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HexafluOride, um agente de contraste para ecoangiografia da placenta (HOPE)

20 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Estudo de Viabilidade da Medição da Perfusão Placentária Durante o Primeiro Trimestre de Gravidez por Ecoangiografia Doppler 3D Com Agente de Contraste

O objetivo deste estudo é quantificar a perfusão placentária durante o primeiro trimestre de gravidez por meio de angiografia por ultrassom Doppler 3D sem meio de contraste e por ultrassom com meio de contraste: SonoVue®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A qualidade da vascularização útero-placentária é um ponto importante para o desenvolvimento saudável do feto e para uma gravidez saudável. A pré-eclâmpsia (PE) e o retardo do crescimento intra-uterino (RCIU) são atualmente duas das principais complicações da gravidez no Ocidente. Essas patologias placentárias são responsáveis ​​por mais de 30 por cento da morbilidade-mortalidade fetal e materna. Foi confirmada a relação entre estas patologias, que afectam 4 a 7 por cento das gravidezes, e uma hipoperfusão útero-placentária crónica, causada por uma falha de implantação durante o primeiro trimestre de gravidez.

Um ambiente hipóxico envolve a implantação embrionária e os primeiros passos do desenvolvimento placentário no útero. Além disso, o espaço de trocas materno-fetais (o Espaço Inter-Villi ou IVS) é tão materno-exangue. Na primeira menstruação da gravidez são liberadas secreções uterinas e um ultrafiltrado plasmático. De fato, as extremidades das artérias uterinas são obstruídas por tampões trofoblásticos.

Também foi aceito que o desaparecimento desses tampões, um passo importante na implementação da interface materno-fetal, ocorreu por volta de 10 semanas de amenorréia (10 SA). No entanto, um estudo recente questiona esse dogma, uma vez que a presença de sangue na câmara intervilosa acaba de ser detectada já em 6 semanas de amenorréia (6SA). Além disso, um aumento no fluxo sanguíneo dentro do IVS é encontrado entre 6 e 13 SA. Assim, parece que os fenômenos de hipoperfusão placentária crônica estão mais relacionados a um defeito no fluxo vascular dentro do SIV do que ao desaparecimento de tampões endovasculares.

Esses novos avanços vêm de uma única publicação recente que foi realizada em um pequeno número de pessoas (máximo de 4 mulheres por grupo).

É, portanto, essencial a realização de mais estudos para confirmar que a infusão de IVS ocorre muito precocemente e avaliar a evolução da cinética de infusão com a idade gestacional.

A detecção de sangue no IVS de 6 SA foi possível pela injeção de um agente de contraste vascular ultrassônico. Este agente de contraste não tem autorização de comercialização em mulheres e, portanto, seu uso não é possível durante o curso da gravidez progressiva desejada. Portanto, este estudo só pode ser realizado em mulheres que confirmaram o desejo de interrupção voluntária da gravidez.

Desde 2004, a quantificação da vascularização placentária e uterina é possível por angiografia ultrassonográfica Doppler 3D, mas esta técnica só foi avaliada a partir de 11SA. A vantagem dessa técnica é que ela não requer a injeção de contraste, mas a principal limitação é que o sinal Doppler observado não é necessariamente específico de um fluxo sanguíneo. Assim, seria interessante avaliar se a angiografia com ultrassom Doppler 3D possibilitaria quantificar a perfusão do SIV precocemente, em comparação com o ultrassom com contraste. Se assim for, o uso de meios de contraste não seria mais necessário para avaliar a evolução do fluxo placentário em estudos futuros.

Dados recentes desafiam ideias que foram aceitas por décadas. É crucial continuar a exploração precoce para entender a cinética do desenvolvimento do sangue materno no IVS.

Essa cinética teria um grande impacto na progressão da gravidez e sua análise pode permitir um teste de triagem e um diagnóstico precoce para gestações de risco para PE ou RCIU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, França, 54511
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e <65 anos,
  • Idade Gestacional: 8 SA ≤ idade gestacional ≤ 8 SA + 6 dias ou 11 SA ≤ idade gestacional ≤ 11 SA + 6 dias,
  • IMC ≤40 kg/m²,
  • Tendo confirmado seu pedido de interrupção da gravidez cirurgicamente

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação médica para a administração de

    SonoVue incluindo:

    • Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos outros componentes do SonoVue®,
    • Mulheres com síndrome coronariana aguda recente ou sofrendo de doença isquêmica do coração instável,
    • mulheres com shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e mulher com síndrome do desconforto respiratório
  2. Mulheres com risco para RCIU/PE a saber:

    • História anterior de PE ou pessoal com baixa estatura
    • Doença auto-imune,
    • Hipertensão Crônica
    • Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: interrupção cirúrgica da gravidez
Agente de contraste: SonoVue®: O hexafluoreto (SonoVue®, solução injetável para solubilizar, 8µg/mL) é injetado em todas as pacientes para angiografia por ultrassom durante o término da gravidez. São administrados 2,4 mL por paciente, divididos em duas injeções de 1,2 mL.
Injeção de SonoVue®: será feita pela via venosa periférica já preparada pelo anestesista para sua injeção. Nenhuma via venosa dedicada será estabelecida. A injeção ocorrerá quando a mulher estiver sob anestesia geral, ventilada e sob monitoramento cardiorrespiratório constante.
Outros nomes:
  • hexafluoreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da intensidade do sinal
Prazo: 1 dia
A medição da força do sinal (em unidades arbitrárias) no Espaço Inter-Villi no primeiro trimestre (em 8SA, 11SA e 13SA) obtida por ultrassom de contraste, em mulheres que confirmaram a interrupção voluntária da gravidez.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: força do sinal
Prazo: 1 dia
Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: força do sinal
1 dia
Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: cinética de infusão.
Prazo: 1 dia
Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Inter-Villi (IVS) e miométrio: cinética de infusão.
1 dia
Comparação dos dados quantitativos da vascularização uteroplacentária obtidos com as 2 técnicas.
Prazo: 1 dia
Comparação dos dados quantitativos da vascularização uteroplacentária obtidos com as 2 técnicas: por angiografia por ultrassom Doppler 3D sem meio de contraste e por ultrassom com meio de contraste: SonoVue®.
1 dia
Obtenção de vilosidades placentárias analisáveis ​​para o estudo do desenvolvimento e funções da placenta humana.
Prazo: 1 dia

Obtenção de vilosidades placentárias analisáveis ​​para o estudo do desenvolvimento e funções da placenta humana.

O tecido placentário coletado será analisado para melhor compreensão do desenvolvimento e função da placenta durante a gravidez em uma pesquisa posterior. A pesquisa de polimorfismo genético de alguns genes placentários também pode ser realizada.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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