Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HexafluOride, kontrastní látka pro echoangiografii placenty (HOPE)

20. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studie proveditelnosti měření placentární perfuze během prvního trimestru těhotenství pomocí 3D dopplerovské echoangiografie s kontrastní látkou

Účelem této studie je kvantifikovat placentární perfuzi během prvního trimestru těhotenství pomocí 3D dopplerovské ultrazvukové angiografie bez kontrastní látky a ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kvalita uteroplacentární vaskularizace je hlavním bodem pro zdravý vývoj plodu a pro zdravé těhotenství. Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová retardace (IUGR) jsou v současnosti dvě z hlavních těhotenských komplikací na Západě. Tyto placentární patologie způsobují více než 30 procent fetální a mateřské morbidity-úmrtnosti. Byl potvrzen vztah mezi těmito patologiemi, postihujícími 4 až 7 % těhotenství, a chronickou uteroplacentární hypoperfuzí, která je způsobena selháním implantace během prvního trimestru těhotenství.

Embryonální implantaci a první kroky vývoje placenty do dělohy obklopuje hypoxické prostředí. Kromě toho je prostor pro výměnu matky a plodu (Inter-Villi Space nebo IVS) tak mateřsky bezkrevný. V prvním období těhotenství se uvolňuje děložní sekret a plazmatický ultrafiltrát. Konce děložních tepen jsou ucpány trofoblastickými zátkami.

Bylo také akceptováno, že vymizení těchto zátek, což je hlavní krok v implementaci rozhraní matka-fet, nastalo kolem 10 týdnů amenorey (10 SA). Nedávná studie však toto dogma zpochybňuje, protože přítomnost krve v intervilleózní komoře byla právě detekována již po 6 týdnech amenorey (6SA). Kromě toho je mezi 6 a 13 SA zjištěno zvýšení průtoku krve uvnitř IVS. Zdá se tedy, že chronické fenomény placentární hypoperfuze souvisejí spíše s defektem vaskulárního průtoku v IVS než s vymizením endovaskulárních zátek.

Tyto nové pokroky pocházejí z jediné nedávné publikace, která byla provedena na malém počtu lidí (maximálně 4 ženy na skupinu).

Je proto nezbytné provést další studie, které potvrdí, že k infuzi IVS dochází velmi brzy, a vyhodnotit vývoj kinetiky infuze s gestačním věkem.

Detekce krve v IVS z 6 SA byla umožněna injekcí ultrazvukové cévní kontrastní látky. Tato kontrastní látka nemá povolení k uvedení na trh u žen a její použití proto není možné v průběhu progresivních požadovaných těhotenství. Tuto studii lze proto provést pouze u žen, které potvrdily touhu po dobrovolném přerušení těhotenství.

Od roku 2004 je kvantifikace placentární a děložní vaskularizace možná pomocí Dopplerovské 3D ultrazvukové angiografie, ale tato technika byla hodnocena pouze z 11SA. Výhodou této techniky je, že nevyžaduje injekci kontrastní látky, ale hlavním omezením je, že pozorovaný dopplerovský signál nemusí být nutně specifický pro krevní tok. Bylo by tedy zajímavé zhodnotit, zda by 3D dopplerovská ultrazvuková angiografie umožnila včasnou kvantifikaci perfuze IVS ve srovnání s kontrastním ultrazvukem. Pokud je tomu tak, použití kontrastních látek by již nebylo nutné pro hodnocení vývoje toku placentou v budoucích studiích.

Nedávná data zpochybňují nápady, které jsou přijímány po celá desetiletí. Je zásadní pokračovat v časném zkoumání, abychom porozuměli kinetice vývoje mateřské krve v IVS.

Tato kinetika by měla velký dopad na progresi těhotenství a její analýza může umožnit screeningový test a včasnou diagnózu u rizikových těhotenství PE nebo IUGR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let a <65 let,
  • Gestační věk: 8 SA ≤ gestační věk ≤ 8 SA + 6 dní nebo 11 SA ≤ gestační věk ≤ 11 SA + 6 dní,
  • BMI ≤ 40 kg / m²,
  • Poté, co chirurgicky potvrdil svou žádost o ukončení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli lékařské kontraindikace pro podávání

    SonoVue včetně:

    • Hypersenzitivita na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku SonoVue®,
    • Ženy s nedávným akutním koronárním syndromem nebo trpící nestabilní ischemickou chorobou srdeční,
    • ženy s pravo-levým zkratem, těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a žena se syndromem respirační tísně
  2. Ženy s rizikem IUGR / PE, konkrétně:

    • Předchozí historie PE nebo kaskadérského personálu
    • autoimunitní onemocnění,
    • Chronická hypertenze
    • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgické ukončení těhotenství
Kontrastní látka: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injekční roztok k solubilizátu, 8 µg/ml) je injikován všem pacientkám za účelem ultrazvukové angiografie během ukončení těhotenství. Jednomu pacientovi se podávají 2,4 ml, rozděleno do dvou injekcí po 1,2 ml.
Injekce SonoVue®: bude provedena periferní žilní cestou již nastavenou anesteziologem pro její injekci. Nebude zavedena žádná venózní vyhrazená cesta. Injekce se provede, když bude žena v celkové anestezii, ventilovaná a pod neustálým kardio-respiračním monitorováním.
Ostatní jména:
  • hexafluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření síly signálu
Časové okno: 1 den
Měření síly signálu (v libovolných jednotkách) v Inter-Villi Space v prvním trimestru (v 8SA, 11SA a 13SA) získané kontrastním ultrazvukem u žen, které potvrdily dobrovolné ukončení těhotenství.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: síla signálu
Časové okno: 1 den
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: síla signálu
1 den
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: infuzní kinetika.
Časové okno: 1 den
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru (IVS) a myometria: infuzní kinetika.
1 den
Srovnání kvantitativních dat o uteroplacentární vaskularizaci získaných pomocí 2 technik.
Časové okno: 1 den
Srovnání kvantitativních dat o uteroplacentární vaskularizaci získaných 2 technikami: 3D Dopplerovou ultrazvukovou angiografií bez kontrastní látky a ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue®.
1 den
Získání analyzovatelných placentárních klků pro studium vývoje a funkcí lidské placenty.
Časové okno: 1 den

Získání analyzovatelných placentárních klků pro studium vývoje a funkcí lidské placenty.

Odebraná placentární tkáň bude analyzována, aby bylo možné lépe porozumět vývoji a funkci placenty během těhotenství při následném vyhledávání. Může být také proveden výzkum genetického polymorfismu některých placentárních genů.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit