- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884297
HexafluOride, un agente di contrasto per l'eco-angiografia della placenta (HOPE)
Studio di fattibilità della misurazione della perfusione placentare durante il primo trimestre di gravidanza mediante ecoangiografia 3D Doppler con mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità della vascolarizzazione utero-placentare è un punto importante per lo sviluppo sano del feto e per la gravidanza sana. La pre-eclampsia (PE) e il ritardo della crescita intrauterina (IUGR) sono attualmente due delle principali complicanze della gravidanza in Occidente. Queste patologie placentari causano più del 30 per cento della morbilità-mortalità fetale e materna. È stata confermata la relazione tra queste patologie, che colpiscono dal 4 al 7 per cento delle gravidanze, e un'ipoperfusione utero-placentare cronica, che è causata da un fallimento dell'impianto durante il primo trimestre di gravidanza.
Un ambiente ipossico circonda l'impianto embrionale e le prime fasi dello sviluppo placentare nell'utero. Inoltre, lo spazio degli scambi materno-fetali (lo Spazio Inter-Villi o IVS) è così materno-incruento. Alla prima mestruazione della gravidanza vengono rilasciate le secrezioni uterine e un ultrafiltrato plasmatico. Infatti, le estremità delle arterie uterine sono tappate da tappi trofoblastici.
È stato anche accettato che la scomparsa di questi tappi, un passo importante nell'implementazione dell'interfaccia madre-fetale, si verificasse intorno alle 10 settimane di amenorrea (10 SA). Tuttavia, uno studio recente mette in discussione questo dogma poiché la presenza di sangue nella camera intervillea è stata appena rilevata già a 6 settimane di amenorrea (6SA). Inoltre, si riscontra un aumento del flusso sanguigno all'interno dell'IVS tra 6 e 13 SA. Pertanto, sembrerebbe che i fenomeni di ipoperfusione placentare cronica siano più correlati a un difetto del flusso vascolare all'interno del IVS che alla scomparsa dei tappi endovascolari.
Questi nuovi progressi provengono da un'unica pubblicazione recente che è stata effettuata su un piccolo numero di persone (massimo 4 donne per gruppo).
È quindi essenziale effettuare ulteriori studi per confermare che l'infusione di IVS avviene molto presto e per valutare l'evoluzione della cinetica di infusione con l'età gestazionale.
Il rilevamento del sangue nell'IVS da 6 SA è stato reso possibile dall'iniezione di un agente di contrasto vascolare ecografico. Questo mezzo di contrasto non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle donne e pertanto il suo utilizzo non è possibile nel corso delle gravidanze progressive desiderate. Questo studio può quindi essere condotto solo su donne che hanno confermato il desiderio di interruzione volontaria della gravidanza.
Dal 2004, la quantificazione della vascolarizzazione placentare e uterina è possibile mediante angiografia ecografica Doppler 3D, ma questa tecnica è stata valutata solo da 11SA. Il vantaggio di questa tecnica è che non richiede l'iniezione di mezzo di contrasto, ma il limite principale è che il segnale Doppler osservato non è necessariamente specifico di un flusso sanguigno. Pertanto, sarebbe interessante valutare se l'angiografia ecografica Doppler 3D consentirebbe di quantificare precocemente la perfusione dell'IVS, rispetto all'ecografia con mezzo di contrasto. Se questo è il caso, l'uso di mezzi di contrasto non sarebbe più necessario per valutare l'evoluzione del flusso placentare in studi futuri.
I dati recenti sfidano idee che sono state accettate per decenni. È fondamentale continuare l'esplorazione iniziale per comprendere la cinetica dello sviluppo del sangue materno nell'IVS.
Questa cinetica avrebbe un impatto importante sulla progressione della gravidanza e la sua analisi potrebbe consentire un test di screening e una diagnosi precoce per le gravidanze a rischio PE o IUGR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e <65 anni,
- Età gestazionale: 8 SA ≤ età gestazionale ≤ 8 SA + 6 giorni o 11 SA ≤ età gestazionale ≤ 11 SA + 6 giorni,
- IMC ≤40 kg/m²,
- Avendo confermato la sua richiesta di interruzione chirurgica della gravidanza
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione medica per la somministrazione di
SonoVue incluso:
- Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri componenti di SonoVue®,
- Donne con recente sindrome coronarica acuta o affette da cardiopatia ischemica instabile,
- donne con shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e donne con sindrome da distress respiratorio
Donne a rischio di IUGR/EP e cioè:
- Storia precedente di PE o personale di arresto della crescita
- Malattia autoimmune,
- Ipertensione cronica
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: interruzione chirurgica della gravidanza
Agente di contrasto: SonoVue®: L'esafluoruro (SonoVue®, soluzione iniettabile per solubilizzare, 8µg/mL) viene iniettato in tutte le pazienti per l'angiografia ecografica durante l'interruzione della gravidanza.
Vengono somministrati 2,4 ml per paziente, suddivisi in due iniezioni da 1,2 ml.
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Iniezione SonoVue®: avverrà attraverso la via venosa periferica già predisposta dall'anestesista per la sua iniezione.
Non verrà stabilita alcuna via venosa dedicata.
L'iniezione avverrà quando la donna sarà in anestesia generale, ventilata e sotto costante monitoraggio cardio-respiratorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione della potenza del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misurazione dell'intensità del segnale (in unità arbitrarie) nello Spazio Intervilliano nel primo trimestre (a 8SA, 11SA e 13SA) ottenuta mediante ecografia di contrasto, in donne che hanno confermato un'interruzione volontaria della gravidanza.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: intensità del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: intensità del segnale
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1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: cinetica di infusione.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervillare (IVS) e del miometrio: cinetica di infusione.
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1 giorno
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Confronto dei dati quantitativi sulla vascolarizzazione uteroplacentare ottenuti con le 2 tecniche.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dei dati quantitativi sulla vascolarizzazione uteroplacentare ottenuti con le 2 tecniche: mediante angiografia ecografica Doppler 3D senza mezzo di contrasto e mediante ecografia con mezzo di contrasto: SonoVue®.
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1 giorno
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Ottenimento di villi placentari analizzabili per lo studio dello sviluppo e delle funzioni della placenta umana.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ottenimento di villi placentari analizzabili per lo studio dello sviluppo e delle funzioni della placenta umana. Il tessuto placentare raccolto verrà analizzato per comprendere meglio lo sviluppo e la funzione della placenta durante la gravidanza in una successiva ricerca. Può anche essere eseguita la ricerca del polimorfismo genetico di alcuni geni placentari. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01-CHRMT
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