (IVS) und des Myometriums: Infusionskinetik.
1 Tag
Vergleich quantitativer Daten zur uteroplazentaren Vaskularisierung, die mit den beiden Techniken erhalten wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich quantitativer Daten zur uteroplazentaren Vaskularisierung, die mit den 2 Techniken erhalten wurden: durch 3D-Doppler-Ultraschall-Angiographie ohne Kontrastmittel und durch Ultraschall mit Kontrastmittel: SonoVue®.
1 Tag
Gewinnung analysierbarer Plazentazotten zur Untersuchung der Entwicklung und Funktion der menschlichen Plazenta.
Zeitfenster: 1 Tag

Gewinnung analysierbarer Plazentazotten zur Untersuchung der Entwicklung und Funktion der menschlichen Plazenta.

Gesammeltes Plazentagewebe wird analysiert, um in einer anschließenden Suche die Entwicklung und Funktion der Plazenta während der Schwangerschaft besser zu verstehen. Die genetische Polymorphismusforschung einiger Plazentagene kann ebenfalls durchgeführt werden.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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