Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HexafluOride, środek kontrastowy do echoangiografii łożyska (HOPE)

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studium wykonalności pomiaru perfuzji łożyskowej w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą echoangiografii dopplerowskiej 3D z kontrastem

Celem tego badania jest ilościowa ocena perfuzji łożyska w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą angiografii ultrasonograficznej 3D Doppler bez środka kontrastowego oraz ultrasonografii ze środkiem kontrastowym: SonoVue®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jakość unaczynienia maciczno-łożyskowego jest głównym punktem zdrowego rozwoju płodu i zdrowej ciąży. Stan przedrzucawkowy (PE) i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) to obecnie dwa z głównych powikłań ciąży na Zachodzie. Te patologie łożyska powodują ponad 30 procent zachorowalności i śmiertelności płodów i matek. Potwierdzono związek między tymi patologiami, występującymi u 4 do 7% ciąż, a przewlekłą hipoperfuzją maciczno-łożyskową, która jest spowodowana niepowodzeniem implantacji w pierwszym trymestrze ciąży.

Hipoksyczne środowisko otacza implantację zarodka i pierwsze etapy rozwoju łożyska w macicy. Co więcej, przestrzeń wymiany matczyno-płodowej (przestrzeń międzykosmkowa lub IVS) jest tak matczyno-bezkrwista. W pierwszym okresie ciąży wydzielają się tam wydzieliny macicy i ultrafiltrat osocza. Rzeczywiście, końce tętnic macicznych są zatkane czopami trofoblastycznymi.

Przyjęto również, że zniknięcie tych zatyczek, główny krok we wdrażaniu interfejsu matka-płód, nastąpiło około 10 tygodnia braku miesiączki (10 SA). Jednak ostatnie badania kwestionują ten dogmat, ponieważ obecność krwi w komorze międzykostnej została właśnie wykryta już w 6 tygodniu braku miesiączki (6SA). Ponadto stwierdza się wzrost przepływu krwi w obrębie IVS między 6 a 13 SA. Wydaje się zatem, że zjawisko przewlekłej hipoperfuzji łożyska jest bardziej związane z defektem przepływu naczyniowego w obrębie IVS niż z zanikaniem czopów wewnątrznaczyniowych.

Te nowe postępy pochodzą z jednej niedawnej publikacji, która została przeprowadzona na niewielkiej liczbie osób (maksymalnie 4 kobiety na grupę).

Niezbędne jest zatem przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia, że ​​infuzja IVS następuje bardzo wcześnie oraz ocena ewolucji kinetyki infuzji wraz z wiekiem ciążowym.

Wykrycie krwi w IVS z 6 SA było możliwe dzięki wstrzyknięciu ultradźwiękowego naczyniowego środka kontrastowego. Ten środek kontrastowy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u kobiet iw związku z tym jego stosowanie nie jest możliwe w trakcie postępującej ciąży pożądanej. Badanie to można zatem przeprowadzić wyłącznie u kobiet, które potwierdziły chęć dobrowolnego przerwania ciąży.

Od 2004 roku ilościowa ocena unaczynienia łożyska i macicy jest możliwa za pomocą angiografii ultrasonograficznej Dopplera 3D, ale ta technika została oceniona dopiero od 11SA. Zaletą tej techniki jest to, że nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego, ale głównym ograniczeniem jest to, że obserwowany sygnał Dopplera niekoniecznie jest specyficzny dla przepływu krwi. Dlatego interesująca byłaby ocena, czy angiografia ultrasonograficzna 3D Doppler umożliwiłaby wczesną ocenę perfuzji IVS w porównaniu z ultrasonografią z kontrastem. W takim przypadku stosowanie środków kontrastowych nie byłoby już konieczne do oceny ewolucji strumienia łożyskowego w przyszłych badaniach.

Najnowsze pomysły kwestionują dane, które były akceptowane przez dziesięciolecia. Kluczowe znaczenie ma kontynuacja wczesnych badań w celu zrozumienia kinetyki rozwoju krwi matki w IVS.

Ta kinetyka miałaby duży wpływ na przebieg ciąży, a jej analiza może pozwolić na badanie przesiewowe i wczesne rozpoznanie ciąż zagrożonych PE lub IUGR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i <65 lat,
  • Wiek ciążowy: 8 SA ≤ wiek ciążowy ≤ 8 SA + 6 dni lub 11 SA ≤ wiek ciążowy ≤ 11 SA + 6 dni,
  • BMI ≤40kg/m²,
  • Potwierdziwszy swoją prośbę o chirurgiczne przerwanie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do podania

    SonoVue, w tym:

    • Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników SonoVue®,
    • Kobiety z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub cierpiące na niestabilną chorobę niedokrwienną serca,
    • kobiety z przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz kobiety z zespołem niewydolności oddechowej
  2. Kobiety z ryzykiem IUGR / PE, a mianowicie:

    • Wcześniejsza historia PE lub personelu kaskaderskiego
    • Choroby autoimmunologiczne,
    • Przewlekłe nadciśnienie
    • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgiczne przerwanie ciąży
Środek kontrastowy: SonoVue®: Heksafluorek (SonoVue®, roztwór do wstrzykiwań do solubilizatu, 8 µg/ml) jest wstrzykiwany wszystkim pacjentkom poddawanym angiografii ultrasonograficznej podczas przerywania ciąży. Każdemu pacjentowi podaje się 2,4 ml, podzielone na dwa wstrzyknięcia po 1,2 ml.
Wstrzyknięcie SonoVue®: zostanie wykonane przez żyłę obwodową, która została już przygotowana przez anestezjologa do wstrzyknięcia. Nie zostanie ustanowiona żadna dedykowana droga żylna. Wstrzyknięcie nastąpi, gdy kobieta będzie w znieczuleniu ogólnym, wentylowana i pod stałym monitoringiem krążeniowo-oddechowym.
Inne nazwy:
  • sześciofluorek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar siły sygnału (w dowolnych jednostkach) w przestrzeni międzykosmkowej w pierwszym trymestrze (w 8SA, 11SA i 13SA) uzyskany za pomocą ultrasonografii z kontrastem u kobiet, które potwierdziły dobrowolne przerwanie ciąży.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: siła sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: siła sygnału
1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: kinetyka infuzji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: kinetyka infuzji.
1 dzień
Porównanie danych ilościowych dotyczących unaczynienia maciczno-łożyskowego uzyskanych za pomocą 2 technik.
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie danych ilościowych dotyczących unaczynienia maciczno-łożyskowego uzyskanych za pomocą 2 technik: angiografii ultrasonograficznej 3D Doppler bez środka kontrastowego oraz ultrasonograficznej ze środkiem kontrastowym: SonoVue®.
1 dzień
Pozyskiwanie nadających się do analizy kosmków łożyskowych do badania rozwoju i funkcji ludzkiego łożyska.
Ramy czasowe: 1 dzień

Pozyskiwanie nadających się do analizy kosmków łożyska do badania rozwoju i funkcji ludzkiego łożyska.

Zebrana tkanka łożyska zostanie przeanalizowana, aby lepiej zrozumieć rozwój i funkcję łożyska podczas ciąży w kolejnych poszukiwaniach. Można również wykonać badania polimorfizmu genetycznego niektórych genów łożyska.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj