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HexafluOride, un agent de contraste pour l'écho-angiographie placentaire (HOPE)

20 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etude de faisabilité de la mesure de la perfusion placentaire au cours du premier trimestre de grossesse par écho-angiographie Doppler 3D avec agent de contraste

Le but de cette étude est de quantifier la perfusion placentaire au cours du premier trimestre de grossesse par angiographie échographique Doppler 3D sans produit de contraste et par échographie avec produit de contraste : SonoVue®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La qualité de la vascularisation utéro-placentaire est un point majeur pour le bon développement fœtal et pour le bon déroulement de la grossesse. La pré-éclampsie (EP) et le retard de croissance intra-utérin (IUGR) sont actuellement deux des principales complications de la grossesse en Occident. Ces pathologies placentaires sont à l'origine de plus de 30 % de la morbidité-mortalité fœtale et maternelle. La relation entre ces pathologies, touchant 4 à 7 % des grossesses, et une hypoperfusion utéro-placentaire chronique, qui est causée par un échec d'implantation au cours du premier trimestre de la grossesse, a été confirmée.

Un environnement hypoxique entoure l'implantation embryonnaire et les premières étapes du développement placentaire dans l'utérus. De plus, l'espace d'échanges materno-fœtaux (l'Espace Inter-Villosités ou IVS) est donc anémique. Aux premières règles de la grossesse s'y libèrent les sécrétions utérines et un ultrafiltrat plasmatique. En effet, les extrémités des artères utérines sont bouchées par des bouchons trophoblastiques.

Il était également admis que la disparition de ces bouchons, étape majeure dans la mise en place de l'interface mère-fœtus, survenait vers 10 semaines d'aménorrhée (10 SA). Cependant, une étude récente remet en cause ce dogme puisque la présence de sang dans la chambre intervilleuse vient d'être détectée dès 6 semaines d'aménorrhée (6SA). De plus, une augmentation du débit sanguin au sein de l'IVS est constatée entre 6 et 13 SA. Ainsi, il semblerait que les phénomènes d'hypoperfusion placentaire chronique soient plus liés à un défaut de flux vasculaire au sein du SIV qu'à la disparition des bouchons endovasculaires.

Ces nouvelles avancées proviennent d'une seule publication récente qui a été réalisée sur un petit nombre de personnes (maximum 4 femmes par groupe).

Il est donc indispensable de mener des études complémentaires pour confirmer que la perfusion d'IVS est très précoce et pour évaluer l'évolution de la cinétique de perfusion avec l'âge gestationnel.

La détection de sang dans l'IVS à partir de 6 SA a été rendue possible par l'injection d'un produit de contraste vasculaire ultrasonore. Cet agent de contraste n'a pas d'AMM chez la femme et son utilisation n'est donc pas possible au cours des grossesses évolutives désirées. Cette étude ne peut donc être menée que chez des femmes ayant confirmé une volonté d'interruption volontaire de grossesse.

Depuis 2004, la quantification de la vascularisation placentaire et utérine est possible par angiographie échographique Doppler 3D mais cette technique n'a été évaluée qu'à partir de 11SA. L'avantage de cette technique est qu'elle ne nécessite pas l'injection de produit de contraste, mais la principale limitation est que le signal Doppler observé n'est pas forcément spécifique à un flux sanguin. Ainsi, il serait intéressant d'évaluer si l'angiographie échographique Doppler 3D permettrait de quantifier précocement la perfusion de l'IVS, par rapport à l'échographie de contraste. Si tel est le cas, l'utilisation de produits de contraste ne serait plus nécessaire pour évaluer l'évolution du flux placentaire dans les études futures.

Les données récentes remettent en question des idées acceptées depuis des décennies. Il est crucial de poursuivre l'exploration précoce afin de comprendre la cinétique de développement du sang maternel dans l'IVS.

Cette cinétique aurait un impact majeur sur la progression de la grossesse et son analyse pourrait permettre un test de dépistage et un diagnostic précoce des grossesses à risque PE ou RCIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et <65 ans,
  • Âge gestationnel : 8 SA ≤ âge gestationnel ≤ 8 SA + 6 jours ou 11 SA ≤ âge gestationnel ≤ 11 SA + 6 jours,
  • IMC ≤40 kg/m²,
  • Ayant confirmé sa demande d'interruption de grossesse par voie chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication médicale à l'administration de

    SonoVue comprenant :

    • Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants de SonoVue®,
    • Les femmes atteintes d'un syndrome coronarien aigu récent ou atteintes d'une cardiopathie ischémique instable,
    • femmes ayant un shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), une hypertension systémique non contrôlée et femme présentant un syndrome de détresse respiratoire
  2. Femmes à risque de RCIU/EP à savoir :

    • Antécédents d'EP ou de personnel de retard de croissance
    • Maladie auto-immune,
    • Hypertension chronique
    • Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: interruption chirurgicale de grossesse
Produit de contraste : SonoVue® : L'hexafluorure (SonoVue®, solution injectable à solubiliser, 8µg/mL) est injecté à toutes les patientes pour angiographie échographique en fin de grossesse. 2,4 mL sont administrés par patient, répartis en deux injections de 1,2 mL.
SonoVue® Injection : se fera par la voie veineuse périphérique déjà mise en place par l'anesthésiste pour son injection. Aucune voie veineuse dédiée ne sera établie. L'injection aura lieu lorsque la femme sera sous anesthésie générale, ventilée et sous surveillance cardio-respiratoire constante.
Autres noms:
  • hexafluorure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la puissance du signal
Délai: Un jour
La mesure de la force du signal (en unités arbitraires) dans l'Espace Inter-Villi au premier trimestre (à 8SA, 11SA et 13SA) obtenue par échographie de contraste, chez les femmes ayant confirmé une interruption volontaire de grossesse.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villi (IVS) et du myomètre : intensité du signal
Délai: Un jour
Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villi (IVS) et du myomètre : intensité du signal
Un jour
Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villi (IVS) et du myomètre : cinétique de perfusion.
Délai: Un jour
Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villi (IVS) et du myomètre : cinétique de perfusion.
Un jour
Comparaison des données quantitatives de vascularisation utéroplacentaire obtenues avec les 2 techniques.
Délai: Un jour
Comparaison des données quantitatives de vascularisation utéroplacentaire obtenues avec les 2 techniques : par angiographie échographique Doppler 3D sans produit de contraste et par échographie avec produit de contraste : SonoVue®.
Un jour
Obtention de villosités placentaires analysables pour l'étude du développement et des fonctions du placenta humain.
Délai: Un jour

Obtention de villosités placentaires analysables pour l'étude du développement et des fonctions du placenta humain.

Le tissu placentaire collecté sera analysé pour mieux comprendre le développement et la fonction du placenta pendant la grossesse lors d'une recherche ultérieure. La recherche de polymorphisme génétique de certains gènes placentaires peut également être effectuée.

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01-CHRMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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