Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HexafluOride, varjoaine istukan kaikuangiografiaan (HOPE)

lauantai 20. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Toteutettavuustutkimus istukan perfuusion mittaamisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana 3D-doppler-kaikuangiografialla varjoaineella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida istukan perfuusio raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana 3D Doppler -ultraääniangiografialla ilman varjoainetta ja ultraäänellä varjoaineella: SonoVue®

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun ja istukan verisuonituksen laatu on tärkeä tekijä sikiön terveelle kehitykselle ja terveelle raskaudelle. Preeklampsia (PE) ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) ovat tällä hetkellä kaksi suurinta raskauden komplikaatiota lännessä. Nämä istukan sairaudet aiheuttavat yli 30 prosenttia sikiön ja äidin sairastuvuudesta-kuolleisuudesta. Näiden 4–7 prosentissa raskauksista kärsivien patologioiden ja kroonisen kohdun ja istukan hypoperfuusion välinen yhteys, joka johtuu implantaation epäonnistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, on vahvistettu.

Hypoksinen ympäristö ympäröi alkion implantaatiota ja istukan kehittymisen ensimmäisiä vaiheita kohtuun. Lisäksi äidin ja sikiön välinen vaihtotila (Inter-Villi Space tai IVS) on niin äidin vertaista. Raskauden ensimmäiset jaksot vapautuvat kohdun eritteistä ja plasman ultrasuodosta. Todellakin, kohdun valtimoiden päät ovat tukkeutuneet trofoblastisilla tulpilla.

Hyväksyttiin myös, että näiden tulppien katoaminen, mikä oli tärkeä askel äidin ja sikiön välisen rajapinnan toteuttamisessa, tapahtui noin 10 viikon kuukautisvuodon jälkeen (10 SA). Äskettäinen tutkimus kuitenkin kyseenalaistaa tämän opin, koska veren esiintyminen välikammiossa on juuri havaittu jo kuuden viikon kuukautisten jälkeen (6SA). Lisäksi verenvirtauksen lisääntymistä IVS:ssä havaitaan välillä 6-13 SA. Näin ollen näyttäisi siltä, ​​että istukan krooniset hypoperfuusioilmiöt liittyvät enemmän IVS:n verisuonivirtausvirheeseen kuin endovaskulaaristen tulppien katoamiseen.

Nämä uudet edistysaskeleet ovat peräisin yhdestä äskettäin julkaistusta julkaisusta, joka tehtiin pienelle määrälle ihmisiä (enintään 4 naista ryhmää kohden).

Siksi on välttämätöntä suorittaa lisätutkimuksia sen varmistamiseksi, että IVS-infuusio tapahtuu hyvin varhaisessa vaiheessa, ja arvioida infuusiokinetiikan kehitystä raskauden iän myötä.

Veren havaitseminen IVS:ssä 6 SA:sta tehtiin mahdolliseksi injektoimalla ultraäänivaskulaarista varjoainetta. Tällä varjoaineella ei ole myyntilupaa naisille, joten sen käyttö ei ole mahdollista etenevän toivotun raskauden aikana. Tämä tutkimus voidaan siksi suorittaa vain naisilla, jotka ovat vahvistaneet halunsa vapaaehtoiseen raskauden keskeyttämiseen.

Vuodesta 2004 lähtien istukan ja kohdun vaskularisaatio on mahdollista määrittää Doppler 3D -ultraääniangiografialla, mutta tätä tekniikkaa on arvioitu vain 11SA:sta. Tämän tekniikan etuna on, että se ei vaadi varjoaineen ruiskuttamista, mutta päärajoitus on, että havaittu Doppler-signaali ei välttämättä ole spesifinen verenvirtaukselle. Näin ollen olisi mielenkiintoista arvioida, voisiko 3D Doppler -ultraääniangiografia määrittää IVS:n perfuusion varhaisessa vaiheessa verrattuna kontrastiultraääneen. Jos näin on, varjoaineiden käyttö ei ole enää tarpeen istukan virtauksen kehityksen arvioimiseksi tulevissa tutkimuksissa.

Viimeaikainen data haastaa vuosikymmeniä hyväksyttyjä ideoita. On ratkaisevan tärkeää jatkaa varhaista tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää äidin veren kehityksen kinetiikka IVS:ssä.

Tällä kinetiikalla olisi suuri vaikutus raskauden etenemiseen, ja sen analyysi voi mahdollistaa seulontatestin ja varhaisen diagnoosin PE- tai IUGR-riskiraskausille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta,
  • Raskausikä: 8 SA ≤ raskausikä ≤ 8 SA + 6 päivää tai 11 SA ≤ raskausikä ≤ 11 SA + 6 päivää,
  • BMI ≤40 kg/m²,
  • Vahvistettuaan pyyntönsä raskauden keskeyttämisestä kirurgisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet antamiselle

    SonoVue sisältää:

    • Yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle SonoVue®:n aineosalle,
    • Naiset, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti tai jotka kärsivät epästabiilista iskeemisestä sydänsairaudesta,
    • naiset, joilla on oikea-vasen shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti ja nainen, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  2. Naiset, joilla on IUGR/PE:n riski, nimittäin:

    • Aikaisempi historia PE-tai stunting-henkilöstöstä
    • Autoimmuuni sairaus,
    • Krooninen hypertensio
    • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kirurginen raskauden keskeytys
Varjoaine: SonoVue®: Heksafluoridia (SonoVue®, injektoitava liuos liuottamiseen, 8µg/ml) ruiskutetaan kaikille potilaille ultraääniangiografiaa varten raskauden keskeytyksen aikana. Potilasta kohti annetaan 2,4 ml, jaettuna kahteen 1,2 ml:n injektioon.
SonoVue®-injektio: tehdään perifeerisen laskimon kautta, jonka nukutuslääkäri on jo määrittänyt injektiota varten. Mitään laskimokohtaista tapaa ei perusteta. Injektio annetaan, kun nainen on yleisanestesiassa, ventilaatiossa ja jatkuvassa sydämen ja hengitysteiden seurannassa.
Muut nimet:
  • heksafluoridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Signaalin voimakkuuden mittaus (mielivaltaisina yksiköinä) Inter-Villi Spacessa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (8SA, 11SA ja 13SA) saatu kontrastiultraäänellä naisilla, jotka ovat vahvistaneet vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: signaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: signaalin voimakkuus
1 päivä
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka.
Aikaikkuna: 1 päivä
Inter-Villi Spacen (IVS) ja myometriumin vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka.
1 päivä
Kahden tekniikan avulla saatujen kohdun istukan vaskularisaatiota koskevien kvantitatiivisten tietojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kohdun istukan vaskularisaatiosta saatujen kvantitatiivisten tietojen vertailu kahdella tekniikalla: 3D Doppler -ultraääniangiografialla ilman varjoainetta ja ultraäänellä varjoaineella: SonoVue®.
1 päivä
Analysoitavien istukan villojen hankkiminen ihmisen istukan kehityksen ja toimintojen tutkimista varten.
Aikaikkuna: 1 päivä

Analysoitavien istukan villojen hankkiminen ihmisen istukan kehityksen ja toimintojen tutkimista varten.

Kerätty istukan kudos analysoidaan myöhemmissä hauissa, jotta voidaan ymmärtää paremmin istukan kehitystä ja toimintaa raskauden aikana. Myös joidenkin istukan geenien geneettinen polymorfismitutkimus voidaan suorittaa.

1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Laure ESZTO-CAMBON, MD, CHR Metz-Thionville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01-CHRMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa