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HexafluOride, un agente di contrasto per l'eco-angiografia della placenta (HOPE)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studio di fattibilità della misurazione della perfusione placentare durante il primo trimestre di gravidanza mediante ecoangiografia 3D Doppler con mezzo di contrasto

Lo scopo di questo studio è quantificare la perfusione placentare durante il primo trimestre di gravidanza mediante angiografia ecografica Doppler 3D senza mezzo di contrasto e mediante ecografia con mezzo di contrasto: SonoVue®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La qualità della vascolarizzazione utero-placentare è un punto importante per lo sviluppo sano del feto e per la gravidanza sana. La pre-eclampsia (PE) e il ritardo della crescita intrauterina (IUGR) sono attualmente due delle principali complicanze della gravidanza in Occidente. Queste patologie placentari causano più del 30 per cento della morbilità-mortalità fetale e materna. È stata confermata la relazione tra queste patologie, che colpiscono dal 4 al 7 per cento delle gravidanze, e un'ipoperfusione utero-placentare cronica, che è causata da un fallimento dell'impianto durante il primo trimestre di gravidanza.

Un ambiente ipossico circonda l'impianto embrionale e le prime fasi dello sviluppo placentare nell'utero. Inoltre, lo spazio degli scambi materno-fetali (lo Spazio Inter-Villi o IVS) è così materno-incruento. Alla prima mestruazione della gravidanza vengono rilasciate le secrezioni uterine e un ultrafiltrato plasmatico. Infatti, le estremità delle arterie uterine sono tappate da tappi trofoblastici.

È stato anche accettato che la scomparsa di questi tappi, un passo importante nell'implementazione dell'interfaccia madre-fetale, si verificasse intorno alle 10 settimane di amenorrea (10 SA). Tuttavia, uno studio recente mette in discussione questo dogma poiché la presenza di sangue nella camera intervillea è stata appena rilevata già a 6 settimane di amenorrea (6SA). Inoltre, si riscontra un aumento del flusso sanguigno all'interno dell'IVS tra 6 e 13 SA. Pertanto, sembrerebbe che i fenomeni di ipoperfusione placentare cronica siano più correlati a un difetto del flusso vascolare all'interno del IVS che alla scomparsa dei tappi endovascolari.

Questi nuovi progressi provengono da un'unica pubblicazione recente che è stata effettuata su un piccolo numero di persone (massimo 4 donne per gruppo).

È quindi essenziale effettuare ulteriori studi per confermare che l'infusione di IVS avviene molto presto e per valutare l'evoluzione della cinetica di infusione con l'età gestazionale.

Il rilevamento del sangue nell'IVS da 6 SA è stato reso possibile dall'iniezione di un agente di contrasto vascolare ecografico. Questo mezzo di contrasto non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle donne e pertanto il suo utilizzo non è possibile nel corso delle gravidanze progressive desiderate. Questo studio può quindi essere condotto solo su donne che hanno confermato il desiderio di interruzione volontaria della gravidanza.

Dal 2004, la quantificazione della vascolarizzazione placentare e uterina è possibile mediante angiografia ecografica Doppler 3D, ma questa tecnica è stata valutata solo da 11SA. Il vantaggio di questa tecnica è che non richiede l'iniezione di mezzo di contrasto, ma il limite principale è che il segnale Doppler osservato non è necessariamente specifico di un flusso sanguigno. Pertanto, sarebbe interessante valutare se l'angiografia ecografica Doppler 3D consentirebbe di quantificare precocemente la perfusione dell'IVS, rispetto all'ecografia con mezzo di contrasto. Se questo è il caso, l'uso di mezzi di contrasto non sarebbe più necessario per valutare l'evoluzione del flusso placentare in studi futuri.

I dati recenti sfidano idee che sono state accettate per decenni. È fondamentale continuare l'esplorazione iniziale per comprendere la cinetica dello sviluppo del sangue materno nell'IVS.

Questa cinetica avrebbe un impatto importante sulla progressione della gravidanza e la sua analisi potrebbe consentire un test di screening e una diagnosi precoce per le gravidanze a rischio PE o IUGR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e <65 anni,
  • Età gestazionale: 8 SA ≤ età gestazionale ≤ 8 SA + 6 giorni o 11 SA ≤ età gestazionale ≤ 11 SA + 6 giorni,
  • IMC ≤40 kg/m²,
  • Avendo confermato la sua richiesta di interruzione chirurgica della gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione medica per la somministrazione di

    SonoVue incluso:

    • Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri componenti di SonoVue®,
    • Donne con recente sindrome coronarica acuta o affette da cardiopatia ischemica instabile,
    • donne con shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e donne con sindrome da distress respiratorio
  2. Donne a rischio di IUGR/EP e cioè:

    • Storia precedente di PE o personale di arresto della crescita
    • Malattia autoimmune,
    • Ipertensione cronica
    • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interruzione chirurgica della gravidanza
Agente di contrasto: SonoVue®: L'esafluoruro (SonoVue®, soluzione iniettabile per solubilizzare, 8µg/mL) viene iniettato in tutte le pazienti per l'angiografia ecografica durante l'interruzione della gravidanza. Vengono somministrati 2,4 ml per paziente, suddivisi in due iniezioni da 1,2 ml.
Iniezione SonoVue®: avverrà attraverso la via venosa periferica già predisposta dall'anestesista per la sua iniezione. Non verrà stabilita alcuna via venosa dedicata. L'iniezione avverrà quando la donna sarà in anestesia generale, ventilata e sotto costante monitoraggio cardio-respiratorio.
Altri nomi:
  • esafluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della potenza del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
La misurazione dell'intensità del segnale (in unità arbitrarie) nello Spazio Intervilliano nel primo trimestre (a 8SA, 11SA e 13SA) ottenuta mediante ecografia di contrasto, in donne che hanno confermato un'interruzione volontaria della gravidanza.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: intensità del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: intensità del segnale
1 giorno
Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: cinetica di infusione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: cinetica di infusione.
1 giorno
Confronto dei dati quantitativi sulla vascolarizzazione uteroplacentare ottenuti con le 2 tecniche.
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei dati quantitativi sulla vascolarizzazione uteroplacentare ottenuti con le 2 tecniche: mediante angiografia ecografica Doppler 3D senza mezzo di contrasto e mediante ecografia con mezzo di contrasto: SonoVue®.
1 giorno
Ottenimento di villi placentari analizzabili per lo studio dello sviluppo e delle funzioni della placenta umana.
Lasso di tempo: 1 giorno

Ottenimento di villi placentari analizzabili per lo studio dello sviluppo e delle funzioni della placenta umana.

Il tessuto placentare raccolto verrà analizzato per comprendere meglio lo sviluppo e la funzione della placenta durante la gravidanza in una successiva ricerca. Può anche essere eseguita la ricerca del polimorfismo genetico di alcuni geni placentari.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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