Hexafluoride,一种用于胎盘超声血管造影的造影剂 (HOPE)
妊娠早期 3D 多普勒超声血管造影造影法测量胎盘灌注的可行性研究
研究概览
详细说明
子宫-胎盘血管形成的质量是胎儿健康发育和健康妊娠的关键。 先兆子痫(PE)和宫内发育迟缓(IUGR)是目前西方主要的两种妊娠并发症。 这些胎盘病变导致超过 30% 的胎儿和孕产妇发病率和死亡率。 这些病症影响 4% 至 7% 的妊娠,与妊娠头三个月植入失败引起的慢性子宫-胎盘灌注不足之间的关系已得到证实。
胚胎着床和胎盘发育成子宫的第一步周围是缺氧环境。 此外,母胎交换空间(Inter-Villi Space 或 IVS)是如此母体不流血。 在怀孕初期,子宫分泌物和血浆超滤液被释放。 事实上,子宫动脉的末端被滋养细胞栓塞住。
人们还认为,这些栓子的消失是母胎界面实现的重要一步,发生在闭经 10 周左右 (10 SA)。 然而,最近的一项研究对这一教条提出了质疑,因为早在闭经 6 周 (6SA) 时就已检测到阴道腔内有血液。 此外,在 6 到 13 SA 之间发现 IVS 内的血流量增加。 因此,慢性胎盘低灌注现象似乎与 IVS 内的血管流动缺陷有关,而不是与血管内栓塞的消失有关。
这些新进展来自最近发表的一篇文章,该文章针对少数人(每组最多 4 名女性)进行。
因此,有必要进行进一步的研究,以确认 IVS 的输注发生得非常早,并评估输注动力学随胎龄的演变。
通过注射超声血管造影剂,可以检测来自 6 SA 的 IVS 中的血液。 这种造影剂没有在女性中的上市许可,因此在渐进式怀孕过程中不可能使用它。 因此,这项研究只能在确认愿意自愿终止妊娠的女性中进行。
自 2004 年以来,多普勒 3D 超声血管造影可以量化胎盘和子宫血管,但这项技术仅在 11SA 中进行过评估。 这种技术的优点是不需要注射造影剂,但主要限制是观察到的多普勒信号不一定特定于血流。 因此,与对比超声相比,评估 3D 多普勒超声血管造影是否可以早期量化 IVS 的灌注将很有趣。 如果是这种情况,在未来的研究中将不再需要使用造影剂来评估胎盘通量的演变。
最近的数据挑战了几十年来一直被接受的想法。 为了了解 IVS 中母体血液发育的动力学,继续早期探索至关重要。
这种动力学将对妊娠的进展产生重大影响,并且它的分析可能允许对 PE 或 IUGR 风险妊娠进行筛查测试和早期诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Metz、法国、57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy、法国、54511
- CHRU de Nancy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且<65岁,
- 胎龄:8 SA ≤ 胎龄≤ 8 SA + 6 天或 11 SA ≤ 胎龄≤ 11 SA + 6 天,
- BMI≤40公斤/平方米,
- 确认他要求通过手术终止妊娠
排除标准:
任何医疗禁忌症
SonoVue 包括:
- 对六氟化硫或 SonoVue® 的任何其他成分过敏,
- 近期患有急性冠状动脉综合征或患有不稳定的缺血性心脏病的女性,
- 患有右-左分流、严重肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)、不受控制的全身性高血压和患有呼吸窘迫综合征的女性
有 IUGR / PE 风险的女性是:
- 以前的 PE 或发育迟缓员工的历史
- 自身免疫性疾病,
- 慢性高血压
- 糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:手术终止妊娠
造影剂: SonoVue®:六氟化物(SonoVue®,可注射增溶溶液,8µg/mL)在妊娠终止期间注射到所有患者中进行超声血管造影。
每位患者给药 2.4 mL,分为两次 1.2 mL 注射。
|
SonoVue® 注射:将通过麻醉师已经为其注射设置的外周静脉途径完成。
不设静脉专用路。
当女性处于全身麻醉、通气和持续的心肺监测下时,将进行注射。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
信号强度的测量
大体时间:1天
|
在已确认自愿终止妊娠的女性中,通过造影超声获得的妊娠早期(8SA、11SA 和 13SA)绒毛间隙信号强度(任意单位)测量值。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
绒毛间隙 (IVS) 和子宫肌层血管化参数的测量:信号强度
大体时间:1天
|
绒毛间隙 (IVS) 和子宫肌层血管化参数的测量:信号强度
|
1天
|
绒毛间间隙 (IVS) 和子宫肌层的血管化参数的测量:输注动力学。
大体时间:1天
|
绒毛间间隙 (IVS) 和子宫肌层的血管化参数的测量:输注动力学。
|
1天
|
比较这两种技术获得的子宫胎盘血管形成的定量数据。
大体时间:1天
|
比较使用 2 种技术获得的子宫胎盘血管形成的定量数据:通过 3D 多普勒超声血管造影术(不使用造影剂)和超声使用造影剂:SonoVue®。
|
1天
|
获得可分析的胎盘绒毛,用于研究人类胎盘的发育和功能。
大体时间:1天
|
获得可分析的胎盘绒毛,用于研究人类胎盘的发育和功能。 收集的胎盘组织将被分析,以便在随后的搜索中更好地了解怀孕期间胎盘的发育和功能。 也可进行部分胎盘基因的遗传多态性研究。 |
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD、CHR Metz-Thionville
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-01-CHRMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
造影剂:SonoVue®。的临床试验
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist); Daniela...完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
-
Hemoteq AG完全的冠状动脉疾病 | 冠状动脉硬化 | 冠状动脉粥样硬化 | 冠状动脉再狭窄德国, 法国