Olio Essenziale+ELA, Placca e Gengivite

Si afferma che i collutori contenenti oli essenziali nel 21% - 26% di alcol sono potenti inibitori della formazione della placca, sebbene uno studio pubblicato di recente suggerisca il contrario.

Recentemente è stato introdotto un nuovo prodotto di questa serie di collutori in cui agli oli essenziali standard e all'alcool è stato aggiunto un ulteriore agente antimicrobico, l'Ethyl Lauroyl Arginate, derivato dall'acido laurico e dall'arginina. L'Ethyl Lauroyl Arginate agisce come tensioattivo cationico e possiede un ampio spettro di attività contro batteri Gram positivi e negativi, lieviti e funghi e agisce modificando la permeabilità delle membrane. Ethyl Lauroyl Arginate è utilizzato come componente multifunzionale nelle formulazioni di prodotti cosmetici e da toeletta, affermando di agire come agente antistatico e tensioattivo con proprietà antimicrobiche. Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, ha valutato la sicurezza e l'uso dell'ingrediente e ha considerato l'Ethyl Lauroyl Arginate un prodotto sicuro se utilizzato fino a una concentrazione massima dello 0,15% nei prodotti per l'odontoiatria orale. Il produttore di oli essenziali con Ethyl Lauroyl Arginate afferma che l'Ethyl Lauroyl Arginate previene la formazione di biofilm e rappresenta un modo totalmente nuovo per combattere le malattie da biofilm come carie, gengiviti e parodontiti. Inoltre, il produttore annuncia che il prodotto riduce la colonizzazione della placca delle superfici dentali fino al 42,6% e il sanguinamento fino al 50,9% in 4 settimane.

Sono stati pubblicati pochi o nessuno studio clinico su questo nuovo collutorio, sebbene del materiale informativo sia citato negli opuscoli di marketing.

Pertanto, lo scopo del presente studio era testare la capacità clinica di inibire la placca e la gengivite degli oli essenziali con etil lauroil arginato, con o senza igiene orale meccanica, utilizzando un modello sperimentale di gengivite modificato, con il 21,6% di acqua idroalcolica e sterile come controlli .

L'IPOTESI era che la soluzione di prova fosse ugualmente efficace nel prevenire la placca dentale come la soluzione placebo nel modello sperimentale di gengivite.

Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico parallelo, split-mouth, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il modello sperimentale di gengivite, con le modifiche di Preus et al. è stato utilizzato per indurre l'infiammazione gengivale in condizioni supervisionate durante lo studio. Lo studio è stato approvato dal Regional Committee for Medical Research Ethics, South East Norway, nel 2015 e segue le linee guida Consort 2010.

La popolazione dello studio comprendeva settantaquattro studenti di odontoiatria, medicina e igiene dentale, nonché alcuni insegnanti clinici, che si sono offerti volontari per partecipare al progetto. È stato organizzato un incontro informativo per i volontari prima dell'inizio dello studio, attraverso il quale i partecipanti hanno ricevuto informazioni sui prodotti per il risciacquo orale in generale e sui prodotti Ethyl Lauroyl Arginate/Oli Essenziali con Ethyl Lauroyl Arginate, nonché informazioni sullo studio futuro, in particolare. Quindici soggetti si sono ritirati per motivi personali in questo momento, principalmente perché si sono resi conto di non potersi lavare i denti nel 1° quadrante per 21 giorni, con il risultato che cinquantanove partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato. L'età media era di 25 +/- 3,2 anni e il 78% era di sesso femminile. Il periodo di studio è stato di 21 giorni, senza includere feste o eventi accademici, religiosi o etnici speciali che potessero mettere a repentaglio il comportamento collettivo della popolazione studiata. Tutte le informazioni, l'amministrazione e la raccolta dei dati sono state eseguite presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto di Odontoiatria Clinica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Oslo, Norvegia.

I criteri di inclusione e i criteri di esclusione sono elencati sotto "criteri di inclusione ed esclusione" di seguito.

La soluzione di prova era il collutorio disponibile in commercio Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate che contiene oli essenziali ed Ethyl Lauroyl Arginate in alcool al 21,6%. Il primo controllo era la vera soluzione placebo; una soluzione idroalcolica composta da etanolo al 96% diluito con acqua sterilizzata fino alla concentrazione finale del 21,6%. La seconda soluzione di controllo, semplice acqua sterilizzata, è stata utilizzata come controllo negativo perché è stata utilizzata come controllo nella maggior parte degli studi che hanno testato l'effetto dei prodotti Ethyl Lauroyl Arginate. Entrambe le soluzioni di controllo sono state arricchite con 0,2% di fluoruro per prevenire lo sviluppo di lesioni cariose precoci nel corso dello studio. La soluzione in esame non è stata fluorurata in quanto potrebbe modificare l'attività dei principi attivi. Le tre soluzioni sono state riempite in flaconi identici ed etichettati (1,2 o 3).

La randomizzazione è stata effettuata utilizzando una tabella di assegnazione casuale generata dal computer che assegnava i partecipanti ai tre gruppi di studio con 20 soggetti di prova in ciascuno dei gruppi 2 e 3. Il gruppo 1 conteneva 19 partecipanti. Tutti sono stati accuratamente istruiti a risciacquare per 30 secondi due volte al giorno con il contenuto del loro collutorio designato. 30 secondi è stato raccomandato dal produttore per la soluzione di prova ed è stato quindi raccomandato anche per i controlli. Lo statistico ha eseguito la randomizzazione mentre il capo progetto ha distribuito le soluzioni di risciacquo e le istruzioni dopo un elenco generato come descritto.

L'impostazione del punteggio di base della placca dentale su zero è stata effettuata dando a tutti i partecipanti una pulizia professionale dei denti con coppetta di gomma, pasta pomice e filo interdentale prima dell'inizio dello studio il primo giorno del periodo di studio. Dopo aver superato la linea di base, ai partecipanti è stata data la loro soluzione di prova e successivamente istruiti a risciacquare, sotto la supervisione del capo progetto (lì e poi), come descritto sopra con la soluzione di prova assegnata. Ciò è stato fatto poiché si sostiene che l'etil lauroil arginato sia un inibitore della formazione del biofilm e dovrebbe quindi essere applicato immediatamente dopo la rimozione del biofilm. Sono state prodotte protezioni dentali in plastica individuali per adattarsi ai denti nel quadrante superiore destro di ciascun partecipante prima della linea di base. Insieme a questa protezione dentale individuale, i partecipanti hanno ricevuto confezioni di profilassi identiche contenenti uno spazzolino da denti di media consistenza, filo interdentale e dentifricio. Sono stati istruiti a sostituire i loro rimedi quotidiani per l'igiene orale con quelli dati loro e ad attaccare la protezione dei denti allo spazzolino, con un cordino di gomma fornito, inizialmente e dopo l'uso in modo che la protezione dei denti fosse sempre ricordata durante l'uso dello spazzolino.

Ai partecipanti è stato chiesto di inserire la protezione dentale nel quadrante 1 ogni volta che si lavavano i denti e di eseguire una routine di igiene orale meccanica due volte al giorno negli altri tre quadranti. Dopo essersi spazzolati correttamente, è stato chiesto loro di risciacquare per 30 secondi con acqua prima di rimuovere la protezione dei denti. E poi risciacquare ancora per 30 secondi con acqua senza il paradenti. Seguendo questa procedura i partecipanti si sono sciacquati, come indicato, con la soluzione che era stata loro assegnata in modo casuale. Questa routine di igiene orale è stata ripetuta per 21 giorni. Il disegno dello studio e il rigore della logistica hanno assicurato che i partecipanti allo studio fungessero da propri controlli, poiché un quadrante era esposto solo al risciacquo chimico (quadrante 1) e il quadrante in alto a sinistra (Quadrante 2) riceveva il tradizionale spazzolamento dei denti e la pulizia interdentale in aggiunta al risciacquo chimico. Dopo l'ultimo punteggio al giorno 21, i partecipanti hanno ricevuto una pulizia dentale professionale dopo il punteggio e prima di terminare lo studio.

Un team di quattro persone è stato addestrato nella procedura di informazione dei partecipanti, ricezione delle persone testate per la valutazione, questionario e monitoraggio clinico durante tutte le visite. Il ricercatore principale ei responsabili del progetto hanno gestito tutti i contatti con i partecipanti al di fuori della sala di valutazione. Tra un appuntamento e l'altro il team di progetto si è tenuto in contatto con le persone testate tramite messaggi di testo ed e-mail. Il successo di questo servizio è stato evidente da zero no-show in clinica, come è avvenuto anche nei precedenti studi con questo disegno.

Prima di ogni esame, i project manager hanno intervistato ciascun partecipante sulla conformità e hanno ricevuto reclami verbali e descrizioni di effetti collaterali soggettivi. Prima di entrare nella stanza del punteggio, ha ordinato ai partecipanti di astenersi da qualsiasi conversazione con gli scienziati che si occupavano del punteggio all'interno. Anche gli archivisti erano stati istruiti.

Nella sala di valutazione, due ricercatori hanno ottenuto i dati clinici. Ai giorni 7 e 14 le registrazioni cliniche erano basate sull'aspetto clinico degli effetti avversi delle rispettive soluzioni. Inoltre, queste visite sono state ritenute importanti anche per seguire il protocollo per tutti i partecipanti. Al giorno 21 sono stati registrati l'indice di placca (endpoint primario) e l'indice gengivale dell'endpoint secondario (endpoint secondario) sugli aspetti mesiale, buccale, distale e palatale dei denti 16, 15, 14, 13 e 23, 24, 25, 26. Sono stati registrati eventi avversi come lo scolorimento osservato durante l'esame clinico (sì/no) e reazioni della mucosa orale clinicamente visibili. Inoltre, indice della placca di Quigley e Hine; la modifica di Turesky, è stata registrata seguendo il suddetto metodo di punteggio e morendo il Quadrante 1 e il Quadrante 2. Tutte le registrazioni cliniche sono state eseguite dalla stessa parodontologo esperto, lasciando che il suo collega registrasse le registrazioni su grafici appositamente progettati. L'equipaggio clinico è stato sempre tenuto all'oscuro dell'assegnazione di gruppo dei partecipanti, poiché l'unico che aveva accesso al libro dei codici era lo statistico che non ha partecipato agli eventi clinici.

Analisi statistiche Il numero totale di partecipanti era 59, con 19 soggetti nel gruppo 1 e 20 soggetti nel gruppo 2 e 3 (utilizzando un t-test a due code con un livello di significatività del 5%); la potenza del test per rilevare una vera differenza media nell'indice gengivale e della placca era superiore all'80%. Questa analisi di potenza era basata sulla variabile delta placca, ovvero la differenza nella placca media tra il 1° e il 2° quadrante (test meno quadrante di controllo). Quando si confrontava la placca delta variabile media in due gruppi, è stato utilizzato un test t per campioni indipendenti a due code, con un livello di significatività del 5%. Nel presente studio la dimensione del campione era di 15 pazienti in ciascun gruppo. La deviazione standard media di DP nei tre gruppi era 0,40. Si può dimostrare che la potenza del test per rilevare una differenza media di almeno 0,40 nel presente studio quando si confrontano due gruppi era del 78%. Poiché l'80% della potenza del test è generalmente considerato accettabile negli studi clinici e la differenza nella variabile media Delta Plaque tra il gruppo 3 e il gruppo 1 era 0,49, il calcolo sopra riportato suggerisce che il nostro studio ha una potenza del test accettabile.

Le stime degli intervalli delle variabili di efficacia primaria sono state costruite utilizzando il 95% come livello di confidenza e un livello di significatività complessiva del 5% è stato utilizzato nei test statistici. Tutti i test sono stati eseguiti su due lati. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software di Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) per Windows, versione 16.0. La differenza tra i gruppi al giorno 7, 14 e 21 è stata testata utilizzando un test t per campioni indipendenti.

L'analisi Anova unidirezionale non è stata utilizzata durante l'analisi delle variabili di risultato, perché abbiamo ritenuto più interessante confrontare l'alcol - (gruppo 2) e gli oli essenziali con etil lauroil arginato - (gruppo 3) con il gruppo di acqua di riferimento (gruppo 1 ). Le distribuzioni delle variabili di risultato sono state verificate a posteriori e sono risultate sufficientemente vicine alla distribuzione normale da consentire l'uso di un t-test.