- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884297
HexafluOride, et kontrastmiddel for placenta ekko-angiografi (HOPE)
Gjennomførbarhetsstudie av måling av placental perfusjon i løpet av første trimester av svangerskapet ved 3D-doppler ekko-angiografi med et kontrastmiddel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på utero-placental vaskularisering er et viktig poeng for fosterets sunne utvikling og for en sunn graviditet. Svangerskapsforgiftning (PE) og Intra-Uterin Growth Retardation (IUGR) er for tiden to av de største svangerskapskomplikasjonene i Vesten. Disse placenta-patologiene forårsaker mer enn 30 prosent av føtal og morbiditetsdødelighet. Forholdet mellom disse patologiene, som påvirker 4 til 7 prosent av svangerskapene, og en kronisk utero-placental hypoperfusjon, som er forårsaket av svikt i implantasjonen i løpet av svangerskapets første trimester, er bekreftet.
Et hypoksisk miljø omgir den embryonale implantasjonen og de første trinnene i placentautviklingen til livmoren. Dessuten er mor-foster-utvekslingsrommet (Inter-Villi Space eller IVS) så mors-blodløst. Ved graviditet første menstruasjon frigjøres der livmorsekreter og et plasmatisk ultrafiltrat. Faktisk er endene av livmorarteriene tettet av trofoblastiske plugger.
Det ble også akseptert at forsvinningen av disse pluggene, et stort skritt i implementeringen av mor-foster-grensesnittet, skjedde rundt 10 uker med amenoré (10 SA). En fersk studie stiller imidlertid spørsmål ved dette dogmet siden tilstedeværelsen av blod i det intervilleøse kammeret nettopp har blitt oppdaget så tidlig som 6 uker med amenoré (6SA). I tillegg er en økning i blodstrømmen i IVS funnet mellom 6 og 13 SA. Dermed ser det ut til at kroniske placentale hypoperfusjonsfenomener er mer relatert til en vaskulær strømningsdefekt i IVS enn til forsvinningen av endovaskulære plugger.
Disse nye fremskrittene kommer fra en enkelt nylig publikasjon som ble utført på et lite antall personer (maksimalt 4 kvinner per gruppe).
Det er derfor viktig å utføre ytterligere studier for å bekrefte at infusjonen av IVS skjer veldig tidlig og for å evaluere utviklingen av infusjonskinetikk med svangerskapsalderen.
Påvisning av blod i IVS fra 6 SA ble muliggjort ved injeksjon av et vaskulært ultralydkontrastmiddel. Dette kontrastmidlet har ikke markedsføringstillatelse hos kvinner, og det er derfor ikke mulig å bruke det i løpet av de progressive ønskete svangerskapene. Denne studien kan derfor kun gjennomføres på kvinner som har bekreftet et ønske om frivillig svangerskapsavbrudd.
Siden 2004 er kvantifisering av placenta og livmorvaskularisering mulig ved hjelp av Doppler 3D ultralyd angiografi, men denne teknikken har kun blitt evaluert fra 11SA. Fordelen med denne teknikken er at den ikke krever injeksjon av kontrastmiddel, men hovedbegrensningen er at det observerte Doppler-signalet ikke nødvendigvis er spesifikt for en blodstrøm. Det vil derfor være interessant å vurdere om 3D Doppler ultralyd angiografi vil gjøre det mulig å kvantifisere perfusjonen av IVS tidlig, sammenlignet med kontrast ultralyd. Hvis dette er tilfelle, vil bruk av kontrastmidler ikke lenger være nødvendig for å evaluere utviklingen av placentafluks i fremtidige studier.
Nyere data utfordrer ideer som har blitt akseptert i flere tiår. Det er avgjørende å fortsette tidlig utforskning for å forstå kinetikken til mors blodutvikling i IVS.
Denne kinetikken vil ha stor innvirkning på utviklingen av svangerskapet, og analysen kan tillate en screeningtest og en tidlig diagnose for PE- eller IUGR-risikofylte graviditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og <65 år,
- Svangerskapsalder: 8 SA ≤ svangerskapsalder ≤ 8 SA + 6 dager eller 11 SA ≤ svangerskapsalder ≤ 11 SA + 6 dager,
- BMI ≤40 kg/m²,
- Etter å ha bekreftet sin anmodning om svangerskapsavbrudd kirurgisk
Ekskluderingskriterier:
Enhver medisinsk kontraindikasjon for administrering av
SonoVue inkludert:
- Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre komponentene i SonoVue®,
- Kvinner med nylig akutt koronarsyndrom eller lider av en ustabil iskemisk hjertesykdom,
- kvinner som har en høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk> 90 mmHg), en ukontrollert systemisk hypertensjon og kvinne med respiratory distress syndrome
Kvinner med risiko for IUGR / PE, nemlig:
- Tidligere historie med PE eller stunting staff
- Autoimmun sykdom,
- Kronisk hypertensjon
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
Kontrastmiddel: SonoVue®: Heksafluorid (SonoVue®, injiserbar oppløsning for å solubilisere, 8µg/ml) injiseres til alle pasienter for ultralydangiografi under svangerskapets avslutning.
2,4 mL administreres per pasient, fordelt på to injeksjoner på 1,2 mL.
|
SonoVue®-injeksjon: gjøres gjennom den perifere venøse måten som allerede er satt opp av anestesilegen for injeksjonen.
Ingen venøs dedikert måte vil bli etablert.
Injeksjonen vil finne sted når kvinnen vil være under generell anestesi, ventilert og under konstant kardio-respiratorisk overvåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen av signalstyrke (i vilkårlige enheter) i Inter-Villi Space i første trimester (ved 8SA, 11SA og 13SA) oppnådd ved kontrast ultralyd, hos kvinner som har bekreftet en frivillig avbrudd av svangerskapet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
|
1 dag
|
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusjonskinetikk.
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusjonskinetikk.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av kvantitative data om uteroplacental vaskularisering oppnådd med de 2 teknikkene.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av kvantitative data om uteroplacental vaskularisering oppnådd med de 2 teknikkene: ved 3D Doppler ultralyd angiografi uten kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®.
|
1 dag
|
|
Innhenting av analyserbare placentavilli for studiet av utviklingen og funksjonene til den menneskelige morkaken.
Tidsramme: 1 dag
|
Innhenting av analyserbare placentavilli for studiet av utviklingen og funksjonene til den menneskelige morkaken. Placentalvev som samles inn vil bli analysert for bedre å forstå utviklingen og funksjonen til morkaken under graviditet i et påfølgende søk. Den genetiske polymorfismeforskningen av noen placentale gener kan også utføres. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .