Эфирное масло + ELA, зубной налет и гингивит

Ополаскиватели для полости рта, содержащие эфирные масла в 21-26% спирте, считаются мощными ингибиторами образования зубного налета, хотя недавно опубликованное исследование свидетельствует об обратном.

Недавно был представлен новый продукт в этой серии жидкостей для полоскания рта, в котором к стандартным эфирным маслам и спирту был добавлен дополнительный антимикробный агент, этиллауроиларгинат, полученный из лауриновой кислоты и аргинина. Этиллауроил аргинат действует как катионное поверхностно-активное вещество и обладает широким спектром действия против грамположительных и - отрицательных бактерий, дрожжей и грибков, а также действует путем модификации проницаемости мембран. Этиллауроил аргинат используется в качестве многофункционального компонента в рецептурах косметических и туалетных продуктов, заявляя, что он действует как антистатик и поверхностно-активное вещество с противомикробными свойствами. Научный комитет по безопасности потребителей провел оценку безопасности и использования ингредиента и признал этиллауроиларгинат безопасным продуктом при использовании до максимальной концентрации 0,15 % в продуктах для ухода за полостью рта. Производитель эфирных масел с этиллауроиларгинатом утверждает, что этиллауроиларгинат предотвращает образование биопленок и представляет собой совершенно новый способ борьбы с заболеваниями, связанными с биопленками, такими как кариес, гингивит и пародонтит. Кроме того, производитель заявляет, что продукт снижает образование зубного налета на поверхности зубов до 42,6% и кровоточивость до 50,9% за 4 недели.

Клинических исследований этой новой жидкости для полоскания рта было опубликовано мало или совсем не было, хотя некоторые информационные материалы цитируются в маркетинговых брошюрах.

Таким образом, целью настоящего исследования было проверить способность эфирных масел с этиллауроиларгинатом ингибировать клинический зубной налет и гингивит, с механической гигиеной полости рта или без нее, с использованием модифицированной экспериментальной модели гингивита с 21,6% водно-спиртовой и стерильной водой в качестве контроля. .

ГИПОТЕЗА заключалась в том, что испытуемый раствор был столь же эффективен в предотвращении зубного налета, как и раствор плацебо в экспериментальной модели гингивита.

Настоящее исследование было разработано как параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с двойной маской. Экспериментальная модель гингивита с модификациями Preus et al. использовали для индукции воспаления десен под наблюдением на протяжении всего исследования. Исследование было одобрено Региональным комитетом по этике медицинских исследований Юго-Восточной Норвегии в 2015 году и соответствует рекомендациям Consort 2010.

Исследуемая группа состояла из семидесяти четырех студентов-стоматологов, врачей и стоматологов-гигиенистов, а также нескольких клинических преподавателей, которые вызвались участвовать в проекте. Перед началом исследования для добровольцев была организована информационная встреча, в ходе которой участники получили информацию о продуктах для полоскания рта в целом и этиллауроиларгинате/эфирных маслах с этиллауроиларгинатом, а также информацию о предстоящем исследовании, в особый. В это время 15 испытуемых отказались от участия по личным причинам, в основном потому, что они узнали, что не могут чистить зубы в 1-м квадранте в течение 21 дня, в результате чего 59 участников подписали форму информированного согласия. Средний возраст был 25 +/- 3,2 года, и 78% были женщинами. Период исследования составил 21 день и не включал каких-либо особых академических, религиозных или этнических праздников или мероприятий, которые могли бы поставить под угрозу коллективное поведение исследуемой популяции. Вся информация, администрирование и сбор данных проводились в отделении пародонтологии Института клинической одонтологии стоматологического факультета Университета Осло, Норвегия.

Критерии включения и исключения перечислены ниже в разделе «Критерии включения и исключения».

Тестовым раствором был коммерчески доступный продукт для полоскания рта Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, который содержит эфирные масла и Ethyl Lauroyl Arginate в 21,6% спирте. Первый контроль был настоящим раствором плацебо; водно-спиртовой раствор, приготовленный из 96% этанола, разбавленного стерилизованной водой до конечной концентрации 21,6%. Второй контрольный раствор, обычная стерилизованная вода, использовался в качестве отрицательного контроля, поскольку он использовался в качестве контроля в большинстве исследований, проверяющих действие продуктов этиллауроиларгината. Оба контрольных раствора были обогащены 0,2% Fluorid, чтобы предотвратить развитие ранних кариозных поражений в ходе исследования. Исследуемый раствор не фторировали, так как это могло изменить активность активных ингредиентов. Три раствора были помещены в одинаковые бутылки с этикетками (1, 2 или 3).

Рандомизация проводилась с использованием созданной компьютером таблицы случайного распределения участников по трем исследовательским группам по 20 испытуемых в каждой из групп 2 и 3. Группа 1 состояла из 19 участников. Все они были тщательно проинструктированы полоскать рот в течение 30 секунд дважды в день содержимым предназначенной для них жидкости для полоскания рта. 30 секунд было рекомендовано производителем для тестового раствора и, следовательно, также рекомендовано для контроля. Статистик выполнял рандомизацию, тогда как руководитель проекта распределял промывочные растворы и инструкции после составления списка, как описано.

Обнуление базового балла зубного налета было сделано путем предоставления всем участникам профессиональной чистки зубов резиновой чашкой, пемзой и зубной нитью до начала исследования в первый день периода исследования. Проходя базовый уровень, участникам давали свой тестовый раствор, а затем инструктировали полоскать под наблюдением руководителя проекта (здесь и тогда), как описано выше, с выделенным тестовым раствором. Это было сделано, поскольку этиллауроиларгинат считается ингибитором образования биопленки, и поэтому его следует применять сразу после удаления биопленки. Индивидуальные пластиковые зубные щитки были изготовлены, чтобы соответствовать зубам в правом верхнем квадранте каждого участника до исходного уровня. Вместе с этой индивидуальной защитой зубов участникам были выданы идентичные профилактические упаковки, содержащие зубную щетку средней текстуры, межзубную нить и зубную пасту. Им было дано указание заменить свои ежедневные средства гигиены полости рта теми, что им дали, и прикрепить на зубную щетку насадку с помощью прилагаемой резиновой нити вначале и после использования, чтобы всегда помнить о насадке для зубов при использовании щетки.

Участникам было дано указание вставлять зубную пластину в квадрант 1 каждый раз, когда они чистят зубы, и выполнять процедуру механической гигиены полости рта два раза в день в трех других квадрантах. После правильной чистки им было предложено прополоскать зубы в течение 30 секунд водой, прежде чем снимать защитную пластину. А затем снова промыть водой в течение 30 секунд без каппы. Следуя этой процедуре, участники ополаскивались в соответствии с инструкциями раствором, который им был назначен случайным образом. Эта процедура гигиены полости рта повторялась в течение 21 дня. Дизайн исследования и строгость логистики гарантировали, что участники исследования выступали в качестве своего собственного контроля, поскольку один квадрант подвергался только химическому ополаскиванию (квадрант 1), а верхний левый квадрант (квадрант 2) подвергался традиционной чистке зубов щеткой и чистке межзубных промежутков в в дополнение к химической промывке. После последней оценки на 21-й день участники прошли профессиональную чистку зубов после оценки и до окончания исследования.

Команда из четырех человек была обучена процедуре информирования участников, приема испытуемых для оценки, анкетирования и клинического наблюдения за ними во время всех визитов. Главный исследователь и менеджеры проекта управляли всеми контактами с участниками за пределами комнаты для подсчета очков. В перерывах между встречами команда проекта поддерживала связь с испытуемыми посредством текстовых сообщений и электронной почты. Успех этой услуги был подтвержден отсутствием неявок в клинику, как и в предыдущих исследованиях с таким дизайном.

Перед каждой проверкой менеджеры проекта опрашивали каждого участника о соблюдении требований и получали устные жалобы и описания субъективных побочных эффектов. Перед входом в комнату подсчета очков участникам было приказано воздерживаться от любых разговоров с учеными подсчета очков внутри. Регистраторы были проинструктированы аналогичным образом.

В подсчете очков два исследователя получили клинические данные. На 7-й и 14-й дни клинические записи основывались на клинических проявлениях побочных эффектов соответствующих растворов. Более того, эти визиты также считались важными для соблюдения протокола всеми участниками. На 21-й день индекс зубного налета (первичная конечная точка) и вторичная конечная точка десневого индекса (вторичная конечная точка) регистрировали на мезиальной, щечной, дистальной и небной сторонах зубов 16, 15, 14, 13 и 23, 24, 25, 26. Были зарегистрированы такие нежелательные явления, как изменение цвета, наблюдаемое при клиническом осмотре (да/нет), и клинически видимые реакции на слизистой оболочке полости рта. Кроме того, индекс зубного налета Куигли и Хайна; Модификация Турески была зарегистрирована в соответствии с вышеуказанным методом подсчета очков и окрашиванием в Квадранте 1 и Квадранте 2. Все клинические регистрации были выполнены одним и тем же опытным пародонтологом, а ее коллега предоставила возможность регистрировать записи на специально разработанных диаграммах. Клиническая бригада всегда оставалась слепой к распределению участников по группам, поскольку единственным, кто имел доступ к кодовой книге, был статистик, который не участвовал в клинических событиях.

Статистический анализ. Общее количество участников составило 59 человек, из них 19 субъектов в группе 1 и 20 субъектов в группах 2 и 3 (с использованием двустороннего t-критерия с уровнем значимости 5%); мощность теста для выявления истинной средней разницы индекса десны и зубного налета была выше 80%. Этот анализ мощности был основан на переменной дельта-налете, что означает разницу в среднем налете между 1-м и 2-м квадрантами (тест минус контрольный квадрант). При сравнении средней переменной дельта-бляшки в двух группах использовали двусторонний t-критерий независимых выборок с уровнем значимости 5%. В настоящем исследовании размер выборки составил 15 пациентов в каждой группе. Среднее стандартное отклонение DP в трех группах составило 0,40. Можно показать, что мощность теста для обнаружения средней разницы не менее 0,40 в настоящем исследовании при сравнении двух групп составила 78%. Поскольку мощность теста 80% обычно считается приемлемой в клинических исследованиях, а разница в средней переменной Delta Plaque между группой 3 и группой 1 составила 0,49, приведенный выше расчет предполагает, что наше исследование имеет приемлемую мощность теста.

Интервальные оценки первичных переменных эффективности были построены с использованием 95% в качестве уровня достоверности, а общий уровень значимости 5% использовался в статистических тестах. Все тесты проводились двусторонними. Статистический анализ проводился с использованием программного пакета Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) для Windows, версия 16.0. Разницу между группами на 7, 14 и 21 день проверяли с использованием t-критерия независимых выборок.

Однофакторный анализ Anova не использовался при анализе переменных результатов, потому что мы сочли наиболее интересным сравнить спирт (группа 2) и эфирные масла с этиллауроиларгинатом (группа 3) с контрольной группой воды (группа 1). ). Распределения переменных результатов были проверены задним числом и оказались достаточно близкими к нормальному распределению, чтобы можно было использовать t-критерий.