Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HexafluOride, et kontrastmiddel for placenta ekko-angiografi (HOPE)

Gjennomførbarhetsstudie av måling av placental perfusjon i løpet av første trimester av svangerskapet ved 3D-doppler ekko-angiografi med et kontrastmiddel

Hensikten med denne studien er å kvantifisere placenta perfusjon i løpet av første trimester av svangerskapet ved 3D Doppler ultralyd angiografi uten kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på utero-placental vaskularisering er et viktig poeng for fosterets sunne utvikling og for en sunn graviditet. Svangerskapsforgiftning (PE) og Intra-Uterin Growth Retardation (IUGR) er for tiden to av de største svangerskapskomplikasjonene i Vesten. Disse placenta-patologiene forårsaker mer enn 30 prosent av føtal og morbiditetsdødelighet. Forholdet mellom disse patologiene, som påvirker 4 til 7 prosent av svangerskapene, og en kronisk utero-placental hypoperfusjon, som er forårsaket av svikt i implantasjonen i løpet av svangerskapets første trimester, er bekreftet.

Et hypoksisk miljø omgir den embryonale implantasjonen og de første trinnene i placentautviklingen til livmoren. Dessuten er mor-foster-utvekslingsrommet (Inter-Villi Space eller IVS) så mors-blodløst. Ved graviditet første menstruasjon frigjøres der livmorsekreter og et plasmatisk ultrafiltrat. Faktisk er endene av livmorarteriene tettet av trofoblastiske plugger.

Det ble også akseptert at forsvinningen av disse pluggene, et stort skritt i implementeringen av mor-foster-grensesnittet, skjedde rundt 10 uker med amenoré (10 SA). En fersk studie stiller imidlertid spørsmål ved dette dogmet siden tilstedeværelsen av blod i det intervilleøse kammeret nettopp har blitt oppdaget så tidlig som 6 uker med amenoré (6SA). I tillegg er en økning i blodstrømmen i IVS funnet mellom 6 og 13 SA. Dermed ser det ut til at kroniske placentale hypoperfusjonsfenomener er mer relatert til en vaskulær strømningsdefekt i IVS enn til forsvinningen av endovaskulære plugger.

Disse nye fremskrittene kommer fra en enkelt nylig publikasjon som ble utført på et lite antall personer (maksimalt 4 kvinner per gruppe).

Det er derfor viktig å utføre ytterligere studier for å bekrefte at infusjonen av IVS skjer veldig tidlig og for å evaluere utviklingen av infusjonskinetikk med svangerskapsalderen.

Påvisning av blod i IVS fra 6 SA ble muliggjort ved injeksjon av et vaskulært ultralydkontrastmiddel. Dette kontrastmidlet har ikke markedsføringstillatelse hos kvinner, og det er derfor ikke mulig å bruke det i løpet av de progressive ønskete svangerskapene. Denne studien kan derfor kun gjennomføres på kvinner som har bekreftet et ønske om frivillig svangerskapsavbrudd.

Siden 2004 er kvantifisering av placenta og livmorvaskularisering mulig ved hjelp av Doppler 3D ultralyd angiografi, men denne teknikken har kun blitt evaluert fra 11SA. Fordelen med denne teknikken er at den ikke krever injeksjon av kontrastmiddel, men hovedbegrensningen er at det observerte Doppler-signalet ikke nødvendigvis er spesifikt for en blodstrøm. Det vil derfor være interessant å vurdere om 3D Doppler ultralyd angiografi vil gjøre det mulig å kvantifisere perfusjonen av IVS tidlig, sammenlignet med kontrast ultralyd. Hvis dette er tilfelle, vil bruk av kontrastmidler ikke lenger være nødvendig for å evaluere utviklingen av placentafluks i fremtidige studier.

Nyere data utfordrer ideer som har blitt akseptert i flere tiår. Det er avgjørende å fortsette tidlig utforskning for å forstå kinetikken til mors blodutvikling i IVS.

Denne kinetikken vil ha stor innvirkning på utviklingen av svangerskapet, og analysen kan tillate en screeningtest og en tidlig diagnose for PE- eller IUGR-risikofylte graviditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og <65 år,
  • Svangerskapsalder: 8 SA ≤ svangerskapsalder ≤ 8 SA + 6 dager eller 11 SA ≤ svangerskapsalder ≤ 11 SA + 6 dager,
  • BMI ≤40 kg/m²,
  • Etter å ha bekreftet sin anmodning om svangerskapsavbrudd kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk kontraindikasjon for administrering av

    SonoVue inkludert:

    • Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre komponentene i SonoVue®,
    • Kvinner med nylig akutt koronarsyndrom eller lider av en ustabil iskemisk hjertesykdom,
    • kvinner som har en høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk> 90 mmHg), en ukontrollert systemisk hypertensjon og kvinne med respiratory distress syndrome
  2. Kvinner med risiko for IUGR / PE, nemlig:

    • Tidligere historie med PE eller stunting staff
    • Autoimmun sykdom,
    • Kronisk hypertensjon
    • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
Kontrastmiddel: SonoVue®: Heksafluorid (SonoVue®, injiserbar oppløsning for å solubilisere, 8µg/ml) injiseres til alle pasienter for ultralydangiografi under svangerskapets avslutning. 2,4 mL administreres per pasient, fordelt på to injeksjoner på 1,2 mL.
SonoVue®-injeksjon: gjøres gjennom den perifere venøse måten som allerede er satt opp av anestesilegen for injeksjonen. Ingen venøs dedikert måte vil bli etablert. Injeksjonen vil finne sted når kvinnen vil være under generell anestesi, ventilert og under konstant kardio-respiratorisk overvåking.
Andre navn:
  • heksafluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
Målingen av signalstyrke (i vilkårlige enheter) i Inter-Villi Space i første trimester (ved 8SA, 11SA og 13SA) oppnådd ved kontrast ultralyd, hos kvinner som har bekreftet en frivillig avbrudd av svangerskapet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
1 dag
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusjonskinetikk.
Tidsramme: 1 dag
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusjonskinetikk.
1 dag
Sammenligning av kvantitative data om uteroplacental vaskularisering oppnådd med de 2 teknikkene.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av kvantitative data om uteroplacental vaskularisering oppnådd med de 2 teknikkene: ved 3D Doppler ultralyd angiografi uten kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®.
1 dag
Innhenting av analyserbare placentavilli for studiet av utviklingen og funksjonene til den menneskelige morkaken.
Tidsramme: 1 dag

Innhenting av analyserbare placentavilli for studiet av utviklingen og funksjonene til den menneskelige morkaken.

Placentalvev som samles inn vil bli analysert for bedre å forstå utviklingen og funksjonen til morkaken under graviditet i et påfølgende søk. Den genetiske polymorfismeforskningen av noen placentale gener kan også utføres.

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere