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Hexafluoride,一种用于胎盘超声血管造影的造影剂 (HOPE)

妊娠早期 3D 多普勒超声血管造影造影法测量胎盘灌注的可行性研究

本研究的目的是通过不使用造影剂的 3D 多普勒超声血管造影术和使用造影剂的超声来量化妊娠早期的胎盘灌注:SonoVue®

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

子宫-胎盘血管形成的质量是胎儿健康发育和健康妊娠的关键。 先兆子痫(PE)和宫内发育迟缓(IUGR)是目前西方主要的两种妊娠并发症。 这些胎盘病变导致超过 30% 的胎儿和孕产妇发病率和死亡率。 这些病症影响 4% 至 7% 的妊娠,与妊娠头三个月植入失败引起的慢性子宫-胎盘灌注不足之间的关系已得到证实。

胚胎着床和胎盘发育成子宫的第一步周围是缺氧环境。 此外,母胎交换空间(Inter-Villi Space 或 IVS)是如此母体不流血。 在怀孕初期,子宫分泌物和血浆超滤液被释放。 事实上,子宫动脉的末端被滋养细胞栓塞住。

人们还认为,这些栓子的消失是母胎界面实现的重要一步,发生在闭经 10 周左右 (10 SA)。 然而,最近的一项研究对这一教条提出了质疑,因为早在闭经 6 周 (6SA) 时就已检测到阴道腔内有血液。 此外,在 6 到 13 SA 之间发现 IVS 内的血流量增加。 因此,慢性胎盘低灌注现象似乎与 IVS 内的血管流动缺陷有关,而不是与血管内栓塞的消失有关。

这些新进展来自最近发表的一篇文章,该文章针对少数人(每组最多 4 名女性)进行。

因此,有必要进行进一步的研究,以确认 IVS 的输注发生得非常早,并评估输注动力学随胎龄的演变。

通过注射超声血管造影剂,可以检测来自 6 SA 的 IVS 中的血液。 这种造影剂没有在女性中的上市许可,因此在渐进式怀孕过程中不可能使用它。 因此,这项研究只能在确认愿意自愿终止妊娠的女性中进行。

自 2004 年以来,多普勒 3D 超声血管造影可以量化胎盘和子宫血管,但这项技术仅在 11SA 中进行过评估。 这种技术的优点是不需要注射造影剂,但主要限制是观察到的多普勒信号不一定特定于血流。 因此,与对比超声相比,评估 3D 多普勒超声血管造影是否可以早期量化 IVS 的灌注将很有趣。 如果是这种情况,在未来的研究中将不再需要使用造影剂来评估胎盘通量的演变。

最近的数据挑战了几十年来一直被接受的想法。 为了了解 IVS 中母体血液发育的动力学,继续早期探索至关重要。

这种动力学将对妊娠的进展产生重大影响,并且它的分析可能允许对 PE 或 IUGR 风险妊娠进行筛查测试和早期诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy、法国、54511
        • CHRU de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且<65岁,
  • 胎龄:8 SA ≤ 胎龄≤ 8 SA + 6 天或 11 SA ≤ 胎龄≤ 11 SA + 6 天,
  • BMI≤40公斤/平方米,
  • 确认他要求通过手术终止妊娠

排除标准:

  1. 任何医疗禁忌症

    SonoVue 包括:

    • 对六氟化硫或 SonoVue® 的任何其他成分过敏,
    • 近期患有急性冠状动脉综合征或患有不稳定的缺血性心脏病的女性,
    • 患有右-左分流、严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)、不受控制的全身性高血压和患有呼吸窘迫综合征的女性
  2. 有 IUGR / PE 风险的女性是:

    • 以前的 PE 或发育迟缓员工的历史
    • 自身免疫性疾病,
    • 慢性高血压
    • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术终止妊娠
造影剂: SonoVue®:六氟化物(SonoVue®,可注射增溶溶液,8µg/mL)在妊娠终止期间注射到所有患者中进行超声血管造影。 每位患者给药 2.4 mL,分为两次 1.2 mL 注射。
SonoVue® 注射:将通过麻醉师已经为其注射设置的外周静脉途径完成。 不设静脉专用路。 当女性处于全身麻醉、通气和持续的心肺监测下时,将进行注射。
其他名称:
  • 六氟化物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信号强度的测量
大体时间:1天
在已确认自愿终止妊娠的女性中,通过造影超声获得的妊娠早期(8SA、11SA 和 13SA)绒毛间隙信号强度(任意单位)测量值。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绒毛间隙 (IVS) 和子宫肌层血管化参数的测量:信号强度
大体时间:1天
绒毛间隙 (IVS) 和子宫肌层血管化参数的测量:信号强度
1天
绒毛间间隙 (IVS) 和子宫肌层的血管化参数的测量:输注动力学。
大体时间:1天
绒毛间间隙 (IVS) 和子宫肌层的血管化参数的测量:输注动力学。
1天
比较这两种技术获得的子宫胎盘血管形成的定量数据。
大体时间:1天
比较使用 2 种技术获得的子宫胎盘血管形成的定量数据:通过 3D 多普勒超声血管造影术(不使用造影剂)和超声使用造影剂:SonoVue®。
1天
获得可分析的胎盘绒毛,用于研究人类胎盘的发育和功能。
大体时间:1天

获得可分析的胎盘绒毛,用于研究人类胎盘的发育和功能。

收集的胎盘组织将被分析,以便在随后的搜索中更好地了解怀孕期间胎盘的发育和功能。 也可进行部分胎盘基因的遗传多态性研究。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD、CHR Metz-Thionville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-01-CHRMT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

造影剂:SonoVue®。的临床试验

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