Óleo Essencial+ELA, Placa e Gengivite

Bochechos contendo óleos essenciais em 21% - 26% de álcool são considerados potentes inibidores da formação de placas, embora um estudo publicado recentemente sugira o contrário.

Recentemente, um novo produto desta série de enxaguatórios bucais foi introduzido no qual um agente antimicrobiano adicional, o Ethyl Lauroyl Arginate, derivado do ácido láurico e da arginina, foi adicionado aos óleos essenciais padrão e ao álcool. Ethyl Lauroyl Arginate atua como surfactante catiônico e possui amplo espectro de atividades contra bactérias Gram positivas e negativas, leveduras e fungos e atua modificando a permeabilidade de membranas. O Ethyl Lauroyl Arginate é utilizado como componente multifuncional em formulações de produtos cosméticos e de higiene, alegando atuar como agente antiestático e surfactante com propriedades antimicrobianas. O Comitê Científico de Segurança do Consumidor, avaliou a segurança e o uso do ingrediente e considerou o Ethyl Lauroyl Arginate como um produto seguro quando usado até uma concentração máxima de 0,15% em produtos odontológicos orais. O fabricante de óleos essenciais com Ethyl Lauroyl Arginate afirma que o Ethyl Lauroyl Arginate previne a formação de biofilmes e representa uma forma totalmente nova de combater doenças de biofilmes como cárie, gengivite e periodontite. Além disso, o fabricante anuncia que o produto reduz a colonização da placa nas superfícies dentárias em até 42,6% e o sangramento em até 50,9% em 4 semanas.

Poucos ou nenhum estudo clínico deste novo enxaguatório bucal foi publicado, embora algum material informativo seja citado em panfletos de marketing.

Assim, o objetivo do presente estudo foi testar a capacidade clínica de inibição de placa e gengivite de Óleos Essenciais com Etil Lauroil Arginato, com ou sem higiene bucal mecânica, usando um modelo experimental modificado de gengivite, com 21,6% de hidroalcoólico e água estéril como controles .

A HIPÓTESE era que a solução de teste era igualmente eficaz na prevenção da placa dentária como a solução placebo no modelo Experimental de gengivite.

O presente estudo foi concebido como um estudo clínico paralelo, de boca dividida, duplamente mascarado, randomizado e controlado por placebo. O modelo experimental de gengivite, com as modificações de Preus et al. foi usado para induzir inflamação gengival sob condições supervisionadas ao longo do estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica, sudeste da Noruega, em 2015 e segue as diretrizes do Consort 2010.

A população do estudo compreendeu setenta e quatro estudantes de odontologia, medicina e higiene bucal, bem como alguns professores clínicos, que se voluntariaram para participar do projeto. Antes do início do estudo, foi agendada uma reunião informativa para os voluntários, por meio da qual os participantes receberam informações sobre enxaguantes bucais em geral e produtos Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, bem como informações sobre o estudo a seguir, em especial. Quinze indivíduos desistiram por motivos pessoais neste momento, principalmente porque ficaram sabendo que não poderiam escovar os dentes no 1º quadrante por 21 dias, resultando em cinquenta e nove participantes assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. A idade média foi de 25 +/- 3,2 anos e 78% eram do sexo feminino. O período do estudo foi de 21 dias, não abrangendo quaisquer festas ou eventos acadêmicos, religiosos ou étnicos especiais que pudessem comprometer o comportamento coletivo da população do estudo. Todas as informações, administração e coleta de dados foram realizadas no Departamento de Periodontologia, Instituto de Odontologia Clínica, Faculdade de Odontologia, Universidade de Oslo, Noruega.

Critérios de inclusão e critérios de exclusão estão listados em "critérios de inclusão e exclusão" abaixo.

A solução de teste foi o produto para enxaguatório bucal Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, que contém óleos essenciais e Ethyl Lauroyl Arginate em 21,6% de álcool. O primeiro controle foi a verdadeira solução de placebo; uma solução hidroalcoólica de etanol 96% diluída em água esterilizada até a concentração final de 21,6%. A segunda solução de controle, água esterilizada pura, foi usada como controle negativo porque tem sido usada como controle na maioria dos estudos que testam o efeito dos produtos Ethyl Lauroyl Arginate. Ambas as soluções de controle foram enriquecidas com 0,2% de flúor para prevenir o desenvolvimento de lesões precoces de cárie durante o estudo. A solução de teste não foi fluoretada, pois poderia alterar a atividade dos ingredientes ativos. As três soluções foram envasadas em frascos idênticos, rotulados (1,2 ou 3).

A randomização foi realizada usando uma tabela de alocação aleatória gerada por computador, atribuindo os participantes aos três grupos de estudo com 20 sujeitos de teste em cada um dos grupos 2 e 3. O grupo 1 continha 19 participantes. Todos foram cuidadosamente instruídos a enxaguar por 30 segundos duas vezes ao dia com o conteúdo do enxaguante bucal designado. 30 segundos foi recomendado pelo fabricante para a solução de teste e, portanto, também foi recomendado para os controles. O estatístico realizou a randomização enquanto o líder do projeto distribuiu as soluções de enxágue e as instruções após uma lista gerada conforme descrito.

A definição da pontuação de placa dentária inicial para zero foi feita dando a todos os participantes uma limpeza profissional dos dentes com taça de borracha, pasta de pedra-pomes e fio dental antes do início do estudo no primeiro dia do período de estudo. Passando a linha de base, os participantes receberam sua solução de teste e posteriormente instruídos a enxaguar, supervisionados pelo líder do projeto (ali e então), conforme descrito acima com a solução de teste alocada. Isso foi feito porque o Ethyl Lauroyl Arginate é considerado um inibidor da formação de biofilme e, portanto, deve ser aplicado imediatamente após a remoção do biofilme. Protetores de dente de plástico individuais foram produzidos para encaixar os dentes no quadrante superior direito de cada participante antes da linha de base. Juntamente com este protetor dental individual, os participantes receberam pacotes de profilaxia idênticos contendo uma escova de dentes de textura média, fio dental e dentifrício. Eles foram orientados a substituir seus remédios diários de higiene bucal pelos que lhes foram dados e prender o protetor dental na escova, com um cordão de borracha fornecido, inicialmente e após o uso, para que o protetor dental fosse sempre lembrado ao usar a escova.

Os participantes foram instruídos a inserir o protetor dental no quadrante 1 toda vez que escovassem os dentes e a realizar uma rotina de higiene bucal mecânica duas vezes ao dia nos outros três quadrantes. Após a escovação adequada, foram orientados a enxaguar por 30 segundos com água antes de retirar o protetor dental. E depois enxágue novamente por 30 segundos com água sem o protetor bucal. Após esse procedimento, os participantes enxaguaram, conforme instruído, com a solução que lhes foi designada aleatoriamente. Essa rotina de higiene oral foi repetida por 21 dias. O desenho do estudo e o rigor da logística garantiram que os participantes do estudo servissem como seus próprios controles, pois um quadrante foi exposto apenas a enxágue químico (quadrante 1) e o quadrante superior esquerdo (quadrante 2) recebeu escovação tradicional e limpeza interdental em além do enxágue químico. Após a última pontuação no dia 21, os participantes receberam limpeza dental profissional após a pontuação e antes de terminar o estudo.

Uma equipe de quatro pessoas foi treinada no procedimento de informar os participantes, receber os testadores para avaliação, questionário e acompanhamento clínico em todas as visitas. O investigador principal e os gerentes de projeto administraram todo o contato com os participantes fora da sala de pontuação. Entre as reuniões, a equipe do projeto manteve contato com os participantes do teste por mensagem de texto e e-mail. O sucesso deste serviço foi evidenciado por zero no-shows na clínica, como também nos estudos anteriores com este desenho.

Antes de cada exame, os gerentes de projeto entrevistaram cada participante sobre a conformidade e receberam reclamações verbais e descrições de efeitos colaterais subjetivos. Antes de entrar na sala de pontuação ordenou aos participantes que se abstivessem de qualquer conversa com os cientistas de pontuação lá dentro. Os registradores foram instruídos da mesma forma.

Na sala de pontuação, dois pesquisadores obtiveram os dados clínicos. Nos dias 7 e 14, os registros clínicos foram baseados na aparência clínica dos efeitos adversos das respectivas soluções. Além disso, essas visitas também foram consideradas importantes para seguir o protocolo para todos os participantes. No dia 21, o índice de placa (ponto final primário) e o índice gengival do ponto final secundário (ponto final secundário) foram registrados nas faces mesial, vestibular, distal e palatina dos dentes 16, 15, 14, 13 e 23, 24, 25, 26. Eventos adversos como descoloração observada durante o exame clínico (sim/não) e reações da mucosa oral clinicamente visíveis foram registrados. Além disso, índice de placa de Quigley e Hine; a modificação de Turesky, foi registrada seguindo o método de pontuação acima e morrendo o Quadrante 1 e o Quadrante 2. Todos os registros clínicos foram realizados pelo mesmo periodontista experiente, deixando seu colega registrar as gravações em prontuários especialmente elaborados. A equipe clínica manteve-se sempre cega quanto à alocação dos participantes no grupo, pois o único que teve acesso ao livro de códigos foi o estatístico que não participou dos eventos clínicos.

Análises estatísticas O número total de participantes foi de 59, com 19 sujeitos no grupo 1 e 20 sujeitos nos grupos 2 e 3 (usando um teste t bilateral com nível de significância de 5%); o poder do teste para detectar uma verdadeira diferença média em Gengival - e índice de placa foi acima de 80%. Esta análise de poder foi baseada na variável delta placa, significando a diferença na placa média entre o 1º e o 2º quadrante (teste menos o quadrante de controle). Ao comparar a média da variável delta placa em dois grupos, foi utilizado um teste t de amostras independentes bilateral, com nível de significância de 5%. No presente estudo, o tamanho da amostra foi de 15 pacientes em cada grupo. O desvio padrão médio do DP nos três grupos foi de 0,40. Pode-se mostrar que o poder do teste para detectar uma diferença média de pelo menos 0,40 no presente estudo ao comparar dois grupos foi de 78%. Como o poder de teste de 80% é geralmente considerado aceitável em estudos clínicos e a diferença na variável média da Placa Delta entre o grupo 3 e o grupo 1 foi de 0,49, o cálculo acima sugere que nosso estudo tem poder de teste aceitável.

As estimativas de intervalo das variáveis ​​primárias de eficácia foram construídas usando 95% como nível de confiança e um nível de significância geral de 5% foi usado nos testes estatísticos. Todos os testes foram realizados bilateralmente. As análises estatísticas foram realizadas por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows, versão 16.0. A diferença entre os grupos nos dias 7, 14 e 21 foi testada usando um teste t de amostras independentes.

A análise One-way Anova não foi utilizada na análise das variáveis ​​de desfecho, pois consideramos mais interessante comparar o Álcool - (grupo 2) e os Óleos Essenciais com Etil Lauroil Arginato - (grupo 3) com o grupo água de referência (grupo 1 ). As distribuições das variáveis ​​de resultado foram verificadas em retrospectiva e consideradas suficientemente próximas da distribuição normal para permitir o uso de um teste t.