- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884297
HexafluOride, un agente de contraste para la ecoangiografía de placenta (HOPE)
Estudio de Viabilidad de la Medición de la Perfusión Placentaria Durante el Primer Trimestre del Embarazo por Eco-angiografía Doppler 3D con Agente de Contraste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de la vascularización útero-placentaria es un punto importante para el desarrollo fetal saludable y para el embarazo saludable. La preeclampsia (PE) y el retraso del crecimiento intrauterino (IUGR) son actualmente dos de las principales complicaciones del embarazo en Occidente. Esas patologías placentarias causan más del 30% de la morbimortalidad fetal y materna. Se ha comprobado la relación entre estas patologías, que afectan del 4 al 7 por ciento de los embarazos, y una hipoperfusión uteroplacentaria crónica, que se produce por un fallo de implantación durante el primer trimestre del embarazo.
Un ambiente hipóxico rodea la implantación embrionaria y los primeros pasos del desarrollo placentario en el útero. Además, el espacio de intercambio materno-fetal (el espacio entre vellosidades o IVS) no tiene sangre materna. En el primer período del embarazo se liberan secreciones uterinas y un ultrafiltrado plasmático. De hecho, los extremos de las arterias uterinas están tapados por tapones trofoblásticos.
También se aceptó que la desaparición de estos tapones, un paso importante en la implementación de la interfase materno-fetal, ocurrió alrededor de las 10 semanas de amenorrea (10 SA). Sin embargo, un estudio reciente cuestiona este dogma ya que se acaba de detectar la presencia de sangre en la cámara intervellosa a las 6 semanas de amenorrea (6SA). Además, se encuentra un aumento en el flujo sanguíneo dentro del IVS entre 6 y 13 SA. Así, parecería que los fenómenos de hipoperfusión placentaria crónica están más relacionados con un defecto de flujo vascular dentro del SIV que con la desaparición de los tapones endovasculares.
Estos nuevos avances provienen de una sola publicación reciente que se realizó en un número reducido de personas (máximo 4 mujeres por grupo).
Por tanto, es fundamental realizar más estudios para confirmar que la infusión de IVS se produce de forma muy temprana y evaluar la evolución de la cinética de infusión con la edad gestacional.
La detección de sangre en el IVS de 6 SA fue posible gracias a la inyección de un agente de contraste vascular de ultrasonido. Este medio de contraste no tiene autorización de comercialización en mujeres, por lo que no es posible su uso durante el transcurso de los embarazos progresivos deseados. Por lo tanto, este estudio solo puede realizarse en mujeres que hayan confirmado un deseo de interrupción voluntaria del embarazo.
Desde 2004 es posible la cuantificación de la vascularización placentaria y uterina mediante angiografía ecográfica Doppler 3D pero esta técnica solo ha sido evaluada a partir del 11SA. La ventaja de esta técnica es que no requiere la inyección de medio de contraste, pero la principal limitación es que la señal Doppler observada no es necesariamente específica de un flujo sanguíneo. Por lo tanto, sería interesante evaluar si la angiografía por ultrasonido Doppler 3D permitiría cuantificar la perfusión del SIV de manera temprana, en comparación con la ecografía de contraste. De ser así, ya no sería necesario el uso de medios de contraste para evaluar la evolución del flujo placentario en futuros estudios.
Los datos recientes desafían ideas que han sido aceptadas durante décadas. Es crucial continuar con la exploración temprana para comprender la cinética del desarrollo de la sangre materna en el IVS.
Esta cinética tendría un gran impacto en la progresión del embarazo y su análisis puede permitir una prueba de detección y un diagnóstico temprano de embarazos con riesgo de PE o RCIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <65 años,
- Edad gestacional: 8 SA ≤ edad gestacional ≤ 8 SA + 6 días o 11 SA ≤ edad gestacional ≤ 11 SA + 6 días,
- IMC ≤40 kg/m²,
- Habiendo confirmado su solicitud de interrupción del embarazo quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación médica para la administración de
SonoVue que incluye:
- Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los otros componentes de SonoVue®,
- Mujeres con síndrome coronario agudo reciente o que padecen una cardiopatía isquémica inestable,
- mujeres con derivación derecha-izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y mujeres con síndrome de dificultad respiratoria
Mujeres con riesgo de IUGR / PE a saber:
- Historia previa de personal de educación física o retraso en el crecimiento
- Enfermedad autoinmune,
- hipertensión crónica
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: interrupción quirúrgica del embarazo
Agente de contraste: SonoVue®: Se inyecta hexafluoruro (SonoVue®, solución inyectable para solubilizar, 8 µg/mL) en todas las pacientes para angiografía por ultrasonido durante la interrupción del embarazo.
Se administran 2,4 mL por paciente, repartidos en dos inyecciones de 1,2 mL.
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Inyección de SonoVue®: se realizará a través de la vía venosa periférica ya preparada por el anestesista para su inyección.
No se establecerá ninguna vía dedicada venosa.
La inyección se realizará cuando la mujer esté bajo anestesia general, ventilada y bajo monitoreo cardiorrespiratorio constante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de la fuerza de la señal
Periodo de tiempo: 1 día
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La medición de la intensidad de la señal (en unidades arbitrarias) en el espacio intervellositario en el primer trimestre (en 8SA, 11SA y 13SA) obtenida por ultrasonido de contraste, en mujeres que han confirmado una interrupción voluntaria del embarazo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de vascularización del espacio intervellositario (IVS) y el miometrio: intensidad de la señal
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del espacio intervellositario (IVS) y el miometrio: intensidad de la señal
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1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Inter-Villi (IVS) y miometrio: cinética de infusión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Inter-Villi (IVS) y miometrio: cinética de infusión.
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1 día
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Comparación de datos cuantitativos de vascularización uteroplacentaria obtenidos con las 2 técnicas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de datos cuantitativos de vascularización uteroplacentaria obtenidos con las 2 técnicas: por angiografía ecográfica Doppler 3D sin medio de contraste y por ecografía con medio de contraste: SonoVue®.
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1 día
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Obtención de vellosidades placentarias analizables para el estudio del desarrollo y funciones de la placenta humana.
Periodo de tiempo: 1 día
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Obtención de vellosidades placentarias analizables para el estudio del desarrollo y funciones de la placenta humana. El tejido placentario recolectado será analizado para comprender mejor el desarrollo y función de la placenta durante el embarazo en una búsqueda posterior. También se puede realizar la investigación de polimorfismos genéticos de algunos genes placentarios. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-CHRMT
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