Olejek eteryczny + ELA, płytka nazębna i zapalenie dziąseł

Uważa się, że płyny do płukania jamy ustnej zawierające olejki eteryczne w 21% - 26% alkoholu są silnymi inhibitorami tworzenia się płytki nazębnej, chociaż niedawno opublikowane badanie sugeruje coś innego.

Niedawno wprowadzono nowy produkt z tej serii płynów do płukania jamy ustnej, w którym do standardowych olejków eterycznych i alkoholu dodano dodatkowy środek przeciwdrobnoustrojowy Ethyl Lauroyl Arginate, pochodzący z kwasu laurynowego i argininy. Ethyl Lauroyl Arginate działa jako kationowy środek powierzchniowo czynny i ma szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i -ujemnym, drożdżom i grzybom oraz działa poprzez modyfikację przepuszczalności błon. Ethyl Lauroyl Arginate jest stosowany jako wielofunkcyjny składnik w recepturach produktów kosmetycznych i toaletowych, twierdząc, że działa jako środek antystatyczny i środek powierzchniowo czynny o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ocenił bezpieczeństwo i stosowanie tego składnika i uznał Ethyl Lauroyl Arginate za bezpieczny produkt, gdy jest stosowany w maksymalnym stężeniu 0,15 % w produktach dentystycznych jamy ustnej. Producent olejków eterycznych z Ethyl Lauroyl Arginate twierdzi, że Ethyl Lauroyl Arginate zapobiega tworzeniu się biofilmu i stanowi zupełnie nowy sposób zwalczania chorób związanych z biofilmem, takich jak próchnica, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia. Ponadto producent informuje, że produkt zmniejsza kolonizację płytki bakteryjnej na powierzchniach zębów nawet o 42,6% oraz krwawienie nawet o 50,9% w ciągu 4 tygodni.

Opublikowano niewiele lub nie opublikowano żadnych badań klinicznych tego nowego płynu do płukania jamy ustnej, chociaż niektóre materiały informacyjne są cytowane w broszurach marketingowych.

Tak więc celem niniejszego badania było przetestowanie klinicznej zdolności hamowania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł olejków eterycznych z arginianem etylowo-lauroilowym, z mechaniczną higieną jamy ustnej lub bez, przy użyciu zmodyfikowanego eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł, z 21,6% wodą wodno-alkoholową i sterylną wodą jako kontrolą .

HIPOTEZA była taka, że ​​badany roztwór był równie skuteczny w zapobieganiu powstawaniu płytki nazębnej jak roztwór placebo w modelu eksperymentalnego zapalenia dziąseł.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako równoległe badanie kliniczne z podwójną maską, z podzielonymi ustami, randomizowane i kontrolowane placebo. Eksperymentalny model zapalenia dziąseł z modyfikacjami Preusa i in. był używany do wywołania zapalenia dziąseł w nadzorowanych warunkach podczas całego badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych w południowo-wschodniej Norwegii w 2015 roku i jest zgodne z wytycznymi Consort 2010.

Populacja badana obejmowała siedemdziesięciu czterech studentów stomatologii, medycyny i higienistki stomatologicznej, a także kilku nauczycieli klinicznych, którzy zgłosili się do udziału w projekcie. Przed rozpoczęciem badania zorganizowano spotkanie informacyjne dla ochotników, podczas którego uczestnicy otrzymali ogólne informacje na temat produktów do płukania jamy ustnej oraz produktów Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, a także informacje na temat zbliżającego się badania, w konkretny. Piętnastu pacjentów wycofało się w tym czasie z powodów osobistych, głównie dlatego, że zdali sobie sprawę, że nie mogą myć zębów w 1. ćwiartce przez 21 dni, w wyniku czego pięćdziesiąt dziewięć uczestników podpisało formularz świadomej zgody. Średni wiek wynosił 25 +/- 3,2 roku, a 78% stanowiły kobiety. Okres badania wynosił 21 dni i nie obejmował żadnych specjalnych świąt ani wydarzeń akademickich, religijnych lub etnicznych, które mogłyby zagrozić zbiorowemu zachowaniu badanej populacji. Wszystkie informacje, administrację i gromadzenie danych przeprowadzono w Zakładzie Periodontologii Instytutu Odontologii Klinicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Oslo w Norwegii.

Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia są wymienione w sekcji „Kryteria włączenia i wykluczenia” poniżej.

Roztworem testowym był dostępny w handlu produkt do płukania ust Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, który zawiera olejki eteryczne i Ethyl Lauroyl Arginate w 21,6% alkoholu. Pierwszą kontrolą był prawdziwy roztwór placebo; roztwór wodno-alkoholowy sporządzony z 96% etanolu rozcieńczonego wodą sterylizowaną do końcowego stężenia 21,6%. Drugi roztwór kontrolny, zwykła sterylizowana woda, został użyty jako kontrola negatywna, ponieważ był on używany jako kontrola w większości badań testujących działanie produktów Ethyl Lauroyl Arginate. Oba roztwory kontrolne zostały wzbogacone 0,2% Fluoridem w celu zapobieżenia rozwojowi wczesnych zmian próchnicowych w trakcie trwania badań. Roztwór testowy nie był fluorowany, ponieważ mogłoby to zmienić aktywność składników aktywnych. Trzy roztwory napełniono identycznymi, oznakowanymi butelkami (1, 2 lub 3).

Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowego przydziału, przypisując uczestników do trzech grup badawczych z 20 osobami badanymi w każdej z grup 2 i 3. Grupa 1 obejmowała 19 uczestników. Wszyscy zostali dokładnie poinstruowani, aby dwa razy dziennie płukać usta przez 30 sekund zawartością płynu do płukania jamy ustnej. 30 sekund było zalecane przez producenta dla roztworu testowego i dlatego też było zalecane dla kontroli. Statystyk przeprowadził randomizację, podczas gdy lider projektu rozprowadził roztwory do płukania i instrukcje po liście wygenerowanej zgodnie z opisem.

Ustalenie wyjściowego wyniku płytki nazębnej na zero zostało przeprowadzone poprzez umożliwienie wszystkim uczestnikom profesjonalnego oczyszczenia zębów za pomocą gumowego kubka, pasty pumeksowej i nici dentystycznej przed rozpoczęciem badania pierwszego dnia okresu badania. Po przekroczeniu linii bazowej uczestnicy otrzymali roztwór testowy, a następnie poinstruowano ich płukanie pod nadzorem lidera projektu (tam i wtedy), jak opisano powyżej z przydzielonym roztworem testowym. Zrobiono to, ponieważ Ethyl Lauroyl Arginate jest uważany za inhibitor tworzenia biofilmu i dlatego powinien być stosowany natychmiast po usunięciu biofilmu. Indywidualne plastikowe ochraniacze na zęby zostały wyprodukowane tak, aby pasowały do ​​zębów w prawym górnym kwadrancie każdego uczestnika przed linią bazową. Wraz z tym indywidualnym ochraniaczem na zęby uczestnicy otrzymali identyczne pakiety profilaktyczne zawierające szczoteczkę do zębów o średniej teksturze, nić międzyzębową i środek do czyszczenia zębów. Zostali poinstruowani, aby zastąpić swoje codzienne środki do higieny jamy ustnej tymi, które im podano, i przymocować osłonę do szczoteczki do zębów za pomocą dostarczonej gumowej nitki, na początku i po użyciu, tak aby osłona na zęby była zawsze pamiętana podczas używania szczoteczki.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zakładać ochraniacz na zęby w ćwiartce 1 za każdym razem, gdy myją zęby, oraz wykonywać mechaniczną higienę jamy ustnej dwa razy dziennie w trzech pozostałych ćwiartkach. Po prawidłowym umyciu zębów poinstruowano ich, aby przed zdjęciem osłony na zęby spłukiwali wodą przez 30 sekund. A następnie ponownie spłucz wodą przez 30 sekund bez ochraniacza na zęby. Zgodnie z tą procedurą uczestnicy spłukiwali, zgodnie z instrukcją, roztworem, który im losowo przydzielono. Ta procedura higieny jamy ustnej była powtarzana przez 21 dni. Projekt badania i rygorystyczne logistyki zapewniły, że uczestnicy badania stanowili własną grupę kontrolną, ponieważ jeden kwadrant był narażony tylko na płukanie chemiczne (kwadrant 1), a lewy górny kwadrant (kwadrant 2) otrzymał tradycyjne szczotkowanie zębów i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych w dodatkowo do płukania chemicznego. Po ostatniej punktacji w dniu 21 uczestnicy zostali poddani profesjonalnemu czyszczeniu zębów po punktacji i przed zakończeniem badania.

Zespół czteroosobowy został przeszkolony w zakresie procedury informowania uczestników, przyjmowania osób badanych do oceny, kwestionariusza oraz monitorowania klinicznego na wszystkich wizytach. Kierownik projektu i kierownicy projektu zarządzali wszystkimi kontaktami z uczestnikami poza salą punktacji. W przerwach między spotkaniami zespół projektowy utrzymywał kontakt z osobami testującymi za pomocą wiadomości tekstowych i poczty elektronicznej. Sukces tej usługi był widoczny w postaci zerowej nieobecności w klinice, podobnie jak w przypadku poprzednich badań z tym projektem.

