Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HexafluOride, et kontrastmiddel til placenta-ekko-angiografi (HOPE)

Gennemførlighedsundersøgelse af måling af placentaperfusion i løbet af graviditetens første trimester ved 3D Doppler ekko-angiografi med et kontrastmiddel

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere placenta perfusion i graviditetens første trimester ved 3D Doppler ultralyd angiografi uden kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​den utero-placentale vaskularisering er et vigtigt punkt for fosterets sunde udvikling og for den sunde graviditet. Præeklampsi (PE) og Intra-Uterin Growth Retardation (IUGR) er i øjeblikket to af de største graviditetskomplikationer i Vesten. Disse placenta-patologier forårsager mere end 30 procent af føtal og maternel morbiditet-dødelighed. Forholdet mellem disse patologier, der påvirker 4 til 7 procent af graviditeterne, og en kronisk utero-placental hypoperfusion, som er forårsaget af svigt af implantationen i graviditetens første trimester, er blevet bekræftet.

Et hypoxisk miljø omgiver den embryonale implantation og de første trin af placentaudviklingen til livmoderen. Desuden er det moder-føtale udvekslingsrum (Inter-Villi Space eller IVS) så moderligt blodløst. Ved graviditetens første periode frigives der livmodersekret og et plasmatisk ultrafiltrat. Faktisk er enderne af livmoderarterierne tilstoppet af trofoblastiske propper.

Det blev også accepteret, at forsvinden af ​​disse propper, et vigtigt skridt i implementeringen af ​​moder-føtale grænsefladen, fandt sted omkring 10 ugers amenoré (10 SA). Imidlertid sætter en nylig undersøgelse spørgsmålstegn ved dette dogme, da tilstedeværelsen af ​​blod i det intervilleøse kammer netop er blevet opdaget så tidligt som 6 ugers amenoré (6SA). Derudover findes en stigning i blodgennemstrømningen i IVS mellem 6 og 13 SA. Det ser således ud til, at kroniske placentale hypoperfusionsfænomener er mere relateret til en vaskulær flowdefekt i IVS end til forsvinden af ​​endovaskulære propper.

Disse nye fremskridt kommer fra en enkelt nylig udgivelse, som blev udført på et lille antal personer (maksimalt 4 kvinder pr. gruppe).

Det er derfor vigtigt at udføre yderligere undersøgelser for at bekræfte, at infusionen af ​​IVS sker meget tidligt og for at evaluere udviklingen af ​​infusionskinetik med gestationsalderen.

Påvisningen af ​​blod i IVS fra 6 SA blev muliggjort ved injektion af et vaskulært ultralydskontrastmiddel. Dette kontrastmiddel har ikke markedsføringstilladelse til kvinder, og det er derfor ikke muligt i løbet af de progressive ønskede graviditeter. Denne undersøgelse kan derfor kun udføres hos kvinder, der har bekræftet et ønske om frivillig afbrydelse af graviditeten.

Siden 2004 har kvantificeringen af ​​placenta- og livmodervaskulariseringen været mulig ved Doppler 3D ultralyd angiografi, men denne teknik er kun blevet evalueret fra 11SA. Fordelen ved denne teknik er, at den ikke kræver injektion af kontrastmiddel, men hovedbegrænsningen er, at det observerede Doppler-signal ikke nødvendigvis er specifikt for en blodgennemstrømning. Det ville således være interessant at evaluere, om 3D Doppler ultralyd angiografi ville gøre det muligt at kvantificere perfusionen af ​​IVS tidligt sammenlignet med kontrast ultralyd. Hvis dette er tilfældet, ville brugen af ​​kontrastmidler ikke længere være nødvendig for at evaluere udviklingen af ​​placenta flux i fremtidige undersøgelser.

Nylige data udfordrer ideer, der har været accepteret i årtier. Det er afgørende at fortsætte tidlig udforskning for at forstå kinetikken af ​​moderens blodudvikling i IVS.

Denne kinetik ville have en stor indvirkning på graviditetens progression, og dens analyse kan tillade en screeningstest og en tidlig diagnose for PE- eller IUGR-risikofyldte graviditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og <65 år,
  • Svangerskabsalder: 8 SA ≤ svangerskabsalder ≤ 8 SA + 6 dage eller 11 SA ≤ svangerskabsalder ≤ 11 SA + 6 dage,
  • BMI ≤40 kg/m²,
  • Efter at have bekræftet sin anmodning om afbrydelse af graviditeten kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk kontraindikation for administration af

    SonoVue inklusive:

    • Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller nogen af ​​de andre komponenter i SonoVue®,
    • Kvinder med nyligt akut koronarsyndrom eller lider af en ustabil iskæmisk hjertesygdom,
    • kvinder med en højre-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg), en ukontrolleret systemisk hypertension og kvinde med respiratory distress syndrome
  2. Kvinder med risiko for IUGR/PE, nemlig:

    • Tidligere historie med PE eller stunting personale
    • Autoimmun sygdom,
    • Kronisk hypertension
    • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk afbrydelse af graviditeten
Kontrastmiddel: SonoVue®: Hexafluorid (SonoVue®, injicerbar opløsning til solubilisering, 8µg/ml) injiceres i alle patienter til ultralydsangiografi under graviditetsafbrydelsen. 2,4 ml administreres pr. patient, fordelt på to injektioner på 1,2 ml.
SonoVue®-injektion: udføres gennem den perifere venøse måde, som allerede er indstillet af anæstesilægen til dens injektion. Ingen venøs dedikeret måde vil blive etableret. Indsprøjtningen vil finde sted, når kvinden vil være under generel anæstesi, ventileret og under konstant cardio-respiratorisk overvågning.
Andre navne:
  • hexafluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måling af signalstyrke (i vilkårlige enheder) i Inter-Villi Space i første trimester (ved 8SA, 11SA og 13SA) opnået ved kontrast ultralyd hos kvinder, der har bekræftet en frivillig afbrydelse af graviditeten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: signalstyrke
1 dag
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusionskinetik.
Tidsramme: 1 dag
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space (IVS) og myometrium: infusionskinetik.
1 dag
Sammenligning af kvantitative data om uteroplacental vaskularisering opnået med de 2 teknikker.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af kvantitative data om uteroplacental vaskularisering opnået med de 2 teknikker: ved 3D Doppler ultralyd angiografi uden kontrastmiddel og ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue®.
1 dag
Indhentning af analyserbare placentavilli til undersøgelse af udviklingen og funktionerne af den menneskelige placenta.
Tidsramme: 1 dag

Indhentning af analyserbare placentavilli til undersøgelse af udviklingen og funktionerne af den menneskelige placenta.

Opsamlet placentavæv vil blive analyseret for bedre at forstå udviklingen og funktionen af ​​placenta under graviditeten i en efterfølgende søgning. Den genetiske polymorfiforskning af nogle placentale gener kan også udføres.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner