- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02884297
HexafluOride, kontrastní látka pro echoangiografii placenty (HOPE)
Studie proveditelnosti měření placentární perfuze během prvního trimestru těhotenství pomocí 3D dopplerovské echoangiografie s kontrastní látkou
Přehled studie
Detailní popis
Kvalita uteroplacentární vaskularizace je hlavním bodem pro zdravý vývoj plodu a pro zdravé těhotenství. Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová retardace (IUGR) jsou v současnosti dvě z hlavních těhotenských komplikací na Západě. Tyto placentární patologie způsobují více než 30 procent fetální a mateřské morbidity-úmrtnosti. Byl potvrzen vztah mezi těmito patologiemi, postihujícími 4 až 7 % těhotenství, a chronickou uteroplacentární hypoperfuzí, která je způsobena selháním implantace během prvního trimestru těhotenství.
Embryonální implantaci a první kroky vývoje placenty do dělohy obklopuje hypoxické prostředí. Kromě toho je prostor pro výměnu matky a plodu (Inter-Villi Space nebo IVS) tak mateřsky bezkrevný. V prvním období těhotenství se uvolňuje děložní sekret a plazmatický ultrafiltrát. Konce děložních tepen jsou ucpány trofoblastickými zátkami.
Bylo také akceptováno, že vymizení těchto zátek, což je hlavní krok v implementaci rozhraní matka-fet, nastalo kolem 10 týdnů amenorey (10 SA). Nedávná studie však toto dogma zpochybňuje, protože přítomnost krve v intervilleózní komoře byla právě detekována již po 6 týdnech amenorey (6SA). Kromě toho je mezi 6 a 13 SA zjištěno zvýšení průtoku krve uvnitř IVS. Zdá se tedy, že chronické fenomény placentární hypoperfuze souvisejí spíše s defektem vaskulárního průtoku v IVS než s vymizením endovaskulárních zátek.
Tyto nové pokroky pocházejí z jediné nedávné publikace, která byla provedena na malém počtu lidí (maximálně 4 ženy na skupinu).
Je proto nezbytné provést další studie, které potvrdí, že k infuzi IVS dochází velmi brzy, a vyhodnotit vývoj kinetiky infuze s gestačním věkem.
Detekce krve v IVS z 6 SA byla umožněna injekcí ultrazvukové cévní kontrastní látky. Tato kontrastní látka nemá povolení k uvedení na trh u žen a její použití proto není možné v průběhu progresivních požadovaných těhotenství. Tuto studii lze proto provést pouze u žen, které potvrdily touhu po dobrovolném přerušení těhotenství.
Od roku 2004 je kvantifikace placentární a děložní vaskularizace možná pomocí Dopplerovské 3D ultrazvukové angiografie, ale tato technika byla hodnocena pouze z 11SA. Výhodou této techniky je, že nevyžaduje injekci kontrastní látky, ale hlavním omezením je, že pozorovaný dopplerovský signál nemusí být nutně specifický pro krevní tok. Bylo by tedy zajímavé zhodnotit, zda by 3D dopplerovská ultrazvuková angiografie umožnila včasnou kvantifikaci perfuze IVS ve srovnání s kontrastním ultrazvukem. Pokud je tomu tak, použití kontrastních látek by již nebylo nutné pro hodnocení vývoje toku placentou v budoucích studiích.
Nedávná data zpochybňují nápady, které jsou přijímány po celá desetiletí. Je zásadní pokračovat v časném zkoumání, abychom porozuměli kinetice vývoje mateřské krve v IVS.
Tato kinetika by měla velký dopad na progresi těhotenství a její analýza může umožnit screeningový test a včasnou diagnózu u rizikových těhotenství PE nebo IUGR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let a <65 let,
- Gestační věk: 8 SA ≤ gestační věk ≤ 8 SA + 6 dní nebo 11 SA ≤ gestační věk ≤ 11 SA + 6 dní,
- BMI ≤ 40 kg / m²,
- Poté, co chirurgicky potvrdil svou žádost o ukončení těhotenství
Kritéria vyloučení:
Jakékoli lékařské kontraindikace pro podávání
SonoVue včetně:
- Hypersenzitivita na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku SonoVue®,
- Ženy s nedávným akutním koronárním syndromem nebo trpící nestabilní ischemickou chorobou srdeční,
- ženy s pravo-levým zkratem, těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a žena se syndromem respirační tísně
Ženy s rizikem IUGR / PE, konkrétně:
- Předchozí historie PE nebo kaskadérského personálu
- autoimunitní onemocnění,
- Chronická hypertenze
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgické ukončení těhotenství
Kontrastní látka: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injekční roztok k solubilizátu, 8 µg/ml) je injikován všem pacientkám za účelem ultrazvukové angiografie během ukončení těhotenství.
Jednomu pacientovi se podávají 2,4 ml, rozděleno do dvou injekcí po 1,2 ml.
|
Injekce SonoVue®: bude provedena periferní žilní cestou již nastavenou anesteziologem pro její injekci.
Nebude zavedena žádná venózní vyhrazená cesta.
Injekce se provede, když bude žena v celkové anestezii, ventilovaná a pod neustálým kardio-respiračním monitorováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly signálu
Časové okno: 1 den
|
Měření síly signálu (v libovolných jednotkách) v Inter-Villi Space v prvním trimestru (v 8SA, 11SA a 13SA) získané kontrastním ultrazvukem u žen, které potvrdily dobrovolné ukončení těhotenství.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: síla signálu
Časové okno: 1 den
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: síla signálu
|
1 den
|
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: infuzní kinetika.
Časové okno: 1 den
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: infuzní kinetika.
|
1 den
|
|
Srovnání kvantitativních dat o uteroplacentární vaskularizaci získaných pomocí 2 technik.
Časové okno: 1 den
|
Srovnání kvantitativních dat o uteroplacentární vaskularizaci získaných 2 technikami: 3D Dopplerovou ultrazvukovou angiografií bez kontrastní látky a ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue®.
|
1 den
|
|
Získání analyzovatelných placentárních klků pro studium vývoje a funkcí lidské placenty.
Časové okno: 1 den
|
Získání analyzovatelných placentárních klků pro studium vývoje a funkcí lidské placenty. Odebraná placentární tkáň bude analyzována, aby bylo možné lépe porozumět vývoji a funkci placenty během těhotenství při následném vyhledávání. Může být také proveden výzkum genetického polymorfismu některých placentárních genů. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .