- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02884297
태반 초음파 혈관조영술용 조영제 HexafluOride (HOPE)
조영제를 이용한 3차원 도플러 혈관초음파 조영술에 의한 임신 1기 태반관류 측정의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
자궁 태반 혈관 형성의 질은 태아의 건강한 발달과 건강한 임신의 주요 포인트입니다. 자간전증(PE)과 자궁 내 성장 지연(IUGR)은 현재 서양에서 두 가지 주요 임신 합병증입니다. 이러한 태반 병리는 태아 및 모체 이환-사망의 30% 이상을 유발합니다. 임신의 4~7%에 영향을 미치는 이러한 병리와 임신 첫 3개월 동안 착상 실패로 인해 발생하는 만성 자궁 태반 저관류 사이의 관계가 확인되었습니다.
저산소 환경은 배아 착상과 태반이 자궁으로 발달하는 첫 단계를 둘러싸고 있습니다. 더욱이 산모-태아 교환 공간(융모간 공간 또는 IVS)은 모체-혈액이 없습니다. 임신 초기에는 자궁 분비물과 혈장 한외여과물이 방출됩니다. 실제로 자궁 동맥의 끝은 영양막 플러그로 막혀 있습니다.
또한 모태 인터페이스 구현의 주요 단계인 이러한 플러그의 소멸은 약 10주간의 무월경(10 SA)에 발생하는 것으로 받아들여졌습니다. 그러나 최근 연구에서는 융모막에 혈액이 존재한다는 사실이 빠르면 무월경 6주(6SA)에 감지되었기 때문에 이 교리에 의문을 제기합니다. 또한, IVS 내의 혈류 증가는 6과 13 SA 사이에서 발견됩니다. 따라서, 만성 태반 저관류 현상은 혈관내 플러그의 소멸보다는 IVS 내의 혈관 흐름 결함과 더 관련이 있는 것으로 보입니다.
이러한 새로운 발전은 소수의 사람들(그룹당 최대 4명의 여성)을 대상으로 수행된 최근의 단일 간행물에서 나온 것입니다.
따라서 IVS 주입이 매우 일찍 발생하는지 확인하고 재태 연령에 따른 주입 동역학의 진화를 평가하기 위해 추가 연구를 수행하는 것이 필수적입니다.
6 SA의 IVS에서 혈액 검출은 초음파 혈관 조영제 주입으로 가능했습니다. 이 조영제는 여성에 대한 시판 허가가 없으므로 원하는 진행성 임신 기간 동안에는 사용할 수 없습니다. 따라서 본 연구는 자발적인 임신중절 의사가 확인된 여성에 한하여 실시할 수 있다.
2004년부터 도플러 3D 초음파 혈관조영술을 통해 태반 및 자궁 혈관 형성의 정량화가 가능하지만 이 기술은 11SA에서만 평가되었습니다. 이 기술의 장점은 조영제 주입이 필요하지 않다는 점이지만 주요 제한 사항은 관찰된 도플러 신호가 반드시 혈류에 특정한 것은 아니라는 것입니다. 따라서 3차원 도플러 초음파 혈관조영술이 조영초음파에 비해 조기에 IVS의 관류량을 정량화할 수 있는지 평가하는 것은 흥미로울 것이다. 이 경우 향후 연구에서 태반 플럭스의 진화를 평가하기 위해 더 이상 조영제를 사용할 필요가 없습니다.
최근 데이터는 수십 년 동안 받아들여진 아이디어에 도전합니다. IVS에서 산모 혈액 발달의 동역학을 이해하기 위해서는 초기 탐색을 계속하는 것이 중요합니다.
이 동역학은 임신 진행에 큰 영향을 미치며 분석을 통해 PE 또는 IUGR 위험 임신에 대한 선별 검사 및 조기 진단이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz Thionville
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 <65세,
- 재태 연령: 8 SA ≤ 재태 연령 ≤ 8 SA + 6일 또는 11 SA ≤ 재태 연령 ≤ 11 SA + 6일,
- BMI ≤40kg/m²,
- 임신 중절 요청을 외과적으로 확인한 후
제외 기준:
투여에 대한 모든 의학적 금기
다음을 포함하는 SonoVue:
- 육불화황 또는 SonoVue®의 다른 성분에 대한 과민성,
- 최근 급성 관상 동맥 증후군이 있거나 불안정한 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 여성,
- 오른쪽-왼쪽 션트가 있는 여성, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 및 호흡곤란 증후군이 있는 여성
IUGR / PE 위험이 있는 여성 즉:
- PE 또는 발육 부진 직원의 이전 병력
- 자가 면역 질환,
- 만성 고혈압
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 중절 수술
조영제: SonoVue®: Hexafluoride(SonoVue®, 가용화 주사액, 8µg/mL)는 임신 중절 동안 초음파 혈관 조영술을 위해 모든 환자에게 주입됩니다.
환자당 2,4mL를 투여하고 1,2mL를 2회 주사합니다.
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SonoVue® 주입: 주입을 위해 마취과 의사가 이미 설정한 말초 정맥을 통해 이루어집니다.
없음 정맥 전용 방법이 설정됩니다.
주사는 여성이 전신 마취를 하고 환기를 하고 지속적인 심폐 모니터링을 할 때 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 강도 측정
기간: 1 일
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자발적인 임신 종료를 확인한 여성에서 조영 초음파로 얻은 첫 삼 분기(8SA, 11SA 및 13SA)의 융모 간 공간(Inter-Villi Space)의 신호 강도(임의 단위) 측정.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVS(Inter-Villi Space) 및 자궁근층의 혈관화 매개변수 측정: 신호 강도
기간: 1 일
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IVS(Inter-Villi Space) 및 자궁근층의 혈관화 매개변수 측정: 신호 강도
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1 일
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IVS(Inter-Villi Space) 및 자궁근층의 혈관화 매개변수 측정: 주입 동역학.
기간: 1 일
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IVS(Inter-Villi Space) 및 자궁근층의 혈관화 매개변수 측정: 주입 동역학.
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1 일
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2가지 기법으로 얻은 자궁태반 혈관형성에 대한 정량적 데이터 비교.
기간: 1 일
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조영제를 사용하지 않는 3D 도플러 초음파 혈관조영술과 조영제를 사용한 초음파의 SonoVue® 두 가지 기술로 얻은 자궁태반 혈관형성에 대한 정량적 데이터 비교.
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1 일
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인간 태반의 발달과 기능 연구를 위해 분석 가능한 태반 융모를 얻습니다.
기간: 1 일
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인간 태반의 발달과 기능 연구를 위해 분석 가능한 태반 융모를 얻습니다. 수집된 태반 조직은 후속 검색에서 임신 중 태반의 발달과 기능을 더 잘 이해하기 위해 분석됩니다. 일부 태반 유전자의 유전적 다형성 연구도 수행할 수 있습니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01-CHRMT
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