Przed każdym badaniem kierownicy projektu przeprowadzali wywiady z każdym uczestnikiem na temat zgodności i otrzymywali ustne skargi i opisy subiektywnych skutków ubocznych. Przed wejściem do pokoju punktacji nakazał uczestnikom powstrzymanie się od jakiejkolwiek rozmowy z naukowcami oceniającymi znajdującymi się w środku. Rejestratorzy otrzymali podobne instrukcje.

W pokoju punktacji dwóch badaczy uzyskało dane kliniczne. W dniach 7 i 14 zapisy kliniczne opierały się na pojawianiu się objawów klinicznych działań niepożądanych odpowiednich roztworów. Co więcej, wizyty te uznano również za ważne w przestrzeganiu protokołu dla wszystkich uczestników. W dniu 21 wskaźnik płytki nazębnej (pierwszorzędowy punkt końcowy) i drugorzędowy punkt końcowy wskaźnik dziąsłowy (drugorzędowy punkt końcowy) rejestrowano na powierzchni mezjalnej, policzkowej, dystalnej i podniebiennej zębów 16, 15, 14, 13 i 23, 24, 25, 26. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, takie jak przebarwienia obserwowane podczas badania klinicznego (tak/nie) oraz widoczne klinicznie odczyny błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto wskaźnik płytek Quigleya i Hine'a; Modyfikacja Turesky'ego została zarejestrowana zgodnie z powyższą metodą punktacji i wybarwienia ćwiartki 1 i ćwiartki 2. Wszystkie rejestracje kliniczne zostały wykonane przez tego samego doświadczonego periodontologa, pozostawiając jej współpracownikowi rejestrację zapisów na specjalnie zaprojektowanych kartach. Załoga kliniczna była przez cały czas ślepa na przydział uczestników do grup, ponieważ jedyną osobą, która miała dostęp do księgi kodów, był statystyk, który nie brał udziału w zdarzeniach klinicznych.

Analizy statystyczne Łączna liczba uczestników wyniosła 59, w tym 19 osób w grupie 1 i 20 osób w grupie 2 i 3 (za pomocą dwustronnego testu t z 5% poziomem istotności); moc testu do wykrycia rzeczywistej średniej różnicy w wskaźniku dziąseł i płytki nazębnej wynosiła powyżej 80%. Ta analiza mocy była oparta na zmiennej delta blaszki, co oznacza różnicę w średniej blaszce między 1. a 2. kwadrantem (test minus kwadrant kontrolny). Porównując średnią zmienną delta płytki nazębnej w dwóch grupach, zastosowano dwustronny test t niezależnych próbek z 5% poziomem istotności. W niniejszym badaniu wielkość próby wynosiła 15 pacjentów w każdej grupie. Średnie odchylenie standardowe DP w trzech grupach wyniosło 0,40. Można wykazać, że moc testu do wykrycia średniej różnicy co najmniej 0,40 w niniejszym badaniu przy porównaniu dwóch grup wynosiła 78%. Ponieważ 80% mocy testu jest ogólnie uważane za akceptowalne w badaniach klinicznych, a różnica w średniej zmiennej Delta Plaque między grupą 3 a grupą 1 wynosiła 0,49, powyższe obliczenia sugerują, że nasze badanie ma akceptowalną moc testu.

Oszacowania przedziałów głównych zmiennych skuteczności zostały skonstruowane przy użyciu 95% jako poziomu ufności, aw testach statystycznych zastosowano ogólny poziom istotności 5%. Wszystkie testy przeprowadzono dwustronnie. Analizy statystyczne przeprowadzono z wykorzystaniem oprogramowania Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) dla systemu Windows, wersja 16.0. Różnicę między grupami w dniu 7, 14 i 21 zbadano stosując test t niezależnych próbek.

Jednokierunkowa analiza Anova nie została zastosowana podczas analizy zmiennych wynikowych, ponieważ uznaliśmy, że najbardziej interesujące jest porównanie alkoholu – (grupa 2) i olejków eterycznych z arginianem etylowo-lauroilowym – (grupa 3) z grupą wody referencyjnej (grupa 1) ). Rozkłady zmiennych wynikowych zostały sprawdzone z perspektywy czasu i stwierdzono, że są wystarczająco bliskie rozkładowi normalnemu, aby umożliwić zastosowanie testu t.