- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884297
HexafluOride, контрастное вещество для эхоангиографии плаценты (HOPE)
Технико-экономическое обоснование измерения плацентарной перфузии в I триместре беременности методом 3D допплерэхоангиографии с контрастным веществом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество маточно-плацентарной васкуляризации является важным моментом для здорового развития плода и здоровой беременности. Преэклампсия (ПЭ) и задержка внутриутробного развития (ЗВУР) в настоящее время являются двумя основными осложнениями беременности на Западе. На эти плацентарные патологии приходится более 30 процентов заболеваемости и смертности плода и матерей. Подтверждена связь между этими патологиями, поражающими от 4 до 7% беременностей, и хронической маточно-плацентарной гипоперфузией, обусловленной несостоятельностью имплантации в I триместре беременности.
Гипоксическая среда окружает имплантацию эмбриона и первые шаги развития плаценты в матку. Более того, пространство материнско-плодового обмена (межворсинчатое пространство или IVS) настолько бескровно по материнской линии. В первом периоде беременности выделяют маточный секрет и ультрафильтрат плазмы. Действительно, концы маточных артерий закупорены трофобластическими пробками.
Также было признано, что исчезновение этих пробок, важный шаг в реализации интерфейса мать-плод, произошло примерно через 10 недель аменореи (10 СА). Однако недавнее исследование ставит под сомнение эту догму, поскольку присутствие крови в межворсинчатой камере было обнаружено уже на 6-й неделе аменореи (6SA). Кроме того, увеличение кровотока в пределах МЖП обнаруживается между 6 и 13 СА. Таким образом, представляется, что явления хронической плацентарной гипоперфузии больше связаны с нарушением кровотока в МЖП, чем с исчезновением эндоваскулярных пробок.
Эти новые достижения исходят из одной недавней публикации, которая была проведена на небольшом количестве людей (максимум 4 женщины в группе).
Поэтому важно провести дальнейшие исследования, чтобы подтвердить, что инфузия ИВС происходит очень рано, и оценить эволюцию кинетики инфузии в зависимости от гестационного возраста.
Выявление крови в МЖП из 6 СА стало возможным благодаря введению ультразвукового сосудистого контраста. Это контрастное вещество не имеет регистрационного удостоверения на продажу у женщин, поэтому его использование невозможно в течение прогрессирующей желаемой беременности. Поэтому это исследование может быть проведено только у женщин, которые подтвердили желание добровольного прерывания беременности.
С 2004 года количественная оценка васкуляризации плаценты и матки возможна с помощью ультразвуковой допплеровской 3D-ангиографии, но этот метод был оценен только после 11SA. Преимущество этого метода заключается в том, что он не требует введения контрастного вещества, но основным ограничением является то, что наблюдаемый допплеровский сигнал не обязательно специфичен для кровотока. Таким образом, было бы интересно оценить, позволит ли 3D допплеровская ультразвуковая ангиография количественно оценить перфузию МЖП на ранней стадии по сравнению с контрастным ультразвуком. Если это так, использование контрастных веществ больше не будет необходимо для оценки эволюции плацентарного потока в будущих исследованиях.
Последние данные бросают вызов идеям, которые были приняты на протяжении десятилетий. Крайне важно продолжать раннее исследование, чтобы понять кинетику развития материнской крови в МЖП.
Эта кинетика будет иметь большое влияние на течение беременности, и ее анализ может позволить провести скрининговый тест и раннюю диагностику беременности с риском ПЭ или ЗВУР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <65 лет,
- Гестационный возраст: 8 СА ≤ гестационного возраста ≤ 8 СА + 6 дней или 11 СА ≤ гестационного возраста ≤ 11 СА + 6 дней,
- ИМТ ≤40 кг/м²,
- Подтвердив свою просьбу о прерывании беременности хирургическим путем
Критерий исключения:
Наличие медицинских противопоказаний к применению
SonoVue в том числе:
- Повышенная чувствительность к гексафториду серы или любому другому компоненту SonoVue®,
- Женщины с недавним острым коронарным синдромом или страдающие нестабильной ишемической болезнью сердца,
- женщины с право-левым шунтом, тяжелой легочной гипертензией (давление в легочной артерии> 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией и женщинами с респираторным дистресс-синдромом
Женщины с риском ЗВУР/ПЭ, а именно:
- Предыдущая история PE или низкорослости персонала
- Аутоиммунное заболевание,
- Хроническая гипертензия
- Диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическое прерывание беременности
Контрастное вещество: SonoVue®: гексафторид (SonoVue®, инъекционный раствор солюбилизата, 8 мкг/мл) вводят всем пациенткам для ультразвуковой ангиографии во время прерывания беременности.
На одного пациента вводят 2,4 мл, разделенных на две инъекции по 1,2 мл.
|
Инъекция SonoVue®: выполняется через периферический венозный путь, уже подготовленный анестезиологом для инъекции.
Ни один венозный выделенный путь не будет установлен.
Инъекция будет произведена, когда женщина будет находиться под общим наркозом, на искусственной вентиляции легких и под постоянным кардио-респираторным контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня сигнала
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение мощности сигнала (в условных единицах) в межворсинчатом пространстве в первом триместре (на 8СА, 11СА и 13СА), полученного с помощью контрастного УЗИ, у женщин, у которых подтверждено добровольное прерывание беременности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства (МПП) и миометрия: сила сигнала
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства (МПП) и миометрия: сила сигнала
|
1 день
|
|
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства (МПП) и миометрия: кинетика инфузии.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства (МПП) и миометрия: кинетика инфузии.
|
1 день
|
|
Сравнение количественных данных по маточно-плацентарной васкуляризации, полученных двумя методиками.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение количественных данных по маточно-плацентарной васкуляризации, полученных с помощью 2-х методик: ультразвуковой 3D-допплерографии без контрастного вещества и ультразвукового исследования с контрастным веществом: SonoVue®.
|
1 день
|
|
Получение анализируемых плацентарных ворсинок для изучения развития и функций плаценты человека.
Временное ограничение: 1 день
|
Получение анализируемых плацентарных ворсинок для изучения развития и функций плаценты человека. Собранная плацентарная ткань будет проанализирована, чтобы лучше понять развитие и функцию плаценты во время беременности при последующем поиске. Также может быть проведено исследование генетического полиморфизма некоторых плацентарных генов. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .