- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02884297
HexafluOride, środek kontrastowy do echoangiografii łożyska (HOPE)
Studium wykonalności pomiaru perfuzji łożyskowej w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą echoangiografii dopplerowskiej 3D z kontrastem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jakość unaczynienia maciczno-łożyskowego jest głównym punktem zdrowego rozwoju płodu i zdrowej ciąży. Stan przedrzucawkowy (PE) i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) to obecnie dwa z głównych powikłań ciąży na Zachodzie. Te patologie łożyska powodują ponad 30 procent zachorowalności i śmiertelności płodów i matek. Potwierdzono związek między tymi patologiami, występującymi u 4 do 7% ciąż, a przewlekłą hipoperfuzją maciczno-łożyskową, która jest spowodowana niepowodzeniem implantacji w pierwszym trymestrze ciąży.
Hipoksyczne środowisko otacza implantację zarodka i pierwsze etapy rozwoju łożyska w macicy. Co więcej, przestrzeń wymiany matczyno-płodowej (przestrzeń międzykosmkowa lub IVS) jest tak matczyno-bezkrwista. W pierwszym okresie ciąży wydzielają się tam wydzieliny macicy i ultrafiltrat osocza. Rzeczywiście, końce tętnic macicznych są zatkane czopami trofoblastycznymi.
Przyjęto również, że zniknięcie tych zatyczek, główny krok we wdrażaniu interfejsu matka-płód, nastąpiło około 10 tygodnia braku miesiączki (10 SA). Jednak ostatnie badania kwestionują ten dogmat, ponieważ obecność krwi w komorze międzykostnej została właśnie wykryta już w 6 tygodniu braku miesiączki (6SA). Ponadto stwierdza się wzrost przepływu krwi w obrębie IVS między 6 a 13 SA. Wydaje się zatem, że zjawisko przewlekłej hipoperfuzji łożyska jest bardziej związane z defektem przepływu naczyniowego w obrębie IVS niż z zanikaniem czopów wewnątrznaczyniowych.
Te nowe postępy pochodzą z jednej niedawnej publikacji, która została przeprowadzona na niewielkiej liczbie osób (maksymalnie 4 kobiety na grupę).
Niezbędne jest zatem przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia, że infuzja IVS następuje bardzo wcześnie oraz ocena ewolucji kinetyki infuzji wraz z wiekiem ciążowym.
Wykrycie krwi w IVS z 6 SA było możliwe dzięki wstrzyknięciu ultradźwiękowego naczyniowego środka kontrastowego. Ten środek kontrastowy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u kobiet iw związku z tym jego stosowanie nie jest możliwe w trakcie postępującej ciąży pożądanej. Badanie to można zatem przeprowadzić wyłącznie u kobiet, które potwierdziły chęć dobrowolnego przerwania ciąży.
Od 2004 roku ilościowa ocena unaczynienia łożyska i macicy jest możliwa za pomocą angiografii ultrasonograficznej Dopplera 3D, ale ta technika została oceniona dopiero od 11SA. Zaletą tej techniki jest to, że nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego, ale głównym ograniczeniem jest to, że obserwowany sygnał Dopplera niekoniecznie jest specyficzny dla przepływu krwi. Dlatego interesująca byłaby ocena, czy angiografia ultrasonograficzna 3D Doppler umożliwiłaby wczesną ocenę perfuzji IVS w porównaniu z ultrasonografią z kontrastem. W takim przypadku stosowanie środków kontrastowych nie byłoby już konieczne do oceny ewolucji strumienia łożyskowego w przyszłych badaniach.
Najnowsze pomysły kwestionują dane, które były akceptowane przez dziesięciolecia. Kluczowe znaczenie ma kontynuacja wczesnych badań w celu zrozumienia kinetyki rozwoju krwi matki w IVS.
Ta kinetyka miałaby duży wpływ na przebieg ciąży, a jej analiza może pozwolić na badanie przesiewowe i wczesne rozpoznanie ciąż zagrożonych PE lub IUGR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i <65 lat,
- Wiek ciążowy: 8 SA ≤ wiek ciążowy ≤ 8 SA + 6 dni lub 11 SA ≤ wiek ciążowy ≤ 11 SA + 6 dni,
- BMI ≤40kg/m²,
- Potwierdziwszy swoją prośbę o chirurgiczne przerwanie ciąży
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania medyczne do podania
SonoVue, w tym:
- Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników SonoVue®,
- Kobiety z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub cierpiące na niestabilną chorobę niedokrwienną serca,
- kobiety z przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz kobiety z zespołem niewydolności oddechowej
Kobiety z ryzykiem IUGR / PE, a mianowicie:
- Wcześniejsza historia PE lub personelu kaskaderskiego
- Choroby autoimmunologiczne,
- Przewlekłe nadciśnienie
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgiczne przerwanie ciąży
Środek kontrastowy: SonoVue®: Heksafluorek (SonoVue®, roztwór do wstrzykiwań do solubilizatu, 8 µg/ml) jest wstrzykiwany wszystkim pacjentkom poddawanym angiografii ultrasonograficznej podczas przerywania ciąży.
Każdemu pacjentowi podaje się 2,4 ml, podzielone na dwa wstrzyknięcia po 1,2 ml.
|
Wstrzyknięcie SonoVue®: zostanie wykonane przez żyłę obwodową, która została już przygotowana przez anestezjologa do wstrzyknięcia.
Nie zostanie ustanowiona żadna dedykowana droga żylna.
Wstrzyknięcie nastąpi, gdy kobieta będzie w znieczuleniu ogólnym, wentylowana i pod stałym monitoringiem krążeniowo-oddechowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar siły sygnału (w dowolnych jednostkach) w przestrzeni międzykosmkowej w pierwszym trymestrze (w 8SA, 11SA i 13SA) uzyskany za pomocą ultrasonografii z kontrastem u kobiet, które potwierdziły dobrowolne przerwanie ciąży.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: siła sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: siła sygnału
|
1 dzień
|
|
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: kinetyka infuzji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej (IVS) i mięśniówki macicy: kinetyka infuzji.
|
1 dzień
|
|
Porównanie danych ilościowych dotyczących unaczynienia maciczno-łożyskowego uzyskanych za pomocą 2 technik.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie danych ilościowych dotyczących unaczynienia maciczno-łożyskowego uzyskanych za pomocą 2 technik: angiografii ultrasonograficznej 3D Doppler bez środka kontrastowego oraz ultrasonograficznej ze środkiem kontrastowym: SonoVue®.
|
1 dzień
|
|
Pozyskiwanie nadających się do analizy kosmków łożyskowych do badania rozwoju i funkcji ludzkiego łożyska.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pozyskiwanie nadających się do analizy kosmków łożyska do badania rozwoju i funkcji ludzkiego łożyska. Zebrana tkanka łożyska zostanie przeanalizowana, aby lepiej zrozumieć rozwój i funkcję łożyska podczas ciąży w kolejnych poszukiwaniach. Można również wykonać badania polimorfizmu genetycznego niektórych genów łożyska. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .