Ätherisches Öl+ELA, Plaque und Gingivitis

Mundspülungen, die ätherische Öle in 21-26 % Alkohol enthalten, gelten als wirksame Hemmer der Plaquebildung, obwohl eine kürzlich veröffentlichte Studie etwas anderes nahelegt.

Kürzlich wurde ein neues Produkt dieser Serie von Mundwässern eingeführt, bei dem den üblichen ätherischen Ölen und dem Alkohol ein zusätzlicher antimikrobieller Wirkstoff, Ethyl Lauroyl Arginate, aus Laurinsäure und Arginin, zugesetzt wurde. Ethyl Lauroyl Arginate wirkt als kationisches Tensid und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und -negative Bakterien, Hefen und Pilze und wirkt durch Modifizierung der Permeabilität von Membranen. Ethyl Lauroyl Arginate wird als multifunktionale Komponente in Formulierungen von Kosmetik- und Körperpflegeprodukten verwendet und soll als Antistatikum und Tensid mit antimikrobiellen Eigenschaften wirken. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit hat die Sicherheit und Verwendung des Inhaltsstoffs bewertet und Ethyl Lauroyl Arginate als sicheres Produkt eingestuft, wenn es in oralen Dentalprodukten bis zu einer maximalen Konzentration von 0,15 % verwendet wird. Der Hersteller von ätherischen Ölen mit Ethyl Lauroyl Arginate behauptet, dass Ethyl Lauroyl Arginate die Bildung von Biofilmen verhindert und einen völlig neuen Weg darstellt, Biofilm-Erkrankungen wie Karies, Gingivitis und Parodontitis zu bekämpfen. Darüber hinaus gibt der Hersteller bekannt, dass das Produkt die Plaquebesiedlung von Zahnoberflächen um bis zu 42,6 % und Blutungen um bis zu 50,9 % in 4 Wochen reduziert.

Es wurden nur wenige oder keine klinischen Studien zu diesem neuen Mundwasser veröffentlicht, obwohl einiges Informationsmaterial in Marketingbroschüren zitiert wird.

Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die klinische Plaque- und Gingivitis-inhibierende Kapazität von Ätherischen Ölen mit Ethyl Lauroyl Arginat mit oder ohne mechanische Mundhygiene unter Verwendung eines modifizierten experimentellen Gingivitis-Modells mit 21,6 % hydroalkoholischem und sterilem Wasser als Kontrollen zu testen .

Die HYPOTHESE war, dass die Testlösung bei der Verhinderung von Zahnbelag genauso wirksam war wie die Placebo-Lösung im experimentellen Gingivitis-Modell.

Die vorliegende Studie war als parallele, doppelmaskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth konzipiert. Das experimentelle Gingivitis-Modell mit den Modifikationen von Preus et al. wurde verwendet, um während der gesamten Studie unter überwachten Bedingungen eine Zahnfleischentzündung zu induzieren. Die Studie wurde 2015 vom Regional Committee for Medical Research Ethics, South East Norway, genehmigt und folgt den Consort-2010-Richtlinien.

Die Studienpopulation umfasste 74 Studenten der Zahnmedizin, Medizin und Zahnhygiene sowie einige klinische Lehrer, die sich freiwillig zur Teilnahme an dem Projekt bereit erklärten. Für die Probanden wurde vor Beginn der Studie ein Informationstreffen vereinbart, bei dem die Teilnehmer Informationen über Mundspülprodukte im Allgemeinen und Ethyl Lauroyl Arginate/Ätherische Öle mit Ethyl Lauroyl Arginate Produkten sowie Informationen über die bevorstehende Studie erhielten besondere. 15 Probanden zogen sich zu diesem Zeitpunkt aus persönlichen Gründen zurück, hauptsächlich weil ihnen bewusst wurde, dass sie ihre Zähne im 1. Quadranten 21 Tage lang nicht putzen konnten, was dazu führte, dass 59 Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichneten. Das Durchschnittsalter betrug 25 +/- 3,2 Jahre und 78 % waren Frauen. Der Studienzeitraum betrug 21 Tage und umfasste keine besonderen akademischen, religiösen oder ethnischen Feste oder Ereignisse, die das kollektive Verhalten der Studienpopulation gefährden könnten. Alle Informationen, Verwaltung und Datenerfassung wurden in der Abteilung für Parodontologie, Institut für klinische Odontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Oslo, Norwegen, durchgeführt.

Einschlusskriterien & Ausschlusskriterien sind unten unter „Einschluss- und Ausschlusskriterien“ aufgeführt.

Die Testlösung war das im Handel erhältliche Mundspülprodukt Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, das ätherische Öle und Ethyl Lauroyl Arginate in 21,6 % Alkohol enthält. Die erste Kontrolle war die echte Placebo-Lösung; eine hydroalkoholische Lösung aus 96 % Ethanol, verdünnt mit sterilisiertem Wasser auf die Endkonzentration von 21,6 %. Die zweite Kontrolllösung, reines sterilisiertes Wasser, wurde als Negativkontrolle verwendet, da diese in den meisten Studien, in denen die Wirkung von Ethyl Lauroyl Arginate-Produkten getestet wurde, als Kontrolle verwendet wurde. Beide Kontrolllösungen wurden mit 0,2 % Fluorid angereichert, um die Entwicklung früher kariöser Läsionen im Verlauf der Studie zu verhindern. Die Testlösung wurde nicht fluoridiert, da dies die Aktivität der Wirkstoffe verändern könnte. Die drei Lösungen wurden in identische, beschriftete (1, 2 oder 3) Flaschen gefüllt.

Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsverteilungstabelle durchgeführt, die die Teilnehmer den drei Studiengruppen mit jeweils 20 Testpersonen in den Gruppen 2 und 3 zuordnete. Gruppe 1 umfasste 19 Teilnehmer. Sie wurden alle sorgfältig angewiesen, zweimal täglich 30 Sekunden lang mit dem Inhalt ihres vorgesehenen Mundwassers zu spülen. 30 Sekunden wurden vom Hersteller für die Testlösung empfohlen und wurden daher auch für die Kontrollen empfohlen. Der Statistiker führte die Randomisierung durch, während der Projektleiter die Spüllösungen und Anweisungen nach einer wie beschrieben generierten Liste verteilte.

Das Setzen des Baseline-Zahnplaque-Scores auf Null erfolgte, indem allen Teilnehmern am ersten Tag des Studienzeitraums vor Beginn der Studie eine professionelle Zahnreinigung mit Gummibecher, Bimssteinpaste und Zahnseide verabreicht wurde. Nach Bestehen der Baseline erhielten die Teilnehmer ihre Testlösung und wurden anschließend angewiesen, unter Aufsicht des Projektleiters (hier und da) wie oben beschrieben mit der zugeteilten Testlösung zu spülen. Dies geschah, da Ethyl Lauroyl Arginate angeblich ein Inhibitor der Biofilmbildung ist und daher unmittelbar nach der Entfernung des Biofilms aufgetragen werden sollte. Vor der Baseline wurden individuelle Kunststoff-Zahnschützer hergestellt, die zu den Zähnen im oberen rechten Quadranten jedes Teilnehmers passten. Zusammen mit diesem individuellen Zahnschutz erhielten die Teilnehmer identische Prophylaxepackungen mit einer Zahnbürste mittlerer Textur, Interdentalseide und Zahncreme. Sie wurden angewiesen, ihre täglichen Mundhygienemittel durch die ihnen gegebenen zu ersetzen und den Zahnschutz anfänglich und nach Gebrauch mit einem mitgelieferten Gummiband an der Zahnbürste zu befestigen, damit der Zahnschutz bei der Verwendung der Bürste immer in Erinnerung blieb.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Zahnschutz bei jedem Zähneputzen in Quadrant 1 einzusetzen und in den drei anderen Quadranten zweimal täglich eine mechanische Mundhygieneroutine durchzuführen. Nach dem richtigen Putzen wurden sie angewiesen, 30 Sekunden lang mit Wasser zu spülen, bevor sie den Zahnschutz entfernten. Und dann nochmal 30 Sekunden ohne Mundschutz mit Wasser spülen. Nach diesem Verfahren spülten die Teilnehmer wie angewiesen mit der Lösung, die ihnen zufällig zugewiesen worden war. Diese Mundhygieneroutine wurde 21 Tage lang wiederholt. Das Studiendesign und die Stringenz der Logistik stellten sicher, dass die Studienteilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienten, da ein Quadrant nur einer chemischen Spülung ausgesetzt war (Quadrant 1) und der obere linke Quadrant (Quadrant 2) traditionelles Zähneputzen und Interdentalreinigung erhielt Ergänzung zur chemischen Spülung. Nach dem letzten Scoring an Tag 21 erhielten die Teilnehmer nach dem Scoring und vor Beendigung der Studie eine professionelle Zahnreinigung.

Ein vierköpfiges Team wurde darin geschult, die Teilnehmer zu informieren, die Testpersonen zur Auswertung zu empfangen, sie zu befragen und sie bei allen Besuchen klinisch zu überwachen. Der Hauptforscher und die Projektmanager verwalteten den gesamten Kontakt mit den Teilnehmern außerhalb des Bewertungsraums. Zwischen den Terminen hielt das Projektteam per SMS und E-Mail Kontakt zu den Testpersonen. Der Erfolg dieser Dienstleistung zeigte sich, wie auch in den vorangegangenen Studien mit diesem Design, durch null No-Shows in der Klinik.

Vor jeder Prüfung befragten die Projektleiter jeden Teilnehmer zur Compliance und erhielten mündliche Beschwerden und Schilderungen subjektiver Nebenwirkungen. Vor dem Betreten des Bewertungsraums wurde den Teilnehmern befohlen, sich jeglicher Unterhaltung mit den Bewertungswissenschaftlern im Inneren zu enthalten. Die Protokollführer waren ebenfalls angewiesen worden.

Im Bewertungsraum erhielten zwei Forscher die klinischen Daten. An den Tagen 7 und 14 basierten die klinischen Aufzeichnungen auf dem klinischen Auftreten von Nebenwirkungen der jeweiligen Lösungen. Darüber hinaus wurden diese Besuche auch als wichtig erachtet, um das Protokoll für alle Teilnehmer einzuhalten. An Tag 21 wurden der Plaqueindex (primärer Endpunkt) und der sekundäre Endpunkt gingivaler Index (sekundärer Endpunkt) an den mesialen, bukkalen, distalen und palatinalen Aspekten der Zähne 16, 15, 14, 13 und 23, 24, 25, 26 aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wie Verfärbungen, die während der klinischen Untersuchung beobachtet wurden (ja/nein) und klinisch sichtbare Mundschleimhautreaktionen wurden registriert. Außerdem Quigley- und Hine-Plaque-Index; B. die Turesky-Modifikation, wurde nach der obigen Bewertungsmethode registriert und Quadrant 1 und Quadrant 2 gefärbt. Alle klinischen Registrierungen wurden von derselben erfahrenen Parodontologin durchgeführt, sodass ihre Kollegin die Aufzeichnungen auf speziell entworfenen Diagrammen registrieren musste. Die klinische Crew war zu jeder Zeit blind gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer, da nur der Statistiker, der nicht an den klinischen Ereignissen teilnahm, Zugriff auf das Codebuch hatte.

Statistische Analysen Die Gesamtzahl der Teilnehmer betrug 59, mit 19 Probanden in Gruppe 1 und 20 Probanden in Gruppe 2 und 3 (unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit 5 % Signifikanzniveau); Die Testleistung zum Nachweis eines wahren mittleren Unterschieds im Gingiva- und Plaqueindex lag über 80 %. Diese Leistungsanalyse basierte auf der variablen Delta-Plaque, dh der Differenz der mittleren Plaque zwischen dem 1. und 2. Quadranten (Test minus Kontrollquadranten). Beim Vergleich der mittleren variablen Delta-Plaques in zwei Gruppen wurde ein zweiseitiger t-Test für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. In der vorliegenden Studie betrug die Stichprobengröße 15 Patienten in jeder Gruppe. Die durchschnittliche Standardabweichung von DP in den drei Gruppen betrug 0,40. Es kann gezeigt werden, dass die Teststärke zum Nachweis einer mittleren Differenz von mindestens 0,40 in der vorliegenden Studie beim Vergleich zweier Gruppen 78 % betrug. Da eine Teststärke von 80 % in klinischen Studien im Allgemeinen als akzeptabel angesehen wird und der Unterschied in der mittleren Variable Delta Plaque zwischen Gruppe 3 und Gruppe 1 0,49 betrug, deutet die obige Berechnung darauf hin, dass unsere Studie eine akzeptable Teststärke aufweist.

Intervallschätzungen der primären Wirksamkeitsvariablen wurden unter Verwendung von 95 % als Konfidenzniveau erstellt, und in den statistischen Tests wurde ein Gesamtsignifikanzniveau von 5 % verwendet. Alle Tests wurden zweiseitig durchgeführt. Die statistischen Analysen wurden mit der Software des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows, Version 16.0 durchgeführt. Der Unterschied zwischen den Gruppen an Tag 7, 14 und 21 wurde unter Verwendung eines t-Tests bei unabhängigen Stichproben getestet.

Die Einweg-Anova-Analyse wurde bei der Analyse der Ergebnisvariablen nicht verwendet, da wir es für am interessantesten hielten, die Gruppe Alkohol – (Gruppe 2) und Ätherische Öle mit Ethyllauroylarginat – (Gruppe 3) mit der Referenzwassergruppe (Gruppe 1) zu vergleichen ). Die Verteilungen der Ergebnisvariablen wurden im Nachhinein überprüft und als ausreichend nahe an der Normalverteilung befunden, um die Verwendung eines t-Tests zu ermöglichen.