- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02884297
HexafluOride, een contrastmiddel voor placenta-echo-angiografie (HOPE)
Haalbaarheidsstudie van de meting van de placenta-perfusie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap door 3D-doppler-echo-angiografie met een contrastmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van de utero-placentale vascularisatie is een belangrijk punt voor een gezonde ontwikkeling van de foetus en voor een gezonde zwangerschap. Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeivertraging (IUGR) zijn momenteel twee van de belangrijkste zwangerschapscomplicaties in het Westen. Die placenta-pathologieën veroorzaken meer dan 30 procent van de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit. De relatie tussen deze pathologieën, die 4 tot 7 procent van de zwangerschappen treft, en een chronische utero-placentale hypoperfusie, die wordt veroorzaakt door een mislukte implantatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, is bevestigd.
Een hypoxische omgeving omringt de embryonale implantatie en de eerste stappen van de ontwikkeling van de placenta in de baarmoeder. Bovendien is de moeder-foetale uitwisselingsruimte (de Inter-Villi Space of IVS) zo moederlijk-bloedeloos. Bij de eerste zwangerschapsperiode komen er baarmoederafscheidingen en een plasma-ultrafiltraat vrij. Inderdaad, de uiteinden van de baarmoederslagaders zijn verstopt door trofoblastische pluggen.
Er werd ook aangenomen dat het verdwijnen van deze pluggen, een belangrijke stap in de implementatie van de moeder-foetale interface, plaatsvond rond 10 weken amenorroe (10 SA). Een recente studie zet echter vraagtekens bij dit dogma, aangezien de aanwezigheid van bloed in de intervilleuze kamer zojuist al na 6 weken amenorroe (6SA) is gedetecteerd. Bovendien wordt een toename van de bloedstroom binnen de IVS gevonden tussen 6 en 13 SA. Het lijkt er dus op dat chronische placentaire hypoperfusieverschijnselen meer verband houden met een vasculaire stroomdefect binnen de IVS dan met het verdwijnen van endovasculaire pluggen.
Deze nieuwe vorderingen komen uit een enkele recente publicatie die werd uitgevoerd op een klein aantal mensen (maximaal 4 vrouwen per groep).
Het is daarom essentieel om verdere studies uit te voeren om te bevestigen dat de infusie van IVS zeer vroeg plaatsvindt en om de evolutie van de infusiekinetiek met de zwangerschapsduur te evalueren.
De detectie van bloed in de IVS van 6 SA werd mogelijk gemaakt door de injectie van een ultrasoon vasculair contrastmiddel. Dit contrastmiddel heeft geen vergunning voor het in de handel brengen bij vrouwen en het gebruik ervan is daarom niet mogelijk tijdens de progressieve gewenste zwangerschappen. Dit onderzoek kan daarom alleen worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie de wens tot vrijwillige zwangerschapsonderbreking is bevestigd.
Sinds 2004 is de kwantificering van de vascularisatie van de placenta en de baarmoeder mogelijk door middel van Doppler 3D-echografie-angiografie, maar deze techniek is pas geëvalueerd vanaf 11SA. Het voordeel van deze techniek is dat er geen contrastmiddel hoeft te worden geïnjecteerd, maar de belangrijkste beperking is dat het waargenomen Doppler-signaal niet noodzakelijkerwijs specifiek is voor een bloedstroom. Het zou dus interessant zijn om te evalueren of 3D Doppler-echografie-angiografie het mogelijk zou maken om de perfusie van de IVS vroegtijdig te kwantificeren in vergelijking met contrast-echografie. Als dit het geval is, zou het gebruik van contrastmiddelen niet langer nodig zijn om de evolutie van de placentaire flux in toekomstige studies te evalueren.
Recente data challenge-ideeën die al tientallen jaren worden geaccepteerd. Het is van cruciaal belang om vroege verkenning voort te zetten om de kinetiek van de bloedontwikkeling van de moeder in de IVS te begrijpen.
