Eteerinen öljy+ELA, plakki ja ientulehdus

Eteerisiä öljyjä 21–26 % alkoholia sisältävien suuvesien väitetään olevan tehokkaita plakkien muodostumisen estäjiä, vaikka äskettäin julkaistu tutkimus viittaa toisin.

Äskettäin esiteltiin tämän suuvesisarjan uusi tuote, jossa tavallisiin eteerisiin öljyihin ja alkoholiin oli lisätty lauriinihaposta ja arginiinista johdettu lisäantimikrobinen aine, Ethyl Lauroyl Arginate. Etyylilauroyyliarginaatti toimii kationisena pinta-aktiivisena aineena ja sillä on laaja vaikutus grampositiivisia ja -negatiivisia bakteereja, hiivoja ja sieniä vastaan, ja se vaikuttaa modifioimalla kalvojen läpäisevyyttä. Etyylilauroyyliarginaattia käytetään monikäyttöisenä komponenttina kosmeettisten ja hygieniatuotteiden formulaatioissa, väittäen toimivansa antistaattisena aineena ja pinta-aktiivisena aineena, jolla on antimikrobisia ominaisuuksia. Kuluttajaturvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ainesosan turvallisuuden ja käytön ja katsonut etyylilauroyyliarginaatin turvalliseksi tuotteeksi, kun sitä käytetään suuhammashoitotuotteissa enintään 0,15 prosentin pitoisuuteen asti. Etyylilauroyyliarginaattia sisältävien eteeristen öljyjen valmistaja väittää, että etyylilauroyyliarginaatti estää biofilmien muodostumista ja edustaa täysin uutta tapaa torjua biokalvosairauksia, kuten kariesta, ientulehdusta ja parodontiittia. Lisäksi valmistaja ilmoittaa, että tuote vähentää plakin kolonisaatiota hammaspinnoilla jopa 42,6 % ja verenvuotoa jopa 50,9 % 4 viikossa.

Tästä uudesta suuvedestä on julkaistu vain vähän tai ei ollenkaan kliinisiä tutkimuksia, vaikka markkinointipamfleteissa viitataankin informaatiomateriaalia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis testata eteeristen öljyjen kliinistä plakkia ja ientulehdusta ehkäisevää kykyä etyylilauroyyliarginaatilla mekaanisen suuhygienian kanssa tai ilman, käyttäen modifioitua kokeellista ientulehdusmallia, 21,6 % alkoholipitoista ja steriiliä vettä kontrolleina. .

HYPOTEESI oli, että testiliuos oli yhtä tehokas hampaiden plakin ehkäisyssä kuin lumelääke kokeellisessa ientulehdusmallissa.

Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaistutkimukseksi, kaksinkertainen naamio, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeellinen ientulehdusmalli Preusin et al. Käytettiin indusoimaan ientulehdus valvotuissa olosuhteissa koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen hyväksyi Kaakkois-Norjan lääketieteellisen tutkimuksen etiikan aluekomitea vuonna 2015, ja se noudattaa Consort 2010 -ohjeita.

Tutkimusjoukossa oli 74 hammaslääketieteen, lääketieteen ja suuhygienistin opiskelijaa sekä muutama kliininen opettaja, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti hankkeeseen. Vapaaehtoisille järjestettiin ennen tutkimuksen alkua tiedotustilaisuus, jonka kautta osallistujat saivat tietoa suuhuuhtelutuotteista yleensä ja Ethyl Lauroyl Arginate -eteerisistä öljyistä ja etyylilauroyyliarginaattituotteista sekä tietoa tulevasta tutkimuksesta, tietty. Viisitoista koehenkilöä vetäytyi henkilökohtaisista syistä tällä hetkellä, lähinnä siksi, että he huomasivat, etteivät he voineet pestä hampaitaan ensimmäisessä neljänneksessä 21 päivään, minkä seurauksena 59 osallistujaa allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Keski-ikä oli 25 +/- 3,2 vuotta ja 78 % oli naisia. Tutkimusjakso oli 21 päivää, eikä se sisältänyt erityisiä akateemisia, uskonnollisia tai etnisiä juhlia tai tapahtumia, jotka voisivat vaarantaa tutkittavan väestön kollektiivisen käyttäytymisen. Kaikki tiedot, hallinto ja tiedonkeruu suoritettiin Parodontologian laitoksella, Kliinisen hammaslääketieteen instituutti, Hammaslääketieteen tiedekunta, Oslon yliopisto, Norja.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla kohdassa "Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit".

Testiliuoksena oli kaupallisesti saatavilla oleva Eteeriset öljyt etyylilauroyyliarginaattia sisältävä suuvesi, joka sisältää eteerisiä öljyjä ja etyylilauroyyliarginaattia 21,6 % alkoholissa. Ensimmäinen kontrolli oli todellinen lumelääke; vesialkoholiliuos, joka on valmistettu 96 % etanolista, joka on laimennettu steriloidulla vedellä lopulliseen pitoisuuteen 21,6 %. Toista kontrolliliuosta, tavallista steriloitua vettä, käytettiin negatiivisena kontrollina, koska sitä on käytetty kontrollina useimmissa Ethyl Lauroyl Arginate -tuotteiden vaikutusta testaavissa tutkimuksissa. Molemmat kontrolliliuokset rikastettiin 0,2 % Fluoridilla varhaisten kariesleesioiden kehittymisen estämiseksi tutkimuksen aikana. Testiliuosta ei fluorattu, koska se saattoi muuttaa vaikuttavien aineosien aktiivisuutta. Nämä kolme liuosta täytettiin identtisiin, merkittyihin (1, 2 tai 3) pulloihin.

Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokaatiotaulukkoa, jossa osallistujat jaettiin kolmeen tutkimusryhmään, joissa kussakin ryhmissä 2 ja 3 oli 20 koehenkilöä. Ryhmässä 1 oli 19 osallistujaa. Heitä kaikkia opastettiin huolellisesti huuhtelemaan 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä heille määrätyn suuveden sisällöllä. Valmistaja suositteli testiliuokselle 30 sekuntia, ja siksi sitä suositeltiin myös kontrolleille. Tilastomies suoritti satunnaistamisen, kun taas projektin johtaja jakoi huuhteluliuokset ja ohjeet kuvatulla tavalla luodun listan jälkeen.

Hammasplakin peruspistemäärä asetettiin nollaan antamalla kaikille osallistujille ammattimainen hampaiden puhdistus kumikupilla, hohkakivellä ja hammaslangalla ennen tutkimuksen alkua tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä. Lähtötilanteen ylittämisen jälkeen osallistujille annettiin testiliuos, jonka jälkeen heitä kehotettiin huuhtelemaan projektin johtajan valvonnassa (siellä ja sitten), kuten yllä on kuvattu osoitetun testiliuoksen kanssa. Tämä tehtiin, koska etyylilauroyyliarginaatin väitetään estävän biofilmin muodostumista, ja siksi sitä tulisi levittää välittömästi biofilmin poistamisen jälkeen. Yksilölliset muoviset hampaansuojat oli valmistettu sopimaan kunkin osallistujan oikean yläkulman hampaat ennen lähtötasoa. Yhdessä tämän yksilöllisen hammassuojan kanssa osallistujille annettiin identtiset profylaksipakkaukset, jotka sisälsivät keskikokoisen hammasharjan, välihammaslangan ja hampaidenpuhdistusaineen. Heitä neuvottiin korvaamaan päivittäiset suuhygienialääkkeet heille annetuilla ja kiinnittämään hammassuojus hammasharjaan mukana toimitetulla kuminauhalla käytön alussa ja jälkeen, jotta hampaansuojus muistettiin aina harjaa käytettäessä.

Osallistujia ohjeistettiin laittamaan hammassuoja Quadrant 1:een joka kerta, kun he harjasivat hampaitaan, ja suorittamaan mekaaninen suuhygienia kahdesti päivässä kolmessa muussa kvadrantissa. Kunnollisen harjauksen jälkeen heitä kehotettiin huuhtelemaan vedellä 30 sekunnin ajan ennen hampaansuojan poistamista. Huuhtele sitten uudelleen vedellä ilman suusuojaa 30 sekunnin ajan. Tämän toimenpiteen jälkeen osallistujat huuhtelivat ohjeiden mukaisesti heille satunnaisesti määrätyllä liuoksella. Tämä suuhygienia toistettiin 21 päivän ajan. Tutkimuksen suunnittelu ja logistiikan tiukkuus varmistivat, että tutkimukseen osallistujat toimivat omien kontrollienaan, koska yksi kvadrantti altistui vain kemialliselle huuhtelulle (kvadrantti 1) ja vasen ylempi neljännes (Quadrant 2) sai perinteisen hampaiden harjauksen ja hampaiden välisen puhdistuksen vuonna kemiallisen huuhtelun lisäksi. Viimeisen pisteytyksen jälkeen päivänä 21 osallistujat saivat ammattimaisen hampaiden puhdistuksen pisteytyksen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä.

Neljän hengen tiimi koulutettiin osallistujien informointiin, koehenkilöiden vastaanottamiseen arviointiin, kyselyyn ja kliiniseen seurantaan kaikilla käyntien aikana. Vastuullinen tutkija ja projektipäälliköt hoitivat kaikki yhteydenotot osallistujiin pisteytyshuoneen ulkopuolella. Tapaamisten välillä projektitiimi piti testihenkilöihin yhteyttä tekstiviestillä ja sähköpostilla. Palvelun onnistuminen näkyi klinikalla nollassa saapumattomina, kuten myös aiemmissa tutkimuksissa tällä mallilla.

Ennen jokaista tutkimusta projektipäälliköt haastattelivat jokaista osallistujaa vaatimustenmukaisuudesta ja saivat suullisia valituksia ja kuvauksia subjektiivisista sivuvaikutuksista. Ennen tuloaan pisteytyshuoneeseen määräsi osallistujia pidättäytymään keskustelusta sisällä olevien pisteytyksen tekevien tiedemiesten kanssa. Tallentajia oli ohjeistettu samoin.

Pisteytyshuoneessa kaksi tutkijaa sai kliiniset tiedot. Päivinä 7 ja 14 kliiniset tallenteet perustuivat vastaavien liuosten haittavaikutusten kliiniseen ilmeeseen. Lisäksi näiden vierailujen katsottiin olevan tärkeitä protokollan noudattamisen kannalta kaikille osallistujille. Päivänä 21 rekisteröitiin plakkiindeksi (ensisijainen päätepiste) ja sekundaarinen päätepisteen ienindeksi (toissijainen päätepiste) hampaiden 16, 15, 14, 13 ja 23, 24, 25, 26 mesiaalisista, bukkaalisista, distaalisista ja palataalisista puolista. Haittatapahtumia, kuten kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja värimuutoksia (kyllä/ei) ja kliinisesti näkyviä suun limakalvoreaktioita rekisteröitiin. Lisäksi Quigley ja Hine plakkiindeksi; Turesky-modifikaatio rekisteröitiin yllä olevalla pisteytysmenetelmällä ja kuolee Quadrant 1 ja Quadrant 2. Kaikki kliiniset rekisteröinnit suoritti sama kokenut parodontologi, jolloin hänen kollegansa sai rekisteröidä tallenteet erityisesti suunnitelluille kaavioille. Kliininen miehistö pidettiin koko ajan sokeana osallistujien ryhmäjaosta, koska ainoa, jolla oli pääsy koodikirjaan, oli tilastotieteilijä, joka ei osallistunut kliinisiin tapahtumiin.

Tilastolliset analyysit Osallistujien kokonaismäärä oli 59, joista 19 oli ryhmässä 1 ja 20 koehenkilöä ryhmissä 2 ja 3 (käyttäen kaksipuolista t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla); testiteho havaita todellinen keskimääräinen ero ien- ja plakkiindeksissä oli yli 80 %. Tämä tehoanalyysi perustui muuttuvaan deltaplakkiin, mikä tarkoitti eroa keskimääräisessä plakissa 1. ja 2. kvadrantin välillä (testi miinus kontrollikvadrantti). Kun verrattiin keskimääräistä vaihtelevaa deltaplakkia kahdessa ryhmässä, käytettiin kaksipuolista riippumattomien näytteiden t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla. Tässä tutkimuksessa otoskoko oli 15 potilasta kussakin ryhmässä. DP:n keskihajonna kolmessa ryhmässä oli 0,40. Voidaan osoittaa, että testiteho havaita vähintään 0,40:n keskimääräinen ero tässä tutkimuksessa kahta ryhmää verrattaessa oli 78 %. Koska 80 %:n testitehoa pidetään yleisesti hyväksyttävänä kliinisissä tutkimuksissa ja ero keskimääräisessä Delta Plaquessa ryhmän 3 ja ryhmän 1 välillä oli 0,49, yllä oleva laskelma viittaa siihen, että tutkimuksellamme on hyväksyttävä testiteho.

Ensisijaisten tehokkuusmuuttujien intervalliarviot muodostettiin käyttämällä 95 %:n luottamustasoa ja 5 %:n yleistä merkitsevyystasoa käytettiin tilastollisissa testeissä. Kaikki testit tehtiin kaksipuolisesti. Tilastolliset analyysit suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows -ohjelmistolla, versio 16.0. Ryhmien välinen ero päivinä 7, 14 ja 21 testattiin käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä.

Yksisuuntaista Anova-analyysiä ei käytetty tulosmuuttujien analysoinnissa, koska pidimme mielenkiintoisimpana verrata alkoholia - (ryhmä 2) ja eteerisiä öljyjä, joissa on etyylilauroyyliarginaatti - (ryhmä 3) vertailuvesiryhmään (ryhmä 1). ). Tulosmuuttujien jakaumat tarkastettiin jälkikäteen, ja niiden todettiin olevan riittävän lähellä normaalijakaumaa, jotta t-testiä voidaan käyttää.