- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02884297
HexafluOride, varjoaine istukan kaikuangiografiaan (HOPE)
Toteutettavuustutkimus istukan perfuusion mittaamisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana 3D-doppler-kaikuangiografialla varjoaineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun ja istukan verisuonituksen laatu on tärkeä tekijä sikiön terveelle kehitykselle ja terveelle raskaudelle. Preeklampsia (PE) ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) ovat tällä hetkellä kaksi suurinta raskauden komplikaatiota lännessä. Nämä istukan sairaudet aiheuttavat yli 30 prosenttia sikiön ja äidin sairastuvuudesta-kuolleisuudesta. Näiden 4–7 prosentissa raskauksista kärsivien patologioiden ja kroonisen kohdun ja istukan hypoperfuusion välinen yhteys, joka johtuu implantaation epäonnistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, on vahvistettu.
Hypoksinen ympäristö ympäröi alkion implantaatiota ja istukan kehittymisen ensimmäisiä vaiheita kohtuun. Lisäksi äidin ja sikiön välinen vaihtotila (Inter-Villi Space tai IVS) on niin äidin vertaista. Raskauden ensimmäiset jaksot vapautuvat kohdun eritteistä ja plasman ultrasuodosta. Todellakin, kohdun valtimoiden päät ovat tukkeutuneet trofoblastisilla tulpilla.
Hyväksyttiin myös, että näiden tulppien katoaminen, mikä oli tärkeä askel äidin ja sikiön välisen rajapinnan toteuttamisessa, tapahtui noin 10 viikon kuukautisvuodon jälkeen (10 SA). Äskettäinen tutkimus kuitenkin kyseenalaistaa tämän opin, koska veren esiintyminen välikammiossa on juuri havaittu jo kuuden viikon kuukautisten jälkeen (6SA). Lisäksi verenvirtauksen lisääntymistä IVS:ssä havaitaan välillä 6-13 SA. Näin ollen näyttäisi siltä, että istukan krooniset hypoperfuusioilmiöt liittyvät enemmän IVS:n verisuonivirtausvirheeseen kuin endovaskulaaristen tulppien katoamiseen.
Nämä uudet edistysaskeleet ovat peräisin yhdestä äskettäin julkaistusta julkaisusta, joka tehtiin pienelle määrälle ihmisiä (enintään 4 naista ryhmää kohden).
Siksi on välttämätöntä suorittaa lisätutkimuksia sen varmistamiseksi, että IVS-infuusio tapahtuu hyvin varhaisessa vaiheessa, ja arvioida infuusiokinetiikan kehitystä raskauden iän myötä.
Veren havaitseminen IVS:ssä 6 SA:sta tehtiin mahdolliseksi injektoimalla ultraäänivaskulaarista varjoainetta. Tällä varjoaineella ei ole myyntilupaa naisille, joten sen käyttö ei ole mahdollista etenevän toivotun raskauden aikana. Tämä tutkimus voidaan siksi suorittaa vain naisilla, jotka ovat vahvistaneet halunsa vapaaehtoiseen raskauden keskeyttämiseen.
Vuodesta 2004 lähtien istukan ja kohdun vaskularisaatio on mahdollista määrittää Doppler 3D -ultraääniangiografialla, mutta tätä tekniikkaa on arvioitu vain 11SA:sta. Tämän tekniikan etuna on, että se ei vaadi varjoaineen ruiskuttamista, mutta päärajoitus on, että havaittu Doppler-signaali ei välttämättä ole spesifinen verenvirtaukselle. Näin ollen olisi mielenkiintoista arvioida, voisiko 3D Doppler -ultraääniangiografia määrittää IVS:n perfuusion varhaisessa vaiheessa verrattuna kontrastiultraääneen. Jos näin on, varjoaineiden käyttö ei ole enää tarpeen istukan virtauksen kehityksen arvioimiseksi tulevissa tutkimuksissa.
Viimeaikainen data haastaa vuosikymmeniä hyväksyttyjä ideoita. On ratkaisevan tärkeää jatkaa varhaista tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää äidin veren kehityksen kinetiikka IVS:ssä.
Tällä kinetiikalla olisi suuri vaikutus raskauden etenemiseen, ja sen analyysi voi mahdollistaa seulontatestin ja varhaisen diagnoosin PE- tai IUGR-riskiraskausille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta,
- Raskausikä: 8 SA ≤ raskausikä ≤ 8 SA + 6 päivää tai 11 SA ≤ raskausikä ≤ 11 SA + 6 päivää,
- BMI ≤40 kg/m²,
- Vahvistettuaan pyyntönsä raskauden keskeyttämisestä kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet antamiselle
SonoVue sisältää:
- Yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle SonoVue®:n aineosalle,
- Naiset, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti tai jotka kärsivät epästabiilista iskeemisestä sydänsairaudesta,
- naiset, joilla on oikea-vasen shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti ja nainen, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Naiset, joilla on IUGR/PE:n riski, nimittäin:
- Aikaisempi historia PE-tai stunting-henkilöstöstä
- Autoimmuuni sairaus,
- Krooninen hypertensio
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen raskauden keskeytys
Varjoaine: SonoVue®: Heksafluoridia (SonoVue®, injektoitava liuos liuottamiseen, 8µg/ml) ruiskutetaan kaikille potilaille ultraääniangiografiaa varten raskauden keskeytyksen aikana.
Potilasta kohti annetaan 2,4 ml, jaettuna kahteen 1,2 ml:n injektioon.
|
SonoVue®-injektio: tehdään perifeerisen laskimon kautta, jonka nukutuslääkäri on jo määrittänyt injektiota varten.
Mitään laskimokohtaista tapaa ei perusteta.
Injektio annetaan, kun nainen on yleisanestesiassa, ventilaatiossa ja jatkuvassa sydämen ja hengitysteiden seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Signaalin voimakkuuden mittaus (mielivaltaisina yksiköinä) Inter-Villi Spacessa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (8SA, 11SA ja 13SA) saatu kontrastiultraäänellä naisilla, jotka ovat vahvistaneet vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: signaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: signaalin voimakkuus
|
1 päivä
|
|
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka.
|
1 päivä
|
|
Kahden tekniikan avulla saatujen kohdun istukan vaskularisaatiota koskevien kvantitatiivisten tietojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohdun istukan vaskularisaatiosta saatujen kvantitatiivisten tietojen vertailu kahdella tekniikalla: 3D Doppler -ultraääniangiografialla ilman varjoainetta ja ultraäänellä varjoaineella: SonoVue®.
|
1 päivä
|
|
Analysoitavien istukan villojen hankkiminen ihmisen istukan kehityksen ja toimintojen tutkimista varten.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analysoitavien istukan villojen hankkiminen ihmisen istukan kehityksen ja toimintojen tutkimista varten. Kerätty istukan kudos analysoidaan myöhemmissä hauissa, jotta voidaan ymmärtää paremmin istukan kehitystä ja toimintaa raskauden aikana. Myös joidenkin istukan geenien geneettinen polymorfismitutkimus voidaan suorittaa. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertholdt C, Eszto ML, Tournier M, Hossu G, Mellouki N, Cherifi A, Morel O. Assessment of uteroplacental vascularisation in early first-trimester pregnancy with contrast-enhanced ultrasound and 3D power Doppler angiography: protocol for a prospective, cross-sectional, multicentre and non-randomised open study ("HOPE Study"). BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030353. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030353.
- Bertholdt C, Morel O, Hossu G, Cherifi A, Beaumont M, Eszto ML. Evaluation of utero-placental vascularization using contrast-enhanced ultrasound: Early first trimester maternal perfusion of the intervillous space is confirmed. Placenta. 2024 Mar 25;148:53-58. doi: 10.1016/j.placenta.2024.02.004. Epub 2024 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .