Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HexafluOride, een contrastmiddel voor placenta-echo-angiografie (HOPE)

5 december 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Haalbaarheidsstudie van de meting van de placenta-perfusie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap door 3D-doppler-echo-angiografie met een contrastmiddel

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de placentaire perfusie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap door middel van 3D Doppler-echografie-angiografie zonder contrastmiddel en door middel van echografie met een contrastmiddel: SonoVue®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van de utero-placentale vascularisatie is een belangrijk punt voor een gezonde ontwikkeling van de foetus en voor een gezonde zwangerschap. Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeivertraging (IUGR) zijn momenteel twee van de belangrijkste zwangerschapscomplicaties in het Westen. Die placenta-pathologieën veroorzaken meer dan 30 procent van de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit. De relatie tussen deze pathologieën, die 4 tot 7 procent van de zwangerschappen treft, en een chronische utero-placentale hypoperfusie, die wordt veroorzaakt door een mislukte implantatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, is bevestigd.

Een hypoxische omgeving omringt de embryonale implantatie en de eerste stappen van de ontwikkeling van de placenta in de baarmoeder. Bovendien is de moeder-foetale uitwisselingsruimte (de Inter-Villi Space of IVS) zo moederlijk-bloedeloos. Bij de eerste zwangerschapsperiode komen er baarmoederafscheidingen en een plasma-ultrafiltraat vrij. Inderdaad, de uiteinden van de baarmoederslagaders zijn verstopt door trofoblastische pluggen.

Er werd ook aangenomen dat het verdwijnen van deze pluggen, een belangrijke stap in de implementatie van de moeder-foetale interface, plaatsvond rond 10 weken amenorroe (10 SA). Een recente studie zet echter vraagtekens bij dit dogma, aangezien de aanwezigheid van bloed in de intervilleuze kamer zojuist al na 6 weken amenorroe (6SA) is gedetecteerd. Bovendien wordt een toename van de bloedstroom binnen de IVS gevonden tussen 6 en 13 SA. Het lijkt er dus op dat chronische placentaire hypoperfusieverschijnselen meer verband houden met een vasculaire stroomdefect binnen de IVS dan met het verdwijnen van endovasculaire pluggen.

Deze nieuwe vorderingen komen uit een enkele recente publicatie die werd uitgevoerd op een klein aantal mensen (maximaal 4 vrouwen per groep).

Het is daarom essentieel om verdere studies uit te voeren om te bevestigen dat de infusie van IVS zeer vroeg plaatsvindt en om de evolutie van de infusiekinetiek met de zwangerschapsduur te evalueren.

De detectie van bloed in de IVS van 6 SA werd mogelijk gemaakt door de injectie van een ultrasoon vasculair contrastmiddel. Dit contrastmiddel heeft geen vergunning voor het in de handel brengen bij vrouwen en het gebruik ervan is daarom niet mogelijk tijdens de progressieve gewenste zwangerschappen. Dit onderzoek kan daarom alleen worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie de wens tot vrijwillige zwangerschapsonderbreking is bevestigd.

Sinds 2004 is de kwantificering van de vascularisatie van de placenta en de baarmoeder mogelijk door middel van Doppler 3D-echografie-angiografie, maar deze techniek is pas geëvalueerd vanaf 11SA. Het voordeel van deze techniek is dat er geen contrastmiddel hoeft te worden geïnjecteerd, maar de belangrijkste beperking is dat het waargenomen Doppler-signaal niet noodzakelijkerwijs specifiek is voor een bloedstroom. Het zou dus interessant zijn om te evalueren of 3D Doppler-echografie-angiografie het mogelijk zou maken om de perfusie van de IVS vroegtijdig te kwantificeren in vergelijking met contrast-echografie. Als dit het geval is, zou het gebruik van contrastmiddelen niet langer nodig zijn om de evolutie van de placentaire flux in toekomstige studies te evalueren.

Recente data challenge-ideeën die al tientallen jaren worden geaccepteerd. Het is van cruciaal belang om vroege verkenning voort te zetten om de kinetiek van de bloedontwikkeling van de moeder in de IVS te begrijpen.

Deze kinetiek zou een grote invloed hebben op de voortgang van de zwangerschap en de analyse ervan kan een screeningstest en een vroege diagnose van PE- of IUGR-risicovolle zwangerschappen mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar,
  • Zwangerschapsduur: 8 SA ≤ zwangerschapsduur ≤ 8 SA + 6 dagen of 11 SA ≤ zwangerschapsduur ≤ 11 SA + 6 dagen,
  • BMI ≤40kg/m²,
  • Zijn verzoek om zwangerschapsafbreking operatief te hebben bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische contra-indicatie voor toediening van

    SonoVue inclusief:

    • Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of een van de andere componenten van SonoVue®,
    • Vrouwen met recent acuut coronair syndroom of die lijden aan een onstabiele ischemische hartziekte,
    • vrouwen met een rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), een ongecontroleerde systemische hypertensie en vrouwen met respiratory distress syndrome
  2. Vrouwen met risico op IUGR/PE namelijk:

    • Voorgeschiedenis van PE of personeelstekort
    • Auto immuunziekte,
    • Chronische hypertensie
    • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische zwangerschapsafbreking
Contrastmiddel: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®, injecteerbare oplossing om te solubiliseren, 8 µg/ml) wordt bij alle patiënten geïnjecteerd voor echografie-angiografie tijdens de zwangerschapsafbreking. Per patiënt wordt 2,4 ml toegediend, verdeeld over twee injecties van 1,2 ml.
SonoVue®-injectie: wordt gedaan via de perifere veneuze weg die al door de anesthesist is ingesteld voor de injectie. Geen veneuze speciale manier zal worden vastgesteld. De injectie vindt plaats wanneer de vrouw onder algemene anesthesie is, wordt beademd en onder constante cardio-respiratoire monitoring staat.
Andere namen:
  • hexafluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de signaalsterkte
Tijdsspanne: 1 dag
De meting van de signaalsterkte (in willekeurige eenheden) in de Intervilli-ruimte in het eerste trimester (bij 8SA, 11SA en 13SA) verkregen door contrast-echografie, bij vrouwen die een vrijwillige zwangerschapsafbreking hebben bevestigd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de vascularisatieparameters van de Intervilli Space (IVS) en myometrium: signaalsterkte
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de Intervilli Space (IVS) en myometrium: signaalsterkte
1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi Space (IVS) en myometrium: infusiekinetiek.
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi Space (IVS) en myometrium: infusiekinetiek.
1 dag
Vergelijking van kwantitatieve gegevens over uteroplacentale vascularisatie verkregen met de 2 technieken.
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van kwantitatieve gegevens over uteroplacentale vascularisatie verkregen met de 2 technieken: door 3D Doppler echografie angiografie zonder contrastmiddel en door echografie met een contrastmiddel: SonoVue®.
1 dag
Het verkrijgen van analyseerbare placenta villi voor de studie van de ontwikkeling en functies van de menselijke placenta.
Tijdsspanne: 1 dag

Het verkrijgen van analyseerbare placenta villi voor de studie van de ontwikkeling en functies van de menselijke placenta.

Verzameld placentaweefsel zal worden geanalyseerd om bij een volgende zoektocht de ontwikkeling en functie van de placenta tijdens de zwangerschap beter te begrijpen. Het genetisch polymorfisme-onderzoek van sommige placenta-genen kan ook worden uitgevoerd.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastmiddel: SonoVue®.

3
Abonneren