- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884297
HexafluOride, et kontrastmiddel til placenta-ekko-angiografi (HOPE)
Gennemførlighedsundersøgelse af måling af placentaperfusion i løbet af graviditetens første trimester ved 3D Doppler ekko-angiografi med et kontrastmiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af den utero-placentale vaskularisering er et vigtigt punkt for fosterets sunde udvikling og for den sunde graviditet. Præeklampsi (PE) og Intra-Uterin Growth Retardation (IUGR) er i øjeblikket to af de største graviditetskomplikationer i Vesten. Disse placenta-patologier forårsager mere end 30 procent af føtal og maternel morbiditet-dødelighed. Forholdet mellem disse patologier, der påvirker 4 til 7 procent af graviditeterne, og en kronisk utero-placental hypoperfusion, som er forårsaget af svigt af implantationen i graviditetens første trimester, er blevet bekræftet.
Et hypoxisk miljø omgiver den embryonale implantation og de første trin af placentaudviklingen til livmoderen. Desuden er det moder-føtale udvekslingsrum (Inter-Villi Space eller IVS) så moderligt blodløst. Ved graviditetens første periode frigives der livmodersekret og et plasmatisk ultrafiltrat. Faktisk er enderne af livmoderarterierne tilstoppet af trofoblastiske propper.
Det blev også accepteret, at forsvinden af disse propper, et vigtigt skridt i implementeringen af moder-føtale grænsefladen, fandt sted omkring 10 ugers amenoré (10 SA). Imidlertid sætter en nylig undersøgelse spørgsmålstegn ved dette dogme, da tilstedeværelsen af blod i det intervilleøse kammer netop er blevet opdaget så tidligt som 6 ugers amenoré (6SA). Derudover findes en stigning i blodgennemstrømningen i IVS mellem 6 og 13 SA. Det ser således ud til, at kroniske placentale hypoperfusionsfænomener er mere relateret til en vaskulær flowdefekt i IVS end til forsvinden af endovaskulære propper.
Disse nye fremskridt kommer fra en enkelt nylig udgivelse, som blev udført på et lille antal personer (maksimalt 4 kvinder pr. gruppe).
Det er derfor vigtigt at udføre yderligere undersøgelser for at bekræfte, at infusionen af IVS sker meget tidligt og for at evaluere udviklingen af infusionskinetik med gestationsalderen.
Påvisningen af blod i IVS fra 6 SA blev muliggjort ved injektion af et vaskulært ultralydskontrastmiddel. Dette kontrastmiddel har ikke markedsføringstilladelse til kvinder, og det er derfor ikke muligt i løbet af de progressive ønskede graviditeter. Denne undersøgelse kan derfor kun udføres hos kvinder, der har bekræftet et ønske om frivillig afbrydelse af graviditeten.
Siden 2004 har kvantificeringen af placenta- og livmodervaskulariseringen været mulig ved Doppler 3D ultralyd angiografi, men denne teknik er kun blevet evalueret fra 11SA. Fordelen ved denne teknik er, at den ikke kræver injektion af kontrastmiddel, men hovedbegrænsningen er, at det observerede Doppler-signal ikke nødvendigvis er specifikt for en blodgennemstrømning. Det ville således være interessant at evaluere, om 3D Doppler ultralyd angiografi ville gøre det muligt at kvantificere perfusionen af IVS tidligt sammenlignet med kontrast ultralyd. Hvis dette er tilfældet, ville brugen af kontrastmidler ikke længere være nødvendig for at evaluere udviklingen af placenta flux i fremtidige undersøgelser.
Nylige data udfordrer ideer, der har været accepteret i årtier. Det er afgørende at fortsætte tidlig udforskning for at forstå kinetikken af moderens blodudvikling i IVS.
Denne kinetik ville have en stor indvirkning på graviditetens progression, og dens analyse kan tillade en screeningstest og en tidlig diagnose for PE- eller IUGR-risikofyldte graviditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og <65 år,
- Svangerskabsalder: 8 SA ≤ svangerskabsalder ≤ 8 SA + 6 dage eller 11 SA ≤ svangerskabsalder ≤ 11 SA + 6 dage,
- BMI ≤40 kg/m²,
- Efter at have bekræftet sin anmodning om afbrydelse af graviditeten kirurgisk
Ekskluderingskriterier:
Enhver medicinsk kontraindikation for administration af
SonoVue inklusive:
- Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller nogen af de andre komponenter i SonoVue®,
- Kvinder med nyligt akut koronarsyndrom eller lider af en ustabil iskæmisk hjertesygdom,
- kvinder med en højre-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg), en ukontrolleret systemisk hypertension og kvinde med respiratory distress syndrome
Kvinder med risiko for IUGR/PE, nemlig:
- Tidligere historie med PE eller stunting personale
- Autoimmun sygdom,
- Kronisk hypertension
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk afbrydelse af graviditeten
Kontrastmiddel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar opløsning til solubilisering, 8µg/ml) injiceres i alle patienter til ultralydsangiografi under graviditetsafbrydelsen.
2,4 ml administreres pr. patient, fordelt på to injektioner på 1,2 ml.
|
SonoVue®-injektion: udføres gennem den perifere venøse måde, som allerede er indstillet af anæstesilægen til dens injektion.
Ingen venøs dedikeret måde vil blive etableret.
Indsprøjtningen vil finde sted, når kvinden vil være under generel anæstesi, ventileret og under konstant cardio-respiratorisk overvågning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af signalstyrke (i vilkårlige enheder) i Inter-Villi Space i første trimester (ved 8SA, 11SA og 13SA) opnået ved kontrast ultralyd hos kvinder, der har bekræftet en frivillig afbrydelse af graviditeten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
|
1 dag
|
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusionskinetik.
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusionskinetik.
|
1 dag
|
|
Sammenligning af kvantitative data om uteroplacental vaskularisering opnået med de 2 teknikker.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af kvantitative data om uteroplacental vaskularisering opnået med de 2 teknikker: ved 3D Doppler ultralyd angiografi uden kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®.
|
1 dag
|
|
Indhentning af analyserbare placentavilli til undersøgelse af udviklingen og funktionerne af den menneskelige placenta.
Tidsramme: 1 dag
|
Indhentning af analyserbare placentavilli til undersøgelse af udviklingen og funktionerne af den menneskelige placenta. Opsamlet placentavæv vil blive analyseret for bedre at forstå udviklingen og funktionen af placenta under graviditeten i en efterfølgende søgning. Den genetiske polymorfiforskning af nogle placentale gener kan også udføres. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .