Etherische olie + ELA, tandplak en tandvleesontsteking

Van mondspoelingen met essentiële oliën in 21% - 26% alcohol wordt beweerd dat ze krachtige remmers zijn van tandplak, hoewel een recent gepubliceerde studie anders suggereert.

Onlangs werd een nieuw product in deze serie mondspoelingen geïntroduceerd waarin een extra antimicrobieel middel, Ethyl Lauroyl Arginate, afgeleid van laurinezuur en arginine, was toegevoegd aan de standaard essentiële oliën en alcohol. Ethyl Lauroyl Arginate werkt als een kationische oppervlakteactieve stof en heeft een breed werkingsspectrum tegen grampositieve en -negatieve bacteriën, gisten en schimmels en werkt door de doorlaatbaarheid van membranen te wijzigen. Ethyl Lauroyl Arginate wordt gebruikt als een multifunctioneel bestanddeel in formuleringen van cosmetische en toiletproducten, en beweert te werken als een antistatisch middel en een oppervlakteactieve stof met antimicrobiële eigenschappen. Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid heeft de veiligheid en het gebruik van het ingrediënt geëvalueerd en Ethyl Lauroyl Arginate als een veilig product beschouwd bij gebruik tot een maximale concentratie van 0,15 % in orale tandheelkundige producten. De fabrikant van Essentiële Oliën met Ethyl Lauroyl Arginate beweert dat Ethyl Lauroyl Arginate de vorming van biofilms voorkomt en een totaal nieuwe manier vertegenwoordigt om biofilm-ziekten zoals cariës, gingivitis en parodontitis te bestrijden. Bovendien kondigt de fabrikant aan dat het product de kolonisatie van tandplak op tandoppervlakken met maximaal 42,6% vermindert en bloedingen met maximaal 50,9% in 4 weken.

Er zijn weinig of geen klinische onderzoeken naar dit nieuwe mondwater gepubliceerd, hoewel enig informatief materiaal wordt geciteerd in marketingpamfletten.

Het doel van de huidige studie was dus om het klinische plaque- en tandvleesontstekingsremmende vermogen van etherische oliën met ethyllauroylarginaat, met of zonder mechanische mondhygiëne, te testen met behulp van een gemodificeerd experimenteel gingivitismodel, met 21,6% hydroalcoholisch en steriel water als controles. .

De HYPOTHESE was dat de testoplossing even effectief was in het voorkomen van tandplak als de placebo-oplossing in het experimentele gingivitismodel.

De huidige studie was opgezet als een parallelle, gesplitste mond, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Het experimentele gingivitismodel, met de aanpassingen door Preus et al. werd tijdens het onderzoek gebruikt om gingivale ontsteking te induceren onder gecontroleerde omstandigheden. De studie werd in 2015 goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische Onderzoeksethiek, Zuidoost-Noorwegen en volgt de richtlijnen van Consort 2010.

De onderzoekspopulatie bestond uit vierenzeventig studenten tandheelkunde, geneeskunde en mondhygiënist, evenals enkele klinische docenten, die zich vrijwillig aanmeldden om aan het project deel te nemen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek werd voor de vrijwilligers een informatiebijeenkomst georganiseerd, waar de deelnemers informatie kregen over producten voor mondspoeling in het algemeen en Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate producten, evenals informatie over het komende onderzoek, in bijzonder. Vijftien proefpersonen trokken zich op dat moment om persoonlijke redenen terug, voornamelijk omdat ze zich ervan bewust werden dat ze hun tanden in het eerste kwadrant 21 dagen niet konden poetsen, wat resulteerde in negenenvijftig deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden. De gemiddelde leeftijd was 25 +/- 3,2 jaar en 78% was vrouw. De studieperiode was 21 dagen en omvatte geen speciale academische, religieuze of etnische feesten of evenementen die het collectieve gedrag van de onderzoekspopulatie in gevaar zouden kunnen brengen. Alle informatie, administratie en gegevensverzameling werden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Instituut voor Klinische Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Oslo, Noorwegen.

Inclusiecriteria en uitsluitingscriteria staan ​​vermeld onder "opname- en uitsluitingscriteria" hieronder.

De testoplossing was het in de handel verkrijgbare mondwaterproduct Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate dat essentiële oliën en Ethyl Lauroyl Arginate in 21,6% alcohol bevat. De eerste controle was de echte placebo-oplossing; een hydro-alcoholoplossing gemaakt van 96% ethanol verdund met gesteriliseerd water tot de eindconcentratie van 21,6%. De tweede controle-oplossing, gewoon gesteriliseerd water, werd gebruikt als de negatieve controle, omdat dit als controle is gebruikt in de meeste studies die het effect van Ethyl Lauroyl Arginate-producten testen. Beide controleoplossingen werden verrijkt met 0,2% fluoride om de ontwikkeling van vroege cariëslaesies in de loop van het onderzoek te voorkomen. De testoplossing was niet gefluorideerd omdat dit de activiteit van de actieve ingrediënten zou kunnen veranderen. De drie oplossingen werden afgevuld in identieke, geëtiketteerde (1,2 of 3) flessen.

Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingstabel, waarbij de deelnemers werden toegewezen aan de drie studiegroepen met 20 proefpersonen in elk van groep 2 en 3. Groep 1 bevatte 19 deelnemers. Ze werden allemaal zorgvuldig geïnstrueerd om tweemaal per dag 30 seconden te spoelen met de inhoud van hun aangewezen mondwater. 30 seconden werd door de fabrikant aanbevolen voor de testoplossing en werd daarom ook aanbevolen voor de controles. De statisticus voerde de randomisatie uit, terwijl de projectleider de spoeloplossingen en instructies verdeelde nadat een lijst was gegenereerd zoals beschreven.

Het instellen van de baseline tandplakscore op nul werd gedaan door alle deelnemers een professionele tandreiniging te geven met een rubberen beker, puimsteen en tandzijde voorafgaand aan de start van het onderzoek op de eerste dag van de onderzoeksperiode. Bij het passeren van de baseline kregen de deelnemers hun testoplossing en vervolgens geïnstrueerd om onder begeleiding van de projectleider (daar en dan) te spoelen zoals hierboven beschreven met de toegewezen testoplossing. Dit is gedaan omdat wordt beweerd dat Ethyl Lauroyl Arginate een remmer van biofilmvorming is en daarom onmiddellijk na het verwijderen van de biofilm moet worden aangebracht. Voorafgaand aan de baseline waren er individuele plastic tandbeschermers gemaakt om op de tanden in het kwadrant rechtsboven van elke deelnemer te passen. Samen met deze individuele tandbeschermer kregen de deelnemers identieke profylaxepakketten met een tandenborstel met medium structuur, flosdraad en tandpasta. Ze kregen de instructie om hun dagelijkse mondhygiëne te vervangen door de middelen die ze kregen, en de tandbeschermer aan de tandenborstel te bevestigen, met een bijgeleverd rubberen touwtje, bij het begin en na gebruik, zodat de tandbeschermer altijd herinnerd werd bij het gebruik van de borstel.

De deelnemers kregen de instructie om de tandbeschermer elke keer dat ze hun tanden poetsten in kwadrant 1 te plaatsen en om in de drie andere kwadranten tweemaal per dag een routine voor mechanische mondhygiëne uit te voeren. Nadat ze goed hadden gepoetst, kregen ze de instructie om 30 seconden met water te spoelen voordat ze de tandbeschermer verwijderden. En daarna weer 30 seconden spoelen met water zonder mondbeschermer. Na deze procedure spoelden de deelnemers, zoals geïnstrueerd, met de oplossing die ze willekeurig hadden gekregen. Deze routine voor mondhygiëne werd gedurende 21 dagen herhaald. Het onderzoeksontwerp en de strikte logistiek zorgden ervoor dat de studiedeelnemers als hun eigen controles dienden, aangezien één kwadrant alleen werd blootgesteld aan chemisch spoelen (kwadrant 1) en het kwadrant linksboven (kwadrant 2) traditionele tandenpoetsen en interdentale reiniging kreeg in naast de chemische spoeling. Na de laatste score op dag 21 kregen de deelnemers een professionele gebitsreiniging na het scoren en voor het beëindigen van het onderzoek.

Een team van vier mensen werd getraind in de procedure van het informeren van de deelnemers, het ontvangen van de testpersonen voor evaluatie, het invullen van vragenlijsten en het klinisch monitoren van hen bij alle bezoeken. De hoofdonderzoeker en projectmanagers regelden alle contacten met de deelnemers buiten de scorekamer. Tussen de afspraken door hield het projectteam contact met de testpersonen via sms en e-mail. Het succes van deze service bleek uit nul no-shows in de kliniek, zoals ook het geval was in de eerdere onderzoeken met dit ontwerp.

Voorafgaand aan elk onderzoek interviewden de projectmanagers elke deelnemer over naleving en ontvingen mondelinge klachten en beschrijvingen van subjectieve bijwerkingen. Alvorens de scorekamer binnen te gaan, bevalen de deelnemers zich te onthouden van elk gesprek met de scorende wetenschappers binnen. De recorders hadden dezelfde instructies gekregen.

In de scorekamer verkregen twee onderzoekers de klinische gegevens. Op dag 7 en 14 waren de klinische opnames gebaseerd op de klinische verschijning van nadelige effecten van de respectieve oplossingen. Bovendien werden deze bezoeken ook belangrijk geacht om het protocol voor alle deelnemers te volgen. Op dag 21 werden de plaque-index (primaire eindpunt) en de gingivale index van het secundaire eindpunt (secundaire eindpunt) geregistreerd op de mesiale, buccale, distale en palatinale aspecten van tanden 16, 15, 14, 13 en 23, 24, 25, 26. Bijwerkingen zoals verkleuring waargenomen tijdens het klinisch onderzoek (ja/nee) en klinisch zichtbare mondslijmvliesreacties werden geregistreerd. Bovendien, Quigley en Hine plaque-index; de Turesky-modificatie werd geregistreerd volgens de bovenstaande scoremethode en stervende kwadrant 1 en kwadrant 2. Alle klinische registraties werden uitgevoerd door dezelfde ervaren parodontoloog, waardoor haar collega de opnames op speciaal ontworpen kaarten moest registreren. De klinische ploeg werd te allen tijde blind gehouden voor de groepstoewijzing van de deelnemers, aangezien de enige die toegang had tot het codeboek de statisticus was die niet deelnam aan de klinische gebeurtenissen.

Statistische analyses Het totale aantal deelnemers was 59, met 19 proefpersonen in groep 1 en 20 proefpersonen in groep 2 en 3 (met behulp van een tweezijdige t-test met een significantieniveau van 5%); het testvermogen om een ​​echt gemiddeld verschil in Gingival- en Plaque-index te detecteren was meer dan 80%. Deze vermogensanalyse was gebaseerd op de variabele deltaplaque, dat wil zeggen het verschil in gemiddelde plaque tussen het 1e en 2e kwadrant (test minus controlekwadrant). Bij het vergelijken van de gemiddelde variabele delta plaque in twee groepen werd een tweezijdige Independent Samples t-test gebruikt, met een significantieniveau van 5%. In de huidige studie was de steekproefomvang 15 patiënten in elke groep. De gemiddelde standaarddeviatie van DP in de drie groepen was 0,40. Er kan worden aangetoond dat het testvermogen om een ​​gemiddeld verschil van ten minste 0,40 te detecteren in de huidige studie bij het vergelijken van twee groepen 78% was. Aangezien 80% testvermogen over het algemeen als acceptabel wordt beschouwd in klinische onderzoeken en het verschil in gemiddelde variabele Delta Plaque tussen groep 3 en groep 1 0,49 was, suggereert bovenstaande berekening dat ons onderzoek een acceptabel testvermogen heeft.

Intervalschattingen van primaire werkzaamheidsvariabelen werden geconstrueerd met 95% als betrouwbaarheidsniveau en een algemeen significantieniveau van 5% werd gebruikt in de statistische tests. Alle tests werden tweezijdig uitgevoerd. De statistische analyses zijn uitgevoerd met de software van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows, versie 16.0. Het verschil tussen de groepen op dag 7, 14 en 21 werd getest met behulp van een Independent Samples t-test.

One-way Anova-analyse is niet gebruikt bij het analyseren van de uitkomstvariabelen, omdat we het het meest interessant vonden om de Alcohol - (groep 2) en de Essentiële Oliën met Ethyl Lauroyl Arginate - (groep 3) te vergelijken met de referentiewatergroep (groep 1 ). De verdelingen van de uitkomstvariabelen zijn achteraf gecontroleerd en voldoende dicht bij de normale verdeling bevonden om gebruik van een t-toets mogelijk te maken.