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HexafluOride, un agente de contraste para la ecoangiografía de placenta (HOPE)

20 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Estudio de Viabilidad de la Medición de la Perfusión Placentaria Durante el Primer Trimestre del Embarazo por Eco-angiografía Doppler 3D con Agente de Contraste

El propósito de este estudio es cuantificar la perfusión placentaria durante el primer trimestre del embarazo mediante angiografía ecográfica Doppler 3D sin medio de contraste y mediante ecografía con medio de contraste: SonoVue®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de la vascularización útero-placentaria es un punto importante para el desarrollo fetal saludable y para el embarazo saludable. La preeclampsia (PE) y el retraso del crecimiento intrauterino (IUGR) son actualmente dos de las principales complicaciones del embarazo en Occidente. Esas patologías placentarias causan más del 30% de la morbimortalidad fetal y materna. Se ha comprobado la relación entre estas patologías, que afectan del 4 al 7 por ciento de los embarazos, y una hipoperfusión uteroplacentaria crónica, que se produce por un fallo de implantación durante el primer trimestre del embarazo.

Un ambiente hipóxico rodea la implantación embrionaria y los primeros pasos del desarrollo placentario en el útero. Además, el espacio de intercambio materno-fetal (el espacio entre vellosidades o IVS) no tiene sangre materna. En el primer período del embarazo se liberan secreciones uterinas y un ultrafiltrado plasmático. De hecho, los extremos de las arterias uterinas están tapados por tapones trofoblásticos.

También se aceptó que la desaparición de estos tapones, un paso importante en la implementación de la interfase materno-fetal, ocurrió alrededor de las 10 semanas de amenorrea (10 SA). Sin embargo, un estudio reciente cuestiona este dogma ya que se acaba de detectar la presencia de sangre en la cámara intervellosa a las 6 semanas de amenorrea (6SA). Además, se encuentra un aumento en el flujo sanguíneo dentro del IVS entre 6 y 13 SA. Así, parecería que los fenómenos de hipoperfusión placentaria crónica están más relacionados con un defecto de flujo vascular dentro del SIV que con la desaparición de los tapones endovasculares.

Estos nuevos avances provienen de una sola publicación reciente que se realizó en un número reducido de personas (máximo 4 mujeres por grupo).

Por tanto, es fundamental realizar más estudios para confirmar que la infusión de IVS se produce de forma muy temprana y evaluar la evolución de la cinética de infusión con la edad gestacional.

La detección de sangre en el IVS de 6 SA fue posible gracias a la inyección de un agente de contraste vascular de ultrasonido. Este medio de contraste no tiene autorización de comercialización en mujeres, por lo que no es posible su uso durante el transcurso de los embarazos progresivos deseados. Por lo tanto, este estudio solo puede realizarse en mujeres que hayan confirmado un deseo de interrupción voluntaria del embarazo.

Desde 2004 es posible la cuantificación de la vascularización placentaria y uterina mediante angiografía ecográfica Doppler 3D pero esta técnica solo ha sido evaluada a partir del 11SA. La ventaja de esta técnica es que no requiere la inyección de medio de contraste, pero la principal limitación es que la señal Doppler observada no es necesariamente específica de un flujo sanguíneo. Por lo tanto, sería interesante evaluar si la angiografía por ultrasonido Doppler 3D permitiría cuantificar la perfusión del SIV de manera temprana, en comparación con la ecografía de contraste. De ser así, ya no sería necesario el uso de medios de contraste para evaluar la evolución del flujo placentario en futuros estudios.

Los datos recientes desafían ideas que han sido aceptadas durante décadas. Es crucial continuar con la exploración temprana para comprender la cinética del desarrollo de la sangre materna en el IVS.

Esta cinética tendría un gran impacto en la progresión del embarazo y su análisis puede permitir una prueba de detección y un diagnóstico temprano de embarazos con riesgo de PE o RCIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y <65 años,
  • Edad gestacional: 8 SA ≤ edad gestacional ≤ 8 SA + 6 días o 11 SA ≤ edad gestacional ≤ 11 SA + 6 días,
  • IMC ≤40 kg/m²,
  • Habiendo confirmado su solicitud de interrupción del embarazo quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación médica para la administración de

    SonoVue que incluye:

    • Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los otros componentes de SonoVue®,
    • Mujeres con síndrome coronario agudo reciente o que padecen una cardiopatía isquémica inestable,
    • mujeres con derivación derecha-izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y mujeres con síndrome de dificultad respiratoria
  2. Mujeres con riesgo de IUGR / PE a saber:

    • Historia previa de personal de educación física o retraso en el crecimiento
    • Enfermedad autoinmune,
    • hipertensión crónica
    • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: interrupción quirúrgica del embarazo
Agente de contraste: SonoVue®: Se inyecta hexafluoruro (SonoVue®, solución inyectable para solubilizar, 8 µg/mL) en todas las pacientes para angiografía por ultrasonido durante la interrupción del embarazo. Se administran 2,4 mL por paciente, repartidos en dos inyecciones de 1,2 mL.
Inyección de SonoVue®: se realizará a través de la vía venosa periférica ya preparada por el anestesista para su inyección. No se establecerá ninguna vía dedicada venosa. La inyección se realizará cuando la mujer esté bajo anestesia general, ventilada y bajo monitoreo cardiorrespiratorio constante.
Otros nombres:
  • hexafluoruro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de la fuerza de la señal
Periodo de tiempo: 1 día
La medición de la intensidad de la señal (en unidades arbitrarias) en el espacio intervellositario en el primer trimestre (en 8SA, 11SA y 13SA) obtenida por ultrasonido de contraste, en mujeres que han confirmado una interrupción voluntaria del embarazo.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los parámetros de vascularización del espacio intervellositario (IVS) y el miometrio: intensidad de la señal
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los parámetros de vascularización del espacio intervellositario (IVS) y el miometrio: intensidad de la señal
1 día
Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Inter-Villi (IVS) y miometrio: cinética de infusión.
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Inter-Villi (IVS) y miometrio: cinética de infusión.
1 día
Comparación de datos cuantitativos de vascularización uteroplacentaria obtenidos con las 2 técnicas.
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de datos cuantitativos de vascularización uteroplacentaria obtenidos con las 2 técnicas: por angiografía ecográfica Doppler 3D sin medio de contraste y por ecografía con medio de contraste: SonoVue®.
1 día
Obtención de vellosidades placentarias analizables para el estudio del desarrollo y funciones de la placenta humana.
Periodo de tiempo: 1 día

Obtención de vellosidades placentarias analizables para el estudio del desarrollo y funciones de la placenta humana.

El tejido placentario recolectado será analizado para comprender mejor el desarrollo y función de la placenta durante el embarazo en una búsqueda posterior. También se puede realizar la investigación de polimorfismos genéticos de algunos genes placentarios.

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-01-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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