- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884297
HexafluOride, um agente de contraste para ecoangiografia da placenta (HOPE)
Estudo de Viabilidade da Medição da Perfusão Placentária Durante o Primeiro Trimestre de Gravidez por Ecoangiografia Doppler 3D Com Agente de Contraste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade da vascularização útero-placentária é um ponto importante para o desenvolvimento saudável do feto e para uma gravidez saudável. A pré-eclâmpsia (PE) e o retardo do crescimento intra-uterino (RCIU) são atualmente duas das principais complicações da gravidez no Ocidente. Essas patologias placentárias são responsáveis por mais de 30 por cento da morbilidade-mortalidade fetal e materna. Foi confirmada a relação entre estas patologias, que afectam 4 a 7 por cento das gravidezes, e uma hipoperfusão útero-placentária crónica, causada por uma falha de implantação durante o primeiro trimestre de gravidez.
Um ambiente hipóxico envolve a implantação embrionária e os primeiros passos do desenvolvimento placentário no útero. Além disso, o espaço de trocas materno-fetais (o Espaço Inter-Villi ou IVS) é tão materno-exangue. Na primeira menstruação da gravidez são liberadas secreções uterinas e um ultrafiltrado plasmático. De fato, as extremidades das artérias uterinas são obstruídas por tampões trofoblásticos.
Também foi aceito que o desaparecimento desses tampões, um passo importante na implementação da interface materno-fetal, ocorreu por volta de 10 semanas de amenorréia (10 SA). No entanto, um estudo recente questiona esse dogma, uma vez que a presença de sangue na câmara intervilosa acaba de ser detectada já em 6 semanas de amenorréia (6SA). Além disso, um aumento no fluxo sanguíneo dentro do IVS é encontrado entre 6 e 13 SA. Assim, parece que os fenômenos de hipoperfusão placentária crônica estão mais relacionados a um defeito no fluxo vascular dentro do SIV do que ao desaparecimento de tampões endovasculares.
Esses novos avanços vêm de uma única publicação recente que foi realizada em um pequeno número de pessoas (máximo de 4 mulheres por grupo).
É, portanto, essencial a realização de mais estudos para confirmar que a infusão de IVS ocorre muito precocemente e avaliar a evolução da cinética de infusão com a idade gestacional.
A detecção de sangue no IVS de 6 SA foi possível pela injeção de um agente de contraste vascular ultrassônico. Este agente de contraste não tem autorização de comercialização em mulheres e, portanto, seu uso não é possível durante o curso da gravidez progressiva desejada. Portanto, este estudo só pode ser realizado em mulheres que confirmaram o desejo de interrupção voluntária da gravidez.
Desde 2004, a quantificação da vascularização placentária e uterina é possível por angiografia ultrassonográfica Doppler 3D, mas esta técnica só foi avaliada a partir de 11SA. A vantagem dessa técnica é que ela não requer a injeção de contraste, mas a principal limitação é que o sinal Doppler observado não é necessariamente específico de um fluxo sanguíneo. Assim, seria interessante avaliar se a angiografia com ultrassom Doppler 3D possibilitaria quantificar a perfusão do SIV precocemente, em comparação com o ultrassom com contraste. Se assim for, o uso de meios de contraste não seria mais necessário para avaliar a evolução do fluxo placentário em estudos futuros.
Dados recentes desafiam ideias que foram aceitas por décadas. É crucial continuar a exploração precoce para entender a cinética do desenvolvimento do sangue materno no IVS.
Essa cinética teria um grande impacto na progressão da gravidez e sua análise pode permitir um teste de triagem e um diagnóstico precoce para gestações de risco para PE ou RCIU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz Thionville
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Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e <65 anos,
- Idade Gestacional: 8 SA ≤ idade gestacional ≤ 8 SA + 6 dias ou 11 SA ≤ idade gestacional ≤ 11 SA + 6 dias,
- IMC ≤40 kg/m²,
- Tendo confirmado seu pedido de interrupção da gravidez cirurgicamente
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação médica para a administração de
SonoVue incluindo:
- Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos outros componentes do SonoVue®,
- Mulheres com síndrome coronariana aguda recente ou sofrendo de doença isquêmica do coração instável,
- mulheres com shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e mulher com síndrome do desconforto respiratório
Mulheres com risco para RCIU/PE a saber:
- História anterior de PE ou pessoal com baixa estatura
- Doença auto-imune,
- Hipertensão Crônica
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: interrupção cirúrgica da gravidez
Agente de contraste: SonoVue®: O hexafluoreto (SonoVue®, solução injetável para solubilizar, 8µg/mL) é injetado em todas as pacientes para angiografia por ultrassom durante o término da gravidez.
São administrados 2,4 mL por paciente, divididos em duas injeções de 1,2 mL.
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Injeção de SonoVue®: será feita pela via venosa periférica já preparada pelo anestesista para sua injeção.
Nenhuma via venosa dedicada será estabelecida.
A injeção ocorrerá quando a mulher estiver sob anestesia geral, ventilada e sob monitoramento cardiorrespiratório constante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição da intensidade do sinal
Prazo: 1 dia
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A medição da força do sinal (em unidades arbitrárias) no Espaço Inter-Villi no primeiro trimestre (em 8SA, 11SA e 13SA) obtida por ultrassom de contraste, em mulheres que confirmaram a interrupção voluntária da gravidez.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: força do sinal
Prazo: 1 dia
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Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: força do sinal
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1 dia
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Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: cinética de infusão.
Prazo: 1 dia
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Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: cinética de infusão.
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1 dia
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Comparação dos dados quantitativos da vascularização uteroplacentária obtidos com as 2 técnicas.
Prazo: 1 dia
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Comparação dos dados quantitativos da vascularização uteroplacentária obtidos com as 2 técnicas: por angiografia por ultrassom Doppler 3D sem meio de contraste e por ultrassom com meio de contraste: SonoVue®.
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1 dia
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Obtenção de vilosidades placentárias analisáveis para o estudo do desenvolvimento e funções da placenta humana.
Prazo: 1 dia
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Obtenção de vilosidades placentárias analisáveis para o estudo do desenvolvimento e funções da placenta humana. O tecido placentário coletado será analisado para melhor compreensão do desenvolvimento e função da placenta durante a gravidez em uma pesquisa posterior. A pesquisa de polimorfismo genético de alguns genes placentários também pode ser realizada. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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