에센셜 오일+ELA, 플라크 및 치은염

21% - 26%의 알코올에 에센셜 오일을 함유한 구강청결제는 플라크 형성을 강력하게 억제한다고 주장하지만, 최근에 발표된 연구에서는 달리 시사하고 있습니다.

최근 이 구강 세정제 시리즈의 신제품이 출시되었는데, 여기에는 라우르산과 아르기닌에서 추출한 추가 항균제인 에틸 라우로일 알지네이트가 표준 에센셜 오일과 알코올에 첨가되었습니다. Ethyl Lauroyl Arginate는 양이온성 계면활성제로 작용하며 그람 양성 및 음성 박테리아, 효모 및 곰팡이에 대해 광범위한 활성을 가지며 멤브레인의 투과성을 수정하여 작용합니다. Ethyl Lauroyl Arginate는 정전기 방지제 및 항미생물 특성을 가진 계면활성제로 작용한다고 주장하는 화장품 및 세면용품 제형의 다기능 성분으로 사용됩니다. 소비자 안전 과학 위원회는 성분의 안전성과 사용을 평가했으며 구강 치과 제품에 최대 0.15% 농도까지 사용할 때 Ethyl Lauroyl Arginate를 안전한 제품으로 간주했습니다. Ethyl Lauroyl Arginate가 포함된 에센셜 오일 제조업체는 Ethyl Lauroyl Arginate가 생물막 형성을 방지하고 충치, 치은염 및 치주염과 같은 생물막 질병을 퇴치하는 완전히 새로운 방법을 나타낸다고 주장합니다. 또한, 제조업체는 이 제품이 4주 만에 치아 표면의 플라그 집락을 최대 42.6%, 출혈을 최대 50.9% 감소시킨다고 발표했습니다.

마케팅 팜플렛에 일부 정보 자료가 인용되어 있지만 이 새로운 구강 세척제에 대한 임상 연구는 거의 또는 전혀 발표되지 않았습니다.

따라서 본 연구의 목적은 21.6% 하이드로알코올수 및 멸균수를 대조군으로 사용하여 수정된 실험 치은염 모델을 사용하여 기계적 구강 위생 유무에 관계없이 Ethyl Lauroyl Arginate를 함유한 에센셜 오일의 임상 플라크 및 치은염 억제 능력을 테스트하는 것이었습니다. .

가설은 실험용 치은염 모델에서 시험 용액이 위약 용액과 마찬가지로 치석 예방에 효과적이라는 것입니다.

본 연구는 병렬, 분할 입, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 임상 연구로 설계되었습니다. Preus 등이 수정한 실험적 치은염 모델. 연구 전반에 걸쳐 감독 조건 하에서 잇몸 염증을 유발하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 2015년 노르웨이 남동부 의료 연구 윤리 지역 위원회의 승인을 받았으며 Consort 2010 지침을 따릅니다.

연구 모집단은 74명의 치과, 의학 및 치과 위생사 학생과 프로젝트에 참여하기로 자원한 몇 명의 임상 교사로 구성되었습니다. 연구 시작 전에 자원봉사자들을 위한 정보 회의가 마련되었으며, 이를 통해 참가자들은 일반적인 구강 세정 제품 및 Ethyl Lauroyl Arginate/Ethyl Lauroyl Arginate 제품이 포함된 에센셜 오일에 대한 정보와 향후 연구에 대한 정보를 받았습니다. 특정한. 이때 15명의 피험자가 개인적인 이유로 탈퇴했는데, 대부분 21일 동안 1사분면에서 양치질을 할 수 없다는 사실을 알게 되었기 때문에 59명의 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 평균 연령은 25 +/- 3.2세였으며 78%가 여성이었다. 연구 기간은 21일로 연구 인구의 집합적 행동을 위태롭게 할 수 있는 특별한 학문적, 종교적 또는 민족적 축제나 행사를 포함하지 않았습니다. 모든 정보, 관리 및 데이터 수집은 노르웨이 오슬로 대학교 치과 학부 임상 치아 연구소 치주과에서 수행되었습니다.

포함 기준 및 제외 기준은 아래 "포함 및 제외 기준"에 나열되어 있습니다.

시험 용액은 21.6% 알코올에 에센셜 오일과 에틸 라우로일 아르기네이트를 함유한 상업적으로 이용 가능한 구강 세정제 에센셜 오일(에틸 라우로일 알지네이트 포함)이었습니다. 첫 번째 컨트롤은 진정한 플라시보 솔루션이었습니다. 21.6%의 최종 농도로 멸균수로 희석된 96% 에탄올로 만든 하이드로 알코올 용액. 두 번째 대조군 용액인 일반 멸균수는 Ethyl Lauroyl Arginate 제품의 효과를 테스트하는 대부분의 연구에서 대조군으로 사용되었기 때문에 음성 대조군으로 사용되었습니다. 연구 과정 동안 초기 우식 병변의 발생을 방지하기 위해 두 대조군 용액 모두 0.2% Fluorid로 강화되었습니다. 테스트 용액은 활성 성분의 활성을 변화시킬 수 있기 때문에 불소화되지 않았습니다. 세 가지 용액을 동일한 레이블이 붙은 (1,2 또는 3) 병에 채웠습니다.

무작위화는 그룹 2와 3 각각에 20명의 테스트 대상이 있는 3개의 연구 그룹에 참가자를 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 할당 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 1에는 19명의 참가자가 포함되었습니다. 그들은 모두 지정된 양치질의 내용물로 하루에 두 번 30초 동안 헹구도록 주의 깊게 지시받았습니다. 제조업체는 시험 용액에 대해 30초를 권장하므로 컨트롤에도 권장했습니다. 통계학자는 무작위화를 수행한 반면 프로젝트 리더는 설명된 대로 생성된 목록 후에 헹굼 용액과 지침을 배포했습니다.

연구 기간의 첫날에 연구를 시작하기 전에 모든 참가자에게 고무 컵, 부석 페이스트 및 치실을 사용하여 전문적인 치아 세척을 제공하여 기준 치석 점수를 0으로 설정했습니다. 기준선을 통과한 참가자들에게는 테스트 솔루션이 제공되었고, 이후 할당된 테스트 솔루션으로 위에서 설명한 대로 프로젝트 리더의 감독 하에 헹구도록 지시받았습니다. 이것은 Ethyl Lauroyl Arginate가 생물막 형성의 억제제라고 주장하고 따라서 생물막 제거 직후 적용되어야 하기 때문에 수행되었습니다. 기준선 이전에 각 참가자의 오른쪽 상단 사분면에 있는 치아에 맞도록 개별 플라스틱 치아 보호대가 제작되었습니다. 이 개별 치아 가드와 함께 참가자들에게는 중간 질감의 칫솔, 치실 및 치약이 포함된 동일한 예방 팩이 제공되었습니다. 그들은 매일 제공되는 구강 위생 요법으로 대체하고 브러시를 사용할 때 항상 치아 가드를 기억할 수 있도록 초기 및 사용 후 제공되는 고무 끈으로 칫솔에 치아 가드를 부착하도록 지시했습니다.

참가자들은 양치할 때마다 1사분면에 치아 보호대를 삽입하고 다른 3사분면에서는 하루에 두 번 기계적 구강 위생 루틴을 수행하도록 지시받았습니다. 칫솔질을 제대로 한 후 치아 보호대를 제거하기 전에 물로 30초 동안 헹구도록 지시했습니다. 그런 다음 마우스가드 없이 물로 다시 30초 동안 헹굽니다. 이 절차에 따라 참가자들은 지침에 따라 무작위로 할당된 용액으로 헹구었습니다. 이 구강 위생 절차는 21일 동안 반복되었습니다. 연구 설계 및 물류의 엄격함은 한 사분면이 화학적 헹굼에만 노출되었고(사분면 2) 왼쪽 상단 사분면(사분면 2)이 전통적인 칫솔질과 치간 세정을 받았기 때문에 연구 참가자가 자신의 통제 역할을 하도록 보장했습니다. 화학 헹굼에 추가. 21일째에 마지막으로 점수를 매긴 후 참가자들은 점수를 매긴 후 연구가 끝나기 전에 전문적인 치아 세척을 받았습니다.

4명으로 구성된 팀이 참가자에게 정보를 제공하고, 평가를 위해 검사 대상을 받고, 질문하고, 모든 방문에서 임상적으로 모니터링하는 절차에 대해 교육을 받았습니다. 수석 조사관과 프로젝트 관리자는 채점실 외부에서 참가자와의 모든 접촉을 관리했습니다. 약속 사이에 프로젝트 팀은 문자 메시지와 이메일로 테스트 담당자와 연락을 유지했습니다. 이 서비스의 성공은 이 디자인을 사용한 이전 연구에서도 그랬던 것처럼 진료소에서 노쇼가 전혀 발생하지 않는다는 점에서 분명했습니다.

모든 검사에 앞서 프로젝트 관리자는 준수 여부에 대해 각 참가자를 인터뷰하고 주관적인 부작용에 대한 구두 불만과 설명을 받았습니다. 채점실에 들어가기 전 참가자들에게 채점 과학자들과의 대화를 자제하라고 지시했다. 기록원도 같은 지시를 받았다.

채점실에서 두 명의 연구원이 임상 데이터를 획득했습니다. 7일 및 14일에 임상 기록은 각각의 용액의 부작용의 임상적 외관을 기반으로 했습니다. 또한 이러한 방문은 모든 참가자의 프로토콜을 따르는 데 중요하다고 생각되었습니다. 21일에 16, 15, 14, 13 및 23, 24, 25, 26번 치아의 근심, 협측, 원위 및 구개측 측면에서 플라크 지수(1차 종료점) 및 2차 종료점 치은 지수(2차 종료점)를 기록했습니다. 임상 검사 동안 관찰된 변색(예/아니오) 및 임상적으로 가시적인 구강 점막 반응과 같은 부작용이 등록되었습니다. 또한, Quigley 및 Hine 플라크 지수; Turesky 수정은 위의 채점 방법에 따라 등록되었으며 사분면 1과 사분면 2로 염색되었습니다. 모든 임상 등록은 동일한 경험이 있는 치주과 의사가 수행했으며 그녀의 동료는 특별히 설계된 차트에 기록을 등록했습니다. 임상 승무원은 코드북에 접근할 수 있는 유일한 사람이 임상 이벤트에 참여하지 않은 통계학자였기 때문에 참가자의 그룹 할당에 대해 항상 눈이 멀었습니다.

통계 분석 총 참가자 수는 59명으로 1군에 19명, 2군과 3군에 20명(유의 수준 5%의 양측 t-검정 사용); Gingival - and Plaque index의 실제 평균 차이를 감지하기 위한 테스트 검정력은 80% 이상이었습니다. 이 전력 분석은 1사분면과 2사분면(테스트에서 대조군 사분면을 뺀 값) 사이의 평균 플라크 차이를 의미하는 가변 델타 플라크를 기반으로 했습니다. 두 그룹의 평균 가변 델타 플라크를 비교할 때 5% 유의 수준으로 양측 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용했습니다. 현재 연구에서 샘플 크기는 각 그룹에서 15명의 환자였습니다. 세 그룹의 DP의 평균 표준 편차는 0.40이었습니다. 두 그룹을 비교할 때 본 연구에서 적어도 0.40의 평균 차이를 검출하는 테스트 검정력은 78%임을 나타낼 수 있다. 일반적으로 임상 연구에서 80%의 검정력이 허용되는 것으로 간주되고 그룹 3과 그룹 1 사이의 평균 변수 델타 플라크의 차이가 0.49였으므로 위의 계산은 본 연구의 테스트 검정력이 허용 가능함을 시사합니다.

1차 유효성 변수의 구간 추정치는 신뢰 수준으로 95%를 사용하여 구성되었으며 통계 테스트에서는 전체 유의 수준 5%를 사용했습니다. 모든 테스트는 양면으로 수행되었습니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 16.0을 사용하여 수행되었습니다. 7일, 14일 및 21일에 그룹 간의 차이를 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 테스트했습니다.

단방향 Anova 분석은 결과 변수를 분석할 때 사용하지 않았습니다. 알코올 - (그룹 2) 및 에틸 라우로일 알지네이트 함유 에센셜 오일 - (그룹 3)을 기준 물 그룹(그룹 1)과 비교하는 것이 가장 흥미롭다고 생각했기 때문입니다. ). 결과 변수의 분포를 뒤늦게 확인했고 t-검정을 사용할 수 있도록 정규 분포에 충분히 근접한 것으로 나타났습니다.