Deze kinetiek zou een grote invloed hebben op de voortgang van de zwangerschap en de analyse ervan kan een screeningstest en een vroege diagnose van PE- of IUGR-risicovolle zwangerschappen mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar,
- Zwangerschapsduur: 8 SA ≤ zwangerschapsduur ≤ 8 SA + 6 dagen of 11 SA ≤ zwangerschapsduur ≤ 11 SA + 6 dagen,
- BMI ≤40kg/m²,
- Zijn verzoek om zwangerschapsafbreking operatief te hebben bevestigd
Uitsluitingscriteria:
Elke medische contra-indicatie voor toediening van
SonoVue inclusief:
- Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of een van de andere componenten van SonoVue®,
- Vrouwen met recent acuut coronair syndroom of die lijden aan een onstabiele ischemische hartziekte,
- vrouwen met een rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), een ongecontroleerde systemische hypertensie en vrouwen met respiratory distress syndrome
Vrouwen met risico op IUGR/PE namelijk:
- Voorgeschiedenis van PE of personeelstekort
- Auto immuunziekte,
- Chronische hypertensie
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: chirurgische zwangerschapsafbreking
Contrastmiddel: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®, injecteerbare oplossing om te solubiliseren, 8 µg/ml) wordt bij alle patiënten geïnjecteerd voor echografie-angiografie tijdens de zwangerschapsafbreking.
Per patiënt wordt 2,4 ml toegediend, verdeeld over twee injecties van 1,2 ml.
|
SonoVue®-injectie: wordt gedaan via de perifere veneuze weg die al door de anesthesist is ingesteld voor de injectie.
Geen veneuze speciale manier zal worden vastgesteld.
De injectie vindt plaats wanneer de vrouw onder algemene anesthesie is, wordt beademd en onder constante cardio-respiratoire monitoring staat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van de signaalsterkte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De meting van de signaalsterkte (in willekeurige eenheden) in de Intervilli-ruimte in het eerste trimester (bij 8SA, 11SA en 13SA) verkregen door contrast-echografie, bij vrouwen die een vrijwillige zwangerschapsafbreking hebben bevestigd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de vascularisatieparameters van de Intervilli Space (IVS) en myometrium: signaalsterkte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de vascularisatieparameters van de Intervilli Space (IVS) en myometrium: signaalsterkte
|
1 dag
|
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi Space (IVS) en myometrium: infusiekinetiek.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi Space (IVS) en myometrium: infusiekinetiek.
|
1 dag
|
Vergelijking van kwantitatieve gegevens over uteroplacentale vascularisatie verkregen met de 2 technieken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van kwantitatieve gegevens over uteroplacentale vascularisatie verkregen met de 2 technieken: door 3D Doppler echografie angiografie zonder contrastmiddel en door echografie met een contrastmiddel: SonoVue®.
|
1 dag
|
Het verkrijgen van analyseerbare placenta villi voor de studie van de ontwikkeling en functies van de menselijke placenta.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verkrijgen van analyseerbare placenta villi voor de studie van de ontwikkeling en functies van de menselijke placenta. Verzameld placentaweefsel zal worden geanalyseerd om bij een volgende zoektocht de ontwikkeling en functie van de placenta tijdens de zwangerschap beter te begrijpen. Het genetisch polymorfisme-onderzoek van sommige placenta-genen kan ook worden uitgevoerd. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastmiddel: SonoVue®.
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Myocardinfarct in de voorwand | Echocardiografie | Trombus van linkerventrikelPortugal
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) en andere medewerkersVoltooidHerseninfarctFrankrijk
-
University Hospital, ToursVoltooidPlacenta accretaFrankrijk
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidPancreas AdenocarcinoomFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
GE HealthcareVoltooidLever laesiesChina, Korea, republiek van, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Bracco Diagnostics, IncVoltooidLever neoplasmataVerenigde Staten
-
pfm medical gmbhVoltooidTevredenheid van de patiënt | Vasculaire toegangspoortDuitsland
